Studie for å vurdere effekten av ketokonazol på farmakokinetikken til NBI-98854 hos friske personer
3. september 2013 oppdatert av: Neurocrine Biosciences
En fase 1, åpen studie for å vurdere effekten av ketokonazol på farmakokinetikken til NBI-98854 hos friske personer
Formålet med denne studien er å: lære om sikkerheten til studiemedikamentet (NBI-98854); lære hvordan forsøkspersoner tolererer studiemedisinen; og evaluere og sammenligne farmakokinetikken (PK-testing, studiet av hvordan kroppen absorberer, distribuerer, bryter ned og eliminerer et medikament) til undersøkelsesstudiemedikamentet etter å ha tatt det alene og med ketokonazol.
Ketokonazol er kjent for å påvirke PK av mange legemidler og er studert for å foreskrive medisiner på en tryggere måte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- Celerion
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mannlig eller kvinnelig frivillig, 18 til 40 år.
- Fertile personer må godta å bruke hormonell eller to former for ikke-hormonell prevensjon under studien.
- Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være gravide, fødes innen 1 år etter studiestart eller amme.
- Være i god generell helse og forventes å fullføre den kliniske studien som designet.
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m2 (begge inkludert).
Ekskluderingskriterier:
- Ha en aktiv klinisk signifikant ustabil medisinsk tilstand innen 1 måned (30 dager) før screening.
- Ha en historie med rusavhengighet eller stoff (narkotika) eller alkoholmisbruk innen 3 måneder før studiestart.
- Rapporter mer enn to alkoholholdige drikker daglig eller mer enn 14 alkoholholdige drikker ukentlig innen 7 dager etter studiestart.
- Meld fra om bruk av tobakk og/eller nikotinholdige produkter innen 3 måneder etter studiestart.
- Har en kjent historie med malignt neuroleptikasyndrom.
- Har en betydelig risiko for selvmord eller voldelig atferd.
- Har et positivt antistoff mot humant immunsviktvirus, (HIV-Ab), hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), eller hepatitt C-virus (HCV)-antistoff ved screening eller har et positivt resultat i historien.
- Har mottatt et forsøkslegemiddel innen 30 dager før screening eller planlegger å bruke et forsøkslegemiddel (annet enn NBI-98854) under studien.
- Har en allergi, overfølsomhet eller intoleranse for tetrabenazin.
- Hadde et blodtap større enn eller lik 500 ml eller donert blod innen 56 dager etter studiestart.
- Har hatt tidligere eksponering med NBI-98854.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: NBI-98854 etterfulgt av NBI-98854 med ketokonazol
50 mg NBI-98854 på studiedag 1 og 6 og 200 mg ketokonazol to ganger daglig på studiedag 5 til 9.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av plasmakonsentrasjoner av NBI-98854 og metabolitter etter administrering av NBI-98854 alene
Tidsramme: 45 minutter før NBI-98854-dosering, og 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 48, 72 og 96 timer etter dosering
|
45 minutter før NBI-98854-dosering, og 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 48, 72 og 96 timer etter dosering
|
|
Evaluering av plasmakonsentrasjoner av NBI-98854 og metabolitter etter administrering av NBI-98854 samtidig med ketokonazol
Tidsramme: 45 minutter før NBI-98854-dosering, og 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 48, 72 og 96 timer etter dosering
|
45 minutter før NBI-98854-dosering, og 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 48, 72 og 96 timer etter dosering
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser etter dosering med NBI-98854
Tidsramme: Opptil 31 dager
|
Opptil 31 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
29. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
5. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidesyntesehemmere
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Ketokonazol
Andre studie-ID-numre
- NBI-98854-1302
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .