Tanulmány a ketokonazolnak az NBI-98854 farmakokinetikájára gyakorolt hatásának felmérésére egészséges alanyokban
2013. szeptember 3. frissítette: Neurocrine Biosciences
1. fázis, nyílt vizsgálat a ketokonazolnak az NBI-98854 farmakokinetikájára gyakorolt hatásának felmérésére egészséges alanyokban
A tanulmány célja: megismerni a vizsgált gyógyszer (NBI-98854) biztonságosságát; megtanulják, hogyan tolerálják az alanyok a vizsgálati szert; és értékelje és hasonlítsa össze a vizsgált gyógyszer farmakokinetikáját (PK-teszt, annak vizsgálata, hogy a szervezet hogyan szívja fel, oszlik el, bontja le és választja ki a gyógyszert) önmagában és ketokonazollal történő bevétel után.
A ketokonazolról ismert, hogy számos gyógyszer PK-ját befolyásolja, és azt tanulmányozták, hogy biztonságosabban írják fel a gyógyszereket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
- Celerion
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy nő önkéntes, 18 és 40 év között.
- A fogamzóképes korú alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során hormonális vagy kétféle nem hormonális fogamzásgátlást alkalmaznak.
- A női alanyok nem lehetnek terhesek, nem szülhetnek a vizsgálat megkezdését követő 1 éven belül, és nem szoptathatnak.
- Jó általános egészségi állapotnak kell lennie, és várhatóan a tervezett klinikai vizsgálatot kell elvégeznie.
- Testtömegindexe (BMI) 18-30 kg/m2 (mindkettőt beleértve).
Kizárási kritériumok:
- Aktív klinikailag jelentős instabil egészségi állapota van a szűrést megelőző 1 hónapon belül (30 napon belül).
- A vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapon belül kábítószer-függőség, szer (kábítószer) vagy alkoholfogyasztás kórtörténetében szerepel.
- Naponta kettőnél több alkoholos italt, vagy hetente több mint 14 alkoholos italt jelentsen a vizsgálat kezdetétől számított 7 napon belül.
- A vizsgálat megkezdését követő 3 hónapon belül jelentse a dohány- és/vagy nikotintartalmú termékek használatát.
- Ismert neuroleptikus malignus szindróma anamnézisében.
- Jelentős az öngyilkos vagy erőszakos viselkedés kockázata.
- Pozitív humán immundeficiencia vírus ellenanyag (HIV-Ab), hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis C vírus (HCV) antitest eredménye legyen a szűréskor, vagy a kórelőzményében pozitív eredmény szerepel.
- Vizsgálati gyógyszert kapott a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy azt tervezi, hogy vizsgálati gyógyszert (az NBI-98854-től eltérő) használ a vizsgálat során.
- Tetrabenazinnal szembeni allergiája, túlérzékenysége vagy intoleranciája van.
- 500 ml-nél nagyobb vagy azzal egyenlő vérveszteség volt, vagy vért adott a vizsgálat megkezdését követő 56 napon belül.
- Korábban találkoztak az NBI-98854-gyel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: NBI-98854, majd NBI-98854 ketokonazollal
50 mg NBI-98854 az 1. és 6. vizsgálati napon és 200 mg ketokonazol naponta kétszer az 5. és a 9. vizsgálati napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az NBI-98854 és a metabolitok plazmakoncentrációinak értékelése az NBI-98854 önmagában adását követően
Időkeret: 45 perccel az NBI-98854 adagolása előtt, valamint 15, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
45 perccel az NBI-98854 adagolása előtt, valamint 15, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
|
Az NBI-98854 és metabolitjainak plazmakoncentrációjának értékelése az NBI-98854 ketokonazollal történő egyidejű alkalmazását követően
Időkeret: 45 perccel az NBI-98854 adagolása előtt és 15, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
45 perccel az NBI-98854 adagolása előtt és 15, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
|
Az NBI-98854 adagolását követően nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma
Időkeret: Akár 31 napig
|
Akár 31 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 25.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Hormonantagonisták
- Gombaellenes szerek
- Szteroid szintézis gátlók
- 14-alfa demetiláz inhibitorok
- Ketokonazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NBI-98854-1302
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .