Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma effekten av ketokonazol på farmakokinetiken för NBI-98854 hos friska försökspersoner

3 september 2013 uppdaterad av: Neurocrine Biosciences

En öppen fas 1-studie för att bedöma effekten av ketokonazol på farmakokinetiken för NBI-98854 hos friska försökspersoner

Syften med denna studie är att: lära sig om studieläkemedlets säkerhet (NBI-98854); lära sig hur försökspersoner tolererar studieläkemedlet; och utvärdera och jämföra farmakokinetiken (PK-testning, studien av hur kroppen absorberar, distribuerar, bryter ner och eliminerar ett läkemedel) för prövningsläkemedlet efter att ha tagit det ensamt och med ketokonazol. Ketokonazol är känt för att påverka PK för många läkemedel och har studerats för att säkrare förskriva mediciner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk manlig eller kvinnlig volontär, 18 till 40 år.
  • Försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda hormonell eller två former av icke-hormonell preventivmedel under studien.
  • Kvinnliga försökspersoner får inte vara gravida, föda inom 1 år efter studiestart eller amma.
  • Var vid god allmän hälsa och förväntas slutföra den kliniska studien enligt planeringen.
  • Ha ett kroppsmassaindex (BMI) på 18 till 30 kg/m2 (båda inklusive).

Exklusions kriterier:

  • Ha ett aktivt kliniskt signifikant instabilt medicinskt tillstånd inom 1 månad (30 dagar) före screening.
  • Ha en historia av substansberoende eller drog- eller alkoholmissbruk inom 3 månader innan studiestart.
  • Rapportera mer än två alkoholhaltiga drycker dagligen eller mer än 14 alkoholhaltiga drycker per vecka inom 7 dagar efter studiestart.
  • Anmäl användning av tobak och/eller nikotinhaltiga produkter inom 3 månader efter studiestart.
  • Har en känd historia av malignt neuroleptikasyndrom.
  • Har en betydande risk för suicidalt eller våldsamt beteende.
  • Har en positiv antikropp mot humant immunbristvirus (HIV-Ab), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV)-antikroppsresultat vid screening eller har ett positivt resultat i anamnesen.
  • Har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening eller planerar att använda ett prövningsläkemedel (annat än NBI-98854) under studien.
  • Har en allergi, överkänslighet eller intolerans mot tetrabenazin.
  • Hade en blodförlust större än eller lika med 500 ml eller donerat blod inom 56 dagar efter studiestart.
  • Har tidigare haft exponering med NBI-98854.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: NBI-98854 följt av NBI-98854 med ketokonazol
50 mg NBI-98854 på studiedagarna 1 och 6 och 200 mg ketokonazol två gånger dagligen på studiedagarna 5 till 9.
Läkemedel: NBI-98854 50 mg kapsel en gång dagligen
Läkemedel: Ketokonazol 400 mg (200 mg två gånger dagligen)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av plasmakoncentrationer av NBI-98854 och metaboliter efter administrering av enbart NBI-98854
Tidsram: 45 minuter före NBI-98854-dosering och 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dosering
45 minuter före NBI-98854-dosering och 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dosering
Utvärdering av plasmakoncentrationer av NBI-98854 och metaboliter efter administrering av NBI-98854 samtidigt med ketokonazol
Tidsram: 45 minuter före NBI-98854-dosering och 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dosering
45 minuter före NBI-98854-dosering och 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dosering
Antal deltagare med biverkningar efter dosering med NBI-98854
Tidsram: Upp till 31 dagar
Upp till 31 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2013

Första postat (UPPSKATTA)

29 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NBI-98854-1302

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera