Studie om het effect van ketoconazol op de farmacokinetiek van NBI-98854 bij gezonde proefpersonen te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke of vrouwelijke vrijwilliger van 18 tot 40 jaar.
• Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek hormonale of twee vormen van niet-hormonale anticonceptie te gebruiken.
• Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn, niet bevallen binnen 1 jaar na aanvang van de studie, of borstvoeding geven.
• In goede algemene gezondheid verkeren en naar verwachting de klinische studie voltooien zoals ontworpen.
• Een body mass index (BMI) hebben van 18 tot 30 kg/m2 (beide inbegrepen).

Uitsluitingscriteria:

• Een actieve, klinisch significante onstabiele medische aandoening hebben binnen 1 maand (30 dagen) voorafgaand aan de screening.
• Een voorgeschiedenis hebben van middelenafhankelijkheid of middelenmisbruik (drugs) of alcoholmisbruik binnen de 3 maanden voor aanvang van de studie.
• Meld meer dan twee alcoholische dranken per dag of meer dan 14 alcoholische dranken per week binnen 7 dagen na aanvang van de studie.
• Meld het gebruik van tabak en/of nicotinehoudende producten binnen 3 maanden na aanvang van de studie.
• Een bekende voorgeschiedenis hebben van het maligne neurolepticasyndroom.
• Een aanzienlijk risico lopen op suïcidaal of gewelddadig gedrag.
• Een positief humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (HIV-Ab), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV)-antilichaamresultaat hebben bij screening of een voorgeschiedenis van positief resultaat hebben.
• U heeft binnen 30 dagen vóór de screening een onderzoeksgeneesmiddel gekregen of u bent van plan een onderzoeksgeneesmiddel (anders dan NBI-98854) te gebruiken tijdens het onderzoek.
• Een allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor tetrabenazine hebben.
• Had een bloedverlies van meer dan of gelijk aan 500 ml of bloed gedoneerd binnen 56 dagen na aanvang van de studie.
• Eerdere blootstelling gehad met NBI-98854.