건강한 피험자에서 NBI-98854의 약동학에 대한 케토코나졸의 효과를 평가하기 위한 연구
2013년 9월 3일 업데이트: Neurocrine Biosciences
건강한 피험자에서 NBI-98854의 약동학에 대한 케토코나졸의 효과를 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 연구 약물(NBI-98854)의 안전성에 대해 알아보고; 피험자가 연구 약물을 어떻게 견디는지 알아보십시오. 연구 연구 약물을 단독으로 복용한 후 케토코나졸과 함께 복용한 후의 약동학(PK 테스트, 신체가 약물을 어떻게 흡수, 분포, 분해 및 제거하는지에 대한 연구)을 평가하고 비교합니다.
케토코나졸은 많은 약물의 PK에 영향을 미치는 것으로 알려져 있으며 약물을 보다 안전하게 처방하기 위해 연구되고 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
-
Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Celerion
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~40세의 건강한 남성 또는 여성 지원자.
- 가임 가능성이 있는 피험자는 연구 기간 동안 호르몬 또는 두 가지 형태의 비호르몬 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 여성 피험자는 임신하지 않았거나, 연구 시작 1년 이내에 출산했거나, 모유 수유 중이어야 합니다.
- 일반적으로 건강이 양호하고 설계된 대로 임상 연구를 완료할 것으로 예상됩니다.
- 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2(둘 다 포함)여야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 1개월(30일) 이내에 활성 임상적으로 중요한 불안정한 의학적 상태가 있어야 합니다.
- 연구 시작 전 3개월 이내에 물질 의존 또는 물질(약물) 또는 알코올 남용의 병력이 있어야 합니다.
- 연구 시작 7일 이내에 하루 2잔 이상의 알코올 음료 또는 매주 14잔 이상의 알코올 음료를 보고하십시오.
- 연구 시작 3개월 이내에 담배 및/또는 니코틴 함유 제품 사용을 보고하십시오.
- 신경이완제 악성 증후군의 알려진 병력이 있습니다.
- 자살 또는 폭력적인 행동의 상당한 위험이 있습니다.
- 스크리닝 시 양성 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV-Ab), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 결과가 있거나 양성 결과의 병력이 있습니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 연구 약물을 받았거나 연구 중에 연구 약물(NBI-98854 제외)을 사용할 계획입니다.
- 테트라베나진에 대한 알레르기, 과민성 또는 불내증이 있는 경우.
- 연구 시작 56일 이내에 혈액 손실이 500mL 이상이거나 혈액을 기증했습니다.
- 이전에 NBI-98854에 노출된 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NBI-98854에 이어 NBI-98854와 케토코나졸
연구 1일 및 6일에 50 mg NBI-98854 및 연구 5일에서 9일까지 1일 2회 케토코나졸 200 mg.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NBI-98854 단독 투여 후 NBI-98854 및 대사물의 혈장 농도 평가
기간: NBI-98854 투여 전 45분, 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 48, 72 및 96시간
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NBI-98854 투여 전 45분, 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 48, 72 및 96시간
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케토코나졸과 동시에 NBI-98854를 투여한 후 NBI-98854 및 대사물의 혈장 농도 평가
기간: NBI-98854 투여 전 45분, 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 48, 72 및 96시간에
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NBI-98854 투여 전 45분, 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 48, 72 및 96시간에
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NBI-98854 투여 후 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 최대 31일
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최대 31일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NBI-98854-1302
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NBI-98854 50mg 캡슐 1일 1회에 대한 임상 시험
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