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Étude pour évaluer l'effet du kétoconazole sur la pharmacocinétique du NBI-98854 chez des sujets sains

3 septembre 2013 mis à jour par: Neurocrine Biosciences

Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer l'effet du kétoconazole sur la pharmacocinétique du NBI-98854 chez des sujets sains

Les objectifs de cette étude sont les suivants : se renseigner sur l'innocuité du médicament à l'étude (NBI-98854) ; apprendre comment les sujets tolèrent le médicament à l'étude ; et évaluer et comparer la pharmacocinétique (test PK, l'étude de la façon dont le corps absorbe, distribue, décompose et élimine un médicament) du médicament expérimental à l'étude après l'avoir pris seul et avec du kétoconazole. Le kétoconazole est connu pour affecter la pharmacocinétique de nombreux médicaments et est étudié pour prescrire des médicaments de manière plus sûre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Celerion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaire homme ou femme en bonne santé, âgé de 18 à 40 ans.
  • Les sujets en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des contraceptifs hormonaux ou deux formes de contraception non hormonale pendant l'étude.
  • Les sujets féminins ne doivent pas être enceintes, avoir accouché dans l'année suivant le début de l'étude ou allaiter.
  • Être en bonne santé générale et devrait terminer l'étude clinique comme prévu.
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 30 kg/m2 (les deux inclus).

Critère d'exclusion:

  • Avoir une condition médicale instable active cliniquement significative dans le mois 1 (30 jours) avant le dépistage.
  • Avoir des antécédents de dépendance à une substance ou d'abus de substance (drogue) ou d'alcool dans les 3 mois précédant le début de l'étude.
  • Déclarez plus de deux boissons alcoolisées par jour ou plus de 14 boissons alcoolisées par semaine dans les 7 jours suivant le début de l'étude.
  • Signaler l'utilisation de produits contenant du tabac et / ou de la nicotine dans les 3 mois suivant le début de l'étude.
  • Avoir des antécédents connus de syndrome malin des neuroleptiques.
  • Avoir un risque important de comportement suicidaire ou violent.
  • Avoir un résultat positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH-Ac), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou le virus de l'hépatite C (VHC) lors du dépistage ou avoir des antécédents de résultat positif.
  • Avoir reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ou prévoir d'utiliser un médicament expérimental (autre que le NBI-98854) pendant l'étude.
  • Avoir une allergie, une hypersensibilité ou une intolérance à la tétrabénazine.
  • A eu une perte de sang supérieure ou égale à 500 ml ou a donné du sang dans les 56 jours suivant le début de l'étude.
  • Avoir déjà été exposé au NBI-98854.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: NBI-98854 suivi de NBI-98854 avec kétoconazole
50 mg de NBI-98854 les jours 1 et 6 de l'étude et 200 mg de kétoconazole deux fois par jour les jours 5 à 9 de l'étude.
Médicament: NBI-98854 Capsule de 50 mg une fois par jour
Médicament: Kétoconazole 400 mg (200 mg deux fois par jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation des concentrations plasmatiques de NBI-98854 et de ses métabolites suite à l'administration de NBI-98854 seul
Délai: 45 minutes avant l'administration du NBI-98854 et 15, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 48, 72 et 96 heures après l'administration
45 minutes avant l'administration du NBI-98854 et 15, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 48, 72 et 96 heures après l'administration
Évaluation des concentrations plasmatiques de NBI-98854 et de ses métabolites suite à l'administration concomitante de NBI-98854 et de kétoconazole
Délai: à 45 minutes avant l'administration du NBI-98854 et à 15, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 48, 72 et 96 heures après l'administration
à 45 minutes avant l'administration du NBI-98854 et à 15, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 48, 72 et 96 heures après l'administration
Nombre de participants avec des événements indésirables suite à l'administration de NBI-98854
Délai: Jusqu'à 31 jours
Jusqu'à 31 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neurocrine Biosciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2013

Première publication (ESTIMATION)

29 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NBI-98854-1302

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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