Estudio para evaluar el efecto de ketoconazol en la farmacocinética de NBI-98854 en sujetos sanos
3 de septiembre de 2013 actualizado por: Neurocrine Biosciences
Un estudio abierto de fase 1 para evaluar el efecto del ketoconazol en la farmacocinética de NBI-98854 en sujetos sanos
Los propósitos de este estudio son: conocer la seguridad del fármaco del estudio (NBI-98854); aprender cómo los sujetos toleran el fármaco del estudio; y evaluar y comparar la farmacocinética (prueba PK, el estudio de cómo el cuerpo absorbe, distribuye, descompone y elimina un fármaco) del fármaco del estudio en investigación después de tomarlo solo y con ketoconazol.
Se sabe que el ketoconazol afecta la PK de muchos medicamentos y se estudia para recetar medicamentos de manera más segura.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario masculino o femenino sano, de 18 a 40 años de edad.
- Los sujetos en edad fértil deben aceptar usar anticonceptivos hormonales o dos métodos anticonceptivos no hormonales durante el estudio.
- Las mujeres no deben estar embarazadas, haber dado a luz en el plazo de 1 año desde el inicio del estudio ni amamantar.
- Gozar de buena salud general y esperar que complete el estudio clínico según lo diseñado.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2 (ambos inclusive).
Criterio de exclusión:
- Tener una afección médica inestable clínicamente significativa activa dentro de 1 mes (30 días) antes de la selección.
- Tener antecedentes de dependencia de sustancias o abuso de sustancias (drogas) o alcohol dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio.
- Informar más de dos bebidas alcohólicas al día o más de 14 bebidas alcohólicas a la semana dentro de los 7 días del inicio del estudio.
- Informar sobre el uso de tabaco y/o productos que contengan nicotina dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio.
- Tener antecedentes conocidos de síndrome neuroléptico maligno.
- Tienen un riesgo significativo de comportamiento suicida o violento.
- Tener un resultado positivo de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-Ab), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCV) en el examen de detección o tener un historial de resultados positivos.
- Haber recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección o planea usar un fármaco en investigación (que no sea NBI-98854) durante el estudio.
- Tiene alergia, hipersensibilidad o intolerancia a la tetrabenazina.
- Tuvo una pérdida de sangre mayor o igual a 500 ml o donó sangre dentro de los 56 días del inicio del estudio.
- Haber tenido exposición previa con NBI-98854.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: NBI-98854 seguido de NBI-98854 con ketoconazol
50 mg de NBI-98854 en los días de estudio 1 y 6 y 200 mg de ketoconazol dos veces al día en los días de estudio 5 a 9.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de las concentraciones plasmáticas de NBI-98854 y metabolitos luego de la administración de NBI-98854 solo
Periodo de tiempo: 45 minutos antes de la dosificación de NBI-98854 y a los 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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45 minutos antes de la dosificación de NBI-98854 y a los 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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Evaluación de las concentraciones plasmáticas de NBI-98854 y metabolitos luego de la administración concomitante de NBI-98854 con ketoconazol
Periodo de tiempo: 45 minutos antes de la dosificación de NBI-98854 y 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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45 minutos antes de la dosificación de NBI-98854 y 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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Número de participantes con eventos adversos después de la dosificación con NBI-98854
Periodo de tiempo: Hasta 31 días
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Hasta 31 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Ketoconazol
Otros números de identificación del estudio
- NBI-98854-1302
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .