Studio per valutare l'effetto del ketoconazolo sulla farmacocinetica di NBI-98854 in soggetti sani
3 settembre 2013 aggiornato da: Neurocrine Biosciences
Uno studio di fase 1 in aperto per valutare l'effetto del ketoconazolo sulla farmacocinetica di NBI-98854 in soggetti sani
Gli scopi di questo studio sono: conoscere la sicurezza del farmaco in studio (NBI-98854); apprendere come i soggetti tollerano il farmaco in studio; e valutare e confrontare la farmacocinetica (test PK, lo studio di come il corpo assorbe, distribuisce, scompone ed elimina un farmaco) del farmaco in studio sperimentale dopo averlo assunto da solo e con ketoconazolo.
È noto che il ketoconazolo influisce sulla PK di molti farmaci ed è studiato per prescrivere farmaci in modo più sicuro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Arizona
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
- Celerion
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontario maschio o femmina sano, di età compresa tra 18 e 40 anni.
- I soggetti in età fertile devono accettare di utilizzare ormonali o due forme di controllo delle nascite non ormonali durante lo studio.
- I soggetti di sesso femminile non devono essere in gravidanza, partoriti entro 1 anno dall'inizio dello studio o in allattamento.
- Essere in buona salute generale e prevedere di completare lo studio clinico come previsto.
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 (entrambi inclusi).
Criteri di esclusione:
- Avere una condizione medica instabile clinicamente significativa attiva entro 1 mese (30 giorni) prima dello screening.
- Avere una storia di dipendenza da sostanze o abuso di sostanze (droghe) o alcol entro i 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
- Segnala più di due bevande alcoliche al giorno o più di 14 bevande alcoliche alla settimana entro 7 giorni dall'inizio dello studio.
- Segnalare l'uso di tabacco e/o prodotti contenenti nicotina entro 3 mesi dall'inizio dello studio.
- Avere una storia nota di sindrome neurolettica maligna.
- Hanno un rischio significativo di comportamento suicida o violento.
- Avere un risultato positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana, (HIV-Ab), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) allo screening o avere una storia di risultato positivo.
- Avere ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o pianificare l'utilizzo di un farmaco sperimentale (diverso da NBI-98854) durante lo studio.
- Avere un'allergia, ipersensibilità o intolleranza alla tetrabenazina.
- - Aveva una perdita di sangue maggiore o uguale a 500 ml o sangue donato entro 56 giorni dall'inizio dello studio.
- Hanno avuto una precedente esposizione con NBI-98854.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: NBI-98854 seguito da NBI-98854 con ketoconazolo
50 mg di NBI-98854 nei giorni di studio 1 e 6 e 200 mg di ketoconazolo due volte al giorno nei giorni di studio da 5 a 9.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle concentrazioni plasmatiche di NBI-98854 e dei metaboliti dopo la somministrazione di NBI-98854 da solo
Lasso di tempo: 45 minuti prima della somministrazione di NBI-98854 e 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione
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45 minuti prima della somministrazione di NBI-98854 e 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione
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Valutazione delle concentrazioni plasmatiche di NBI-98854 e dei metaboliti in seguito alla somministrazione di NBI-98854 in concomitanza con ketoconazolo
Lasso di tempo: 45 minuti prima della somministrazione di NBI-98854 e 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione
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45 minuti prima della somministrazione di NBI-98854 e 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione
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Numero di partecipanti con eventi avversi dopo la somministrazione di NBI-98854
Lasso di tempo: Fino a 31 giorni
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Fino a 31 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2013
Primo Inserito (STIMA)
29 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
5 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Ketoconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- NBI-98854-1302
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