口服α-环糊精对粪便脂肪排泄的影响 (FAT ABSORBER)
2016年4月25日 更新者：Frank Greenway、Pennington Biomedical Research Center
导致低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇升高的饱和脂肪被认为是心血管危险因素。
与 α-环糊精相关的特性使其能够选择性地减少饱和脂肪和卡路里，这将对低密度脂蛋白胆固醇和肥胖症产生医学上有益的影响。
该研究的目的是评估 α-环糊精的这种作用。
据推测，与补充可消化碳水化合物控制的相同饮食相比，α 环糊精补充剂会增加高饱和脂肪饮食中的粪便脂肪
研究概览
详细说明
Α-环糊精作为一种可溶性膳食纤维，已被证明可以与膳食脂肪以 1:9 的比例形成稳定的乳液，与不饱和脂肪相比，它对饱和脂肪具有更高的亲和力。
在人类中，无论能量摄入是维持还是增加，补充 α-环糊精已被证明可以显着减轻体重。本研究的目的是评估使用粪便标记物进行的 72 小时粪便脂肪测试的结果。三个为期六天的喂养期中每一个的最后三天。
将向受试者提供含 40% 脂肪（其中 40% 为饱和脂肪）、30% 蛋白质和 30% 碳水化合物的体重维持饮食，持续 18 天。
在为期 6 天的三个喂养期中的每一个期间，受试者每天早餐、午餐和晚餐前还将服用 1 克α-环糊精和 1 克淀粉、2 克α-环糊精或 2 克淀粉胶囊。
在此剂量下，α-环糊精被 FDA 认为是安全的。
在每个喂食期结束时收集 72 小时内的所有粪便，并分析粪便脂肪排泄情况。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- Pennington Biomedical Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI 在 20 到 30 kg/m2 之间（含）
- 女性体重≥65公斤，男性体重≥55公斤
排除标准：
- 怀孕或哺乳。
- 糖尿病
- 任何降脂药物
- 胃肠道手术史，胆囊切除术或阑尾切除术除外
- 吸收不良史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Α-环糊精和易消化淀粉
补充三克α-环糊精和三克易消化淀粉
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补充 6 克α-环糊精的体重维持饮食（40% 脂肪、30% 蛋白质和 30% 碳水化合物）
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实验性的：Α-环糊精
补充六克α-环糊精
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体重维持饮食（40% 脂肪、30% 蛋白质和 30% 碳水化合物）辅以 3 克α-环糊精和 3 克淀粉
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安慰剂比较：可消化淀粉
补充六克易消化淀粉
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体重维持饮食（40% 脂肪、30% 蛋白质和 30% 碳水化合物）辅以 6 克易消化淀粉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较三个时间段的粪便脂肪排泄。
大体时间：在每个喂食期的第四天、第五天和第六天评估变化。
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每个受试者将每连续六天消耗一次不同的产品，这称为进食期。
在每个喂养期的第四、第五和第六天，将通过粪便样本测量脂肪排泄的比较。
这些喂食期将持续三天，连续六天，总共喂食十八天。
6+6+6=18
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在每个喂食期的第四天、第五天和第六天评估变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：研究中 18 天的持续时间。
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将询问受试者是否经历过任何不良事件。
将记录和评估所有不良事件。
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研究中 18 天的持续时间。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frank L Greenway, M.D.、Pennington Biomedical Research Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Comerford KB, Artiss JD, Jen KL, Karakas SE. The beneficial effects of alpha-cyclodextrin on blood lipids and weight loss in healthy humans. Obesity (Silver Spring). 2011 Jun;19(6):1200-4. doi: 10.1038/oby.2010.280. Epub 2010 Dec 2.
- Grunberger G, Jen KL, Artiss JD. The benefits of early intervention in obese diabetic patients with FBCx: a new dietary fibre. Diabetes Metab Res Rev. 2007 Jan;23(1):56-62. doi: 10.1002/dmrr.687.
- Artiss JD, Brogan K, Brucal M, Moghaddam M, Jen KL. The effects of a new soluble dietary fiber on weight gain and selected blood parameters in rats. Metabolism. 2006 Feb;55(2):195-202. doi: 10.1016/j.metabol.2005.08.012.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月25日
首次发布 (估计)
2013年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月25日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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