Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​oral alfa-cyclodextrin på fækal fedtudskillelse (FAT ABSORBER)

25. april 2016 opdateret af: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Mættet fedt, der fører til forhøjet low density lipoprotein (LDL) kolesterol, betragtes som en kardiovaskulær risikofaktor. Egenskaberne forbundet med α-cyclodextrin gør det muligt selektivt at reducere mættet fedt og kalorier, hvilket vil have en medicinsk gavnlig effekt på LDL-kolesterol og fedme. Formålet med forskningen er at evaluere denne effekt af α-cyclodextrin. Det er en hypotese, at alfa-cyclodextrin-tilskud vil øge fækalt fedt på en diæt med højt mættet fedt sammenlignet med den samme diæt suppleret med en fordøjelig kulhydratkontrol

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alfa-cyclodextrin, der fungerer som en opløselig kostfiber, har vist sig at danne en stabil emulsion med kostfedt i forholdet 1:9, med en højere affinitet for mættet fedt sammenlignet med umættet fedt. Hos mennesker har tilskud med α-cyclodextrin vist sig at føre til et betydeligt vægttab, uanset om energiindtaget blev opretholdt eller øget. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere resultaterne af en 72 timers fækal fedttest ved hjælp af afføringsmarkører på sidste tre dage af hver af tre seks-dages fodringsperioder. Forsøgspersonerne vil blive serveret en vægtbevarende kost indeholdende 40 % fedt (hvoraf 40 % vil være mættet), 30 % protein og 30 % kulhydrat i 18 dage. Forsøgspersonerne vil også indtage 1 gram alfa-cyclodextrin med 1 gram stivelse, 2 gram alfa-cyclodextrin eller 2 gram stivelse i kapselform før morgenmad, frokost og aftensmad hver dag i hver af de tre seks-dages fodringsperioder. Ved denne dosis er alfa-cyclodextrin anerkendt som sikkert af FDA. Al afføring vil blive opsamlet over en 72 timers periode ved slutningen af ​​hver fodringsperiode og analyseret for fækal fedtudskillelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI mellem 20 og 30 kg/m2 inklusive
  • Vægt ≥ 65 kg for kvinder og ≥ 55 kg for mænd

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Diabetes mellitus
  • Enhver medicin til at reducere lipider
  • Anamnese med gastrointestinal kirurgi, undtagen kolecystektomi eller blindtarmsoperation
  • Historie om malabsorption

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Alfa-cyclodextrin og fordøjelig stivelse
Tilskud med tre gram alfa-cyclodextrin med tre gram fordøjelig stivelse
Kosttilskud: Alfa-cyclodextrin
Vægtbevarende kost (40 % fedt, 30 % protein og 30 % kulhydrat) suppleret med 6 gram alfa-cyclodextrin
Eksperimentel: Alfa-cyclodextrin
Tilskud med seks gram alfa-cyclodextrin
Kosttilskud: Alfa-cyclodextrin og fordøjelig stivelse
Vægtbevarende kost (40 % fedt, 30 % protein og 30 % kulhydrat) suppleret med 3 gram alfa-cyclodextrin og 3 gram stivelse
Placebo komparator: Fordøjelig stivelse
Tilskud med seks gram fordøjelig stivelse
Kosttilskud: Fordøjelig stivelse
Vægtbevarende kost (40 % fedt, 30 % protein og 30 % kulhydrat) suppleret med 6 gram fordøjelig stivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækal fedtudskillelse sammenlignet i tre tidsperioder.
Tidsramme: Vurdering af ændring på hver fjerde, femte og sjette dag i hver fodringsperiode.
Hvert forsøgsperson vil indtage et andet produkt hver sjette på hinanden følgende dage, hvilket kaldes en fodringsperiode. På den fjerde, femte og sjette dag i hver fodringsperiode vil en sammenligning af fedtudskillelsen blive målt gennem en afføringsprøve. Disse fodringsperioder vil forekomme i tre på hinanden følgende seks dage, i alt atten dages fodring. 6+6+6=18
Vurdering af ændring på hver fjerde, femte og sjette dag i hver fodringsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Varigheden af ​​de 18 dage i undersøgelsen.
Forsøgspersonerne vil blive spurgt, om de har oplevet nogen bivirkninger. Alle uønskede hændelser vil blive registreret og evalueret.
Varigheden af ​​de 18 dage i undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Samarbejdspartnere

Quest Nutrition LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank L Greenway, M.D., Pennington Biomedical Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2013

Først opslået (Skøn)

29. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBRC 2013-043

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alfa-cyclodextrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner