Effekten av oral alfa-cyklodextrin på fekal fettutsöndring (FAT ABSORBER)
25 april 2016 uppdaterad av: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Mättat fett som leder till förhöjt lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol anses vara en kardiovaskulär riskfaktor.
Egenskaperna förknippade med α-cyklodextrin gör att det selektivt kan minska mättat fett och kalorier, vilket kommer att ha en medicinskt gynnsam effekt på LDL-kolesterol och fetma.
Syftet med forskningen är att utvärdera denna effekt av α-cyklodextrin.
Det antas att tillskott av alfacyklodextrin kommer att öka fekalt fett på en kost med hög mättat fett jämfört med samma diet kompletterad med en smältbar kolhydratkontroll
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alfa-cyklodextrin som fungerar som en löslig kostfiber har visat sig bilda en stabil emulsion med dietfett i förhållandet 1:9, med högre affinitet för mättat fett jämfört med omättat fett.
Hos människor har tillskott med α-cyklodextrin visat sig leda till en betydande viktminskning oavsett om energiintaget bibehölls eller ökades. Syftet med denna studie är att utvärdera resultaten av ett 72 timmars fekalt fetttest med avföringsmarkörer på sista tre dagarna av var och en av tre sexdagars matningsperioder.
Försökspersonerna kommer att serveras en viktupprätthållande diet som innehåller 40 % fett (varav 40 % kommer att vara mättad), 30 % protein och 30 % kolhydrater i 18 dagar.
Försökspersoner kommer också att konsumera 1 gram alfacyklodextrin med 1 gram stärkelse, 2 gram alfacyklodextrin eller 2 gram stärkelse i kapselform före frukost, lunch och middag varje dag under var och en av de tre sexdagars matningsperioderna.
Vid denna dos erkänns alfa-cyklodextrin som säkert av FDA.
All avföring kommer att samlas upp under en 72-timmarsperiod i slutet av varje matningsperiod och analyseras med avseende på fekal fettutsöndring.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI mellan 20 och 30 kg/m2 inklusive
- Vikt ≥ 65 kg för kvinnor och ≥ 55 kg för män
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande.
- Diabetes mellitus
- Alla mediciner för att minska lipider
- Historik av gastrointestinal kirurgi, förutom kolecystektomi eller blindtarmsoperation
- Historik om malabsorption
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Alfa-cyklodextrin och smältbar stärkelse
Tillskott med tre gram alfacyklodextrin med tre gram smältbar stärkelse
|
Viktupprätthållande diet (40 % fett, 30 % protein och 30 % kolhydrater) kompletterad med 6 gram alfa-cyklodextrin
|
|
Experimentell: Alfa-cyklodextrin
Tillskott med sex gram alfa-cyklodextrin
|
Viktupprätthållande diet (40 % fett, 30 % protein och 30 % kolhydrater) kompletterad med 3 gram alfa-cyklodextrin och 3 gram stärkelse
|
|
Placebo-jämförare: Smältbar stärkelse
Tillskott med sex gram smältbar stärkelse
|
Viktupprätthållande diet (40 % fett, 30 % protein och 30 % kolhydrater) kompletterad med 6 gram smältbar stärkelse
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fekal fettutsöndring jämfört med tre tidsperioder.
Tidsram: Bedömning av förändring vid varje fjärde, femte och sjätte dag av varje utfodringsperiod.
|
Varje försöksperson kommer att konsumera en annan produkt var sjätte dag i följd, vilket kallas en matningsperiod.
På den fjärde, femte och sjätte dagen av varje matningsperiod kommer en jämförelse av fettutsöndringen att mätas genom ett avföringsprov.
Dessa utfodringsperioder kommer att ske under tre på varandra följande sex dagar, totalt arton dagars utfodring.
6+6+6=18
|
Bedömning av förändring vid varje fjärde, femte och sjätte dag av varje utfodringsperiod.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Varaktigheten av de 18 dagarna i studien.
|
Försökspersoner kommer att tillfrågas om de upplevt några biverkningar.
Alla negativa händelser kommer att registreras och utvärderas.
|
Varaktigheten av de 18 dagarna i studien.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Frank L Greenway, M.D., Pennington Biomedical Research Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Comerford KB, Artiss JD, Jen KL, Karakas SE. The beneficial effects of alpha-cyclodextrin on blood lipids and weight loss in healthy humans. Obesity (Silver Spring). 2011 Jun;19(6):1200-4. doi: 10.1038/oby.2010.280. Epub 2010 Dec 2.
- Grunberger G, Jen KL, Artiss JD. The benefits of early intervention in obese diabetic patients with FBCx: a new dietary fibre. Diabetes Metab Res Rev. 2007 Jan;23(1):56-62. doi: 10.1002/dmrr.687.
- Artiss JD, Brogan K, Brucal M, Moghaddam M, Jen KL. The effects of a new soluble dietary fiber on weight gain and selected blood parameters in rats. Metabolism. 2006 Feb;55(2):195-202. doi: 10.1016/j.metabol.2005.08.012.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
29 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PBRC 2013-043
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .