Vliv perorálního alfa-cyklodextrinu na vylučování tuku ve stolici (FAT ABSORBER)
25. dubna 2016 aktualizováno: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Nasycené tuky vedoucí ke zvýšení cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL) jsou považovány za kardiovaskulární rizikový faktor.
Vlastnosti spojené s α-cyklodextrinem mu umožňují selektivně snižovat nasycené tuky a kalorie, což bude mít lékařsky příznivý účinek na LDL cholesterol a obezitu.
Účelem výzkumu je vyhodnotit tento účinek α-cyklodextrinu.
Předpokládá se, že suplementace alfa-cyklodextrinem zvýší množství tuku ve stolici při dietě s vysokým obsahem nasycených tuků ve srovnání se stejnou stravou doplněnou o kontrolu stravitelných sacharidů.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Bylo prokázáno, že alfa-cyklodextrin, který funguje jako rozpustná dietní vláknina, tvoří stabilní emulzi s dietním tukem v poměru 1:9, s vyšší afinitou k nasyceným tukům ve srovnání s nenasycenými tuky.
U lidí bylo prokázáno, že suplementace α-cyklodextrinem vede k významnému úbytku hmotnosti bez ohledu na to, zda byl energetický příjem zachován nebo zvýšen. Cílem této studie je vyhodnotit výsledky 72hodinového testu fekálního tuku pomocí markerů stolice na poslední tři dny každého ze tří šestidenních krmných období.
Subjektům bude podávána dieta na udržení hmotnosti obsahující 40 % tuku (z toho 40 % nasycených), 30 % bílkovin a 30 % sacharidů po dobu 18 dnů.
Subjekty budou také konzumovat 1 gram alfa cyklodextrinu s 1 gramem škrobu, 2 gramy alfa cyklodextrinu nebo 2 gramy škrobu ve formě kapslí před snídaní, obědem a večeří každý den v každém ze tří šestidenních období krmení.
V této dávce je alfa-cyklodextrin uznáván FDA jako bezpečný.
Všechny stolice budou odebírány po dobu 72 hodin na konci každého období krmení a analyzovány na vylučování fekálního tuku.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI mezi 20 a 30 kg/m2 včetně
- Hmotnost ≥ 65 kg u žen a ≥ 55 kg u mužů
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící.
- Diabetes Mellitus
- Jakékoli léky na snížení lipidů
- Anamnéza gastrointestinálních operací, kromě cholecystektomie nebo apendektomie
- Historie malabsorpce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Alfa-cyklodextrin a stravitelný škrob
Suplementace třemi gramy alfa cyklodextrinu se třemi gramy stravitelného škrobu
|
Dieta na udržení hmotnosti (40 % tuku, 30 % bílkovin a 30 % sacharidů) doplněná 6 gramy alfa-cyklodextrinu
|
|
Experimentální: Alfa-cyklodextrin
Suplementace šesti gramy alfa-cyklodextrinu
|
Dieta na udržení hmotnosti (40 % tuku, 30 % bílkovin a 30 % sacharidů) doplněná 3 gramy alfa-cyklodextrinu a 3 gramy škrobu
|
|
Komparátor placeba: Stravitelný škrob
Doplněk o šest gramů stravitelného škrobu
|
Dieta pro udržení hmotnosti (40 % tuku, 30 % bílkovin a 30 % sacharidů) doplněná 6 gramy stravitelného škrobu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fekální vylučování tuku ve třech časových obdobích.
Časové okno: Hodnocení změny každý čtvrtý, pátý a šestý den každého období krmení.
|
Každý subjekt bude konzumovat jiný produkt každých šest po sobě jdoucích dnů, což se nazývá období krmení.
Čtvrtý, pátý a šestý den každého období krmení bude měřeno srovnání vylučování tuku prostřednictvím vzorku stolice.
Tato období krmení budou probíhat tři po sobě jdoucí šest dní, celkem tedy osmnáct dní krmení.
6+6+6=18
|
Hodnocení změny každý čtvrtý, pátý a šestý den každého období krmení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Doba trvání 18 dnů ve studii.
|
Subjekty budou dotázány, zda zaznamenaly nějaké nežádoucí příhody.
Všechny nežádoucí příhody budou zaznamenány a vyhodnoceny.
|
Doba trvání 18 dnů ve studii.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank L Greenway, M.D., Pennington Biomedical Research Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Comerford KB, Artiss JD, Jen KL, Karakas SE. The beneficial effects of alpha-cyclodextrin on blood lipids and weight loss in healthy humans. Obesity (Silver Spring). 2011 Jun;19(6):1200-4. doi: 10.1038/oby.2010.280. Epub 2010 Dec 2.
- Grunberger G, Jen KL, Artiss JD. The benefits of early intervention in obese diabetic patients with FBCx: a new dietary fibre. Diabetes Metab Res Rev. 2007 Jan;23(1):56-62. doi: 10.1002/dmrr.687.
- Artiss JD, Brogan K, Brucal M, Moghaddam M, Jen KL. The effects of a new soluble dietary fiber on weight gain and selected blood parameters in rats. Metabolism. 2006 Feb;55(2):195-202. doi: 10.1016/j.metabol.2005.08.012.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
29. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PBRC 2013-043
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Alfa-cyklodextrin
-
University of Massachusetts, WorcesterDokončeno