- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01910558
L'effet de l'alpha-cyclodextrine orale sur l'excrétion fécale des graisses (FAT ABSORBER)
25 avril 2016 mis à jour par: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Les graisses saturées entraînant une élévation du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) sont considérées comme un facteur de risque cardiovasculaire.
Les propriétés associées à l'α-cyclodextrine lui permettent de réduire sélectivement les graisses saturées et les calories ce qui aura un effet médicalement bénéfique sur le cholestérol LDL et l'obésité.
Le but de la recherche est d'évaluer cet effet de l'α-cyclodextrine.
On suppose que la supplémentation en alpha-cyclodextrine augmentera les graisses fécales avec un régime riche en graisses saturées par rapport au même régime complété par un contrôle de glucides digestibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Il a été démontré que l'alpha-cyclodextrine, qui fonctionne comme une fibre alimentaire soluble, forme une émulsion stable avec les graisses alimentaires dans un rapport de 1: 9, avec une affinité plus élevée pour les graisses saturées par rapport aux graisses insaturées.
Chez l'homme, il a été démontré que la supplémentation en α-cyclodextrine entraînait une perte de poids significative, que l'apport énergétique soit maintenu ou augmenté. Le but de cette étude est d'évaluer les résultats d'un test de graisse fécale de 72 heures à l'aide de marqueurs de selles sur le trois derniers jours de chacune des trois périodes d'alimentation de six jours.
Les sujets recevront un régime de maintien du poids contenant 40 % de matières grasses (dont 40 % seront saturées), 30 % de protéines et 30 % de glucides pendant 18 jours.
Les sujets consommeront également 1 gramme d'alpha cyclodextrine avec 1 gramme d'amidon, 2 grammes d'alpha cyclodextrine ou 2 grammes d'amidon sous forme de gélules avant le petit déjeuner, le déjeuner et le dîner tous les jours au cours de chacune des trois périodes d'alimentation de six jours.
À cette dose, l'alpha-cyclodextrine est reconnue comme sûre par la FDA.
Toutes les selles seront recueillies sur une période de 72 heures à la fin de chaque période d'alimentation et analysées pour l'excrétion de graisse fécale.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC entre 20 et 30 kg/m2 inclus
- Poids ≥ 65 kg pour les femmes et ≥ 55 kg pour les hommes
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante.
- Diabète sucré
- Tout médicament pour réduire les lipides
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale, sauf cholécystectomie ou appendicectomie
- Antécédents de malabsorption
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Alpha-cyclodextrine et amidon digestible
Supplémentation avec trois grammes d'alpha cyclodextrine avec trois grammes d'amidon digestible
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Régime de maintien du poids (40 % de matières grasses, 30 % de protéines et 30 % de glucides) complété par 6 grammes d'alpha-cyclodextrine
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Expérimental: Alpha-cyclodextrine
Supplémentation avec six grammes d'alpha-cyclodextrine
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Régime de maintien du poids (40 % de matières grasses, 30 % de protéines et 30 % de glucides) complété par 3 grammes d'alpha-cyclodextrine et 3 grammes d'amidon
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Comparateur placebo: Amidon digestible
Supplémentation avec six grammes d'amidon digestible
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Régime de maintien du poids (40 % de matières grasses, 30 % de protéines et 30 % de glucides) complété par 6 grammes d'amidon digestible
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Excrétion de graisse fécale comparée à trois périodes.
Délai: Évaluation du changement à chaque quatrième, cinquième et sixième jour de chaque période d'alimentation.
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Chaque sujet consommera un produit différent tous les six jours consécutifs, ce qui s'appelle une période d'alimentation.
Les quatrième, cinquième et sixième jours de chaque période d'alimentation, une comparaison de l'excrétion des graisses sera mesurée à l'aide d'un échantillon de selles.
Ces périodes d'alimentation se produiront pendant trois six jours consécutifs totalisant dix-huit jours d'alimentation.
6+6+6=18
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Évaluation du changement à chaque quatrième, cinquième et sixième jour de chaque période d'alimentation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: La durée des 18 jours de l'étude.
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On demandera aux sujets s'ils ont subi des événements indésirables.
Tous les événements indésirables seront enregistrés et évalués.
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La durée des 18 jours de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank L Greenway, M.D., Pennington Biomedical Research Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Comerford KB, Artiss JD, Jen KL, Karakas SE. The beneficial effects of alpha-cyclodextrin on blood lipids and weight loss in healthy humans. Obesity (Silver Spring). 2011 Jun;19(6):1200-4. doi: 10.1038/oby.2010.280. Epub 2010 Dec 2.
- Grunberger G, Jen KL, Artiss JD. The benefits of early intervention in obese diabetic patients with FBCx: a new dietary fibre. Diabetes Metab Res Rev. 2007 Jan;23(1):56-62. doi: 10.1002/dmrr.687.
- Artiss JD, Brogan K, Brucal M, Moghaddam M, Jen KL. The effects of a new soluble dietary fiber on weight gain and selected blood parameters in rats. Metabolism. 2006 Feb;55(2):195-202. doi: 10.1016/j.metabol.2005.08.012.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2013
Première publication (Estimation)
29 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PBRC 2013-043
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