- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01910558
Effekten av oral alfa-cyklodekstrin på fekal fettutskillelse (FAT ABSORBER)
25. april 2016 oppdatert av: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Mettet fett som fører til forhøyet lavdensitet lipoprotein (LDL) kolesterol anses som en kardiovaskulær risikofaktor.
Egenskapene assosiert med α-cyklodekstrin gjør at den selektivt reduserer mettet fett og kalorier som vil ha en medisinsk gunstig effekt på LDL-kolesterol og fedme.
Formålet med forskningen er å evaluere denne effekten av α-cyklodekstrin.
Det er antatt at alfa-syklodekstrin-tilskudd vil øke fekalt fett på en diett med høyt mettet fett sammenlignet med samme diett supplert med en fordøyelig karbohydratkontroll
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alfa-cyklodekstrin som fungerer som en løselig kostfiber, har vist seg å danne en stabil emulsjon med kostholdsfett i forholdet 1:9, med en høyere affinitet for mettet fett sammenlignet med umettet fett.
Hos mennesker har tilskudd med α-cyklodekstrin vist seg å føre til et betydelig vekttap uavhengig av om energiinntaket ble opprettholdt eller økt. Målet med denne studien er å evaluere resultatene av en 72 timers fekal fetttest ved bruk av avføringsmarkører på siste tre dagene av hver av tre seks-dagers fôringsperioder.
Forsøkspersoner vil få servert en vektbevarende diett som inneholder 40 % fett (hvorav 40 % vil være mettet), 30 % protein og 30 % karbohydrat i 18 dager.
Forsøkspersonene vil også innta 1 gram alfa-cyklodekstrin med 1 gram stivelse, 2 gram alfa-syklodekstrin eller 2 gram stivelse i kapselform før frokost, lunsj og middag hver dag i hver av de tre seks-dagers fôringsperiodene.
Ved denne dosen er alfa-cyklodekstrin anerkjent som trygt av FDA.
All avføring vil bli samlet over en 72 timers periode ved slutten av hver fôringsperiode og analysert for utskillelse av fekal fett.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI mellom 20 og 30 kg/m2 inkludert
- Vekt ≥ 65 kg for kvinner og ≥ 55 kg for menn
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende.
- Sukkersyke
- Enhver medisin for å redusere lipider
- Historie med gastrointestinal kirurgi, bortsett fra kolecystektomi eller blindtarmsoperasjon
- Historie om malabsorpsjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Alfa-cyklodekstrin og fordøyelig stivelse
Tilskudd med tre gram alfa-cyklodekstrin med tre gram fordøyelig stivelse
|
Vektbevarende diett (40 % fett, 30 % protein og 30 % karbohydrat) supplert med 6 gram alfa-cyklodekstrin
|
|
Eksperimentell: Alfa-cyklodekstrin
Tilskudd med seks gram alfa-cyklodekstrin
|
Vektbevarende diett (40 % fett, 30 % protein og 30 % karbohydrat) supplert med 3 gram alfa-cyklodekstrin og 3 gram stivelse
|
|
Placebo komparator: Fordøyelig stivelse
Tilskudd med seks gram fordøyelig stivelse
|
Vektbevarende diett (40 % fett, 30 % protein og 30 % karbohydrat) supplert med 6 gram fordøyelig stivelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fekal fettutskillelse sammenlignet ved tre tidsperioder.
Tidsramme: Vurdering av endring på hver fjerde, femte og sjette dag i hver fôringsperiode.
|
Hvert forsøksperson vil konsumere et annet produkt hver sjette dag på rad, som kalles en fôringsperiode.
På den fjerde, femte og sjette dagen i hver fôringsperiode vil en sammenligning av fettutskillelsen bli målt gjennom en avføringsprøve.
Disse fôringsperiodene vil skje i tre påfølgende seks dager, totalt atten dager med fôring.
6+6+6=18
|
Vurdering av endring på hver fjerde, femte og sjette dag i hver fôringsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Varigheten av de 18 dagene i studien.
|
Forsøkspersonene vil bli spurt om de har opplevd uønskede hendelser.
Alle uønskede hendelser vil bli registrert og evaluert.
|
Varigheten av de 18 dagene i studien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank L Greenway, M.D., Pennington Biomedical Research Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Comerford KB, Artiss JD, Jen KL, Karakas SE. The beneficial effects of alpha-cyclodextrin on blood lipids and weight loss in healthy humans. Obesity (Silver Spring). 2011 Jun;19(6):1200-4. doi: 10.1038/oby.2010.280. Epub 2010 Dec 2.
- Grunberger G, Jen KL, Artiss JD. The benefits of early intervention in obese diabetic patients with FBCx: a new dietary fibre. Diabetes Metab Res Rev. 2007 Jan;23(1):56-62. doi: 10.1002/dmrr.687.
- Artiss JD, Brogan K, Brucal M, Moghaddam M, Jen KL. The effects of a new soluble dietary fiber on weight gain and selected blood parameters in rats. Metabolism. 2006 Feb;55(2):195-202. doi: 10.1016/j.metabol.2005.08.012.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
29. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PBRC 2013-043
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .