Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av oral alfa-cyklodekstrin på fekal fettutskillelse (FAT ABSORBER)

25. april 2016 oppdatert av: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Mettet fett som fører til forhøyet lavdensitet lipoprotein (LDL) kolesterol anses som en kardiovaskulær risikofaktor. Egenskapene assosiert med α-cyklodekstrin gjør at den selektivt reduserer mettet fett og kalorier som vil ha en medisinsk gunstig effekt på LDL-kolesterol og fedme. Formålet med forskningen er å evaluere denne effekten av α-cyklodekstrin. Det er antatt at alfa-syklodekstrin-tilskudd vil øke fekalt fett på en diett med høyt mettet fett sammenlignet med samme diett supplert med en fordøyelig karbohydratkontroll

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alfa-cyklodekstrin som fungerer som en løselig kostfiber, har vist seg å danne en stabil emulsjon med kostholdsfett i forholdet 1:9, med en høyere affinitet for mettet fett sammenlignet med umettet fett. Hos mennesker har tilskudd med α-cyklodekstrin vist seg å føre til et betydelig vekttap uavhengig av om energiinntaket ble opprettholdt eller økt. Målet med denne studien er å evaluere resultatene av en 72 timers fekal fetttest ved bruk av avføringsmarkører på siste tre dagene av hver av tre seks-dagers fôringsperioder. Forsøkspersoner vil få servert en vektbevarende diett som inneholder 40 % fett (hvorav 40 % vil være mettet), 30 % protein og 30 % karbohydrat i 18 dager. Forsøkspersonene vil også innta 1 gram alfa-cyklodekstrin med 1 gram stivelse, 2 gram alfa-syklodekstrin eller 2 gram stivelse i kapselform før frokost, lunsj og middag hver dag i hver av de tre seks-dagers fôringsperiodene. Ved denne dosen er alfa-cyklodekstrin anerkjent som trygt av FDA. All avføring vil bli samlet over en 72 timers periode ved slutten av hver fôringsperiode og analysert for utskillelse av fekal fett.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI mellom 20 og 30 kg/m2 inkludert
  • Vekt ≥ 65 kg for kvinner og ≥ 55 kg for menn

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Sukkersyke
  • Enhver medisin for å redusere lipider
  • Historie med gastrointestinal kirurgi, bortsett fra kolecystektomi eller blindtarmsoperasjon
  • Historie om malabsorpsjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Alfa-cyklodekstrin og fordøyelig stivelse
Tilskudd med tre gram alfa-cyklodekstrin med tre gram fordøyelig stivelse
Vektbevarende diett (40 % fett, 30 % protein og 30 % karbohydrat) supplert med 6 gram alfa-cyklodekstrin
Eksperimentell: Alfa-cyklodekstrin
Tilskudd med seks gram alfa-cyklodekstrin
Vektbevarende diett (40 % fett, 30 % protein og 30 % karbohydrat) supplert med 3 gram alfa-cyklodekstrin og 3 gram stivelse
Placebo komparator: Fordøyelig stivelse
Tilskudd med seks gram fordøyelig stivelse
Vektbevarende diett (40 % fett, 30 % protein og 30 % karbohydrat) supplert med 6 gram fordøyelig stivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fekal fettutskillelse sammenlignet ved tre tidsperioder.
Tidsramme: Vurdering av endring på hver fjerde, femte og sjette dag i hver fôringsperiode.
Hvert forsøksperson vil konsumere et annet produkt hver sjette dag på rad, som kalles en fôringsperiode. På den fjerde, femte og sjette dagen i hver fôringsperiode vil en sammenligning av fettutskillelsen bli målt gjennom en avføringsprøve. Disse fôringsperiodene vil skje i tre påfølgende seks dager, totalt atten dager med fôring. 6+6+6=18
Vurdering av endring på hver fjerde, femte og sjette dag i hver fôringsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Varigheten av de 18 dagene i studien.
Forsøkspersonene vil bli spurt om de har opplevd uønskede hendelser. Alle uønskede hendelser vil bli registrert og evaluert.
Varigheten av de 18 dagene i studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank L Greenway, M.D., Pennington Biomedical Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PBRC 2013-043

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere