Влияние перорального приема альфа-циклодекстрина на экскрецию жира с калом (FAT ABSORBER)
25 апреля 2016 г. обновлено: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Насыщенный жир, приводящий к повышению уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), считается фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Свойства, связанные с α-циклодекстрином, позволяют ему избирательно снижать насыщенные жиры и калории, что оказывает благотворное с медицинской точки зрения влияние на уровень холестерина ЛПНП и ожирение.
Цель исследования - оценить этот эффект α-циклодекстрина.
Предполагается, что добавка альфа-циклодекстрина увеличивает количество фекального жира на диете с высоким содержанием насыщенных жиров по сравнению с той же диетой, дополненной контрольным содержанием легкоусвояемых углеводов.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
Было показано, что альфа-циклодекстрин, который действует как растворимое пищевое волокно, образует стабильную эмульсию с пищевым жиром в соотношении 1:9 с более высоким сродством к насыщенным жирам по сравнению с ненасыщенными жирами.
Было показано, что у людей добавки с α-циклодекстрином приводят к значительной потере веса независимо от того, сохраняется ли потребление энергии или увеличивается. последние три дня каждого из трех шестидневных периодов кормления.
Субъектам будет предложена диета для поддержания веса, содержащая 40% жиров (из которых 40% будут насыщенными), 30% белков и 30% углеводов в течение 18 дней.
Субъекты также будут потреблять 1 грамм альфа-циклодекстрина с 1 граммом крахмала, 2 граммами альфа-циклодекстрина или 2 граммами крахмала в форме капсул перед завтраком, обедом и ужином каждый день в течение каждого из трех шестидневных периодов кормления.
В этой дозе альфа-циклодекстрин признан FDA безопасным.
Весь стул будет собираться в течение 72-часового периода в конце каждого периода кормления и анализироваться на выделение фекального жира.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ от 20 до 30 кг/м2 включительно
- Вес ≥ 65 кг для женщин и ≥ 55 кг для мужчин.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие.
- Сахарный диабет
- Любые лекарства для снижения липидов
- Операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, за исключением холецистэктомии или аппендэктомии.
- История мальабсорбции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Альфа-циклодекстрин и легкоусвояемый крахмал
Добавка с тремя граммами альфа-циклодекстрина с тремя граммами усваиваемого крахмала
|
Диета для поддержания веса (40 % жиров, 30 % белков и 30 % углеводов), дополненная 6 граммами альфа-циклодекстрина.
|
|
Экспериментальный: Альфа-циклодекстрин
Добавка с шестью граммами альфа-циклодекстрина
|
Диета для поддержания веса (40 % жиров, 30 % белков и 30 % углеводов), дополненная 3 граммами альфа-циклодекстрина и 3 граммами крахмала.
|
|
Плацебо Компаратор: Удобоваримый крахмал
Добавка с шестью граммами легкоусвояемого крахмала
|
Диета для поддержания веса (40 % жиров, 30 % белков и 30 % углеводов), дополненная 6 граммами легкоусвояемого крахмала.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экскреция жира с фекалиями сравнивалась за три периода времени.
Временное ограничение: Оценка изменений на каждый четвертый, пятый и шестой день каждого периода кормления.
|
Каждый субъект будет потреблять разные продукты каждые шесть дней подряд, что называется периодом кормления.
На четвертый, пятый и шестой день каждого периода кормления проводят сравнение экскреции жира с помощью образца стула.
Эти периоды кормления будут происходить в течение трех последовательных шести дней, всего восемнадцать дней кормления.
6+6+6=18
|
Оценка изменений на каждый четвертый, пятый и шестой день каждого периода кормления.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Продолжительность исследования 18 дней.
|
Субъектов будут спрашивать, испытывали ли они какие-либо неблагоприятные события.
Все нежелательные явления будут зарегистрированы и оценены.
|
Продолжительность исследования 18 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Frank L Greenway, M.D., Pennington Biomedical Research Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Comerford KB, Artiss JD, Jen KL, Karakas SE. The beneficial effects of alpha-cyclodextrin on blood lipids and weight loss in healthy humans. Obesity (Silver Spring). 2011 Jun;19(6):1200-4. doi: 10.1038/oby.2010.280. Epub 2010 Dec 2.
- Grunberger G, Jen KL, Artiss JD. The benefits of early intervention in obese diabetic patients with FBCx: a new dietary fibre. Diabetes Metab Res Rev. 2007 Jan;23(1):56-62. doi: 10.1002/dmrr.687.
- Artiss JD, Brogan K, Brucal M, Moghaddam M, Jen KL. The effects of a new soluble dietary fiber on weight gain and selected blood parameters in rats. Metabolism. 2006 Feb;55(2):195-202. doi: 10.1016/j.metabol.2005.08.012.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PBRC 2013-043
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .