Oraalisen alfa-syklodekstriinin vaikutus ulosteen rasvan erittymiseen (FAT ABSORBER)
maanantai 25. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Tyydyttynyttä rasvaa, joka johtaa kohonneeseen matalatiheyksiseen lipoproteiini (LDL) -kolesteroliin, pidetään kardiovaskulaarisena riskitekijänä.
α-syklodekstriiniin liittyvät ominaisuudet mahdollistavat sen, että se vähentää selektiivisesti tyydyttyneitä rasvoja ja kaloreita, millä on lääketieteellisesti edullinen vaikutus LDL-kolesteroliin ja liikalihavuuteen.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tätä α-syklodekstriinin vaikutusta.
Oletuksena on, että alfa-syklodekstriinin lisäys lisää ulosteen rasvaa runsaasti tyydyttynyttä rasvaa sisältävässä ruokavaliossa verrattuna samaan ruokavalioon, jota on täydennetty sulavalla hiilihydraattikontrollilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Liukoisena ravintokuituna toimivan alfa-syklodekstriinin on osoitettu muodostavan stabiilin emulsion ravintorasvojen kanssa suhteessa 1:9, jolla on korkeampi affiniteetti tyydyttyneeseen rasvaan verrattuna tyydyttymättömään rasvaan.
Ihmisillä α-syklodekstriinin lisäyksen on osoitettu johtavan merkittävään painonpudotukseen riippumatta siitä, säilytettiinkö energian saanti vai lisättiinkö sitä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 72 tunnin ulosteen rasvatestin tuloksia käyttämällä ulosteen merkkiaineita. viimeisen kolmen päivän aikana jokaisesta kolmesta kuuden päivän ruokintajaksosta.
Koehenkilöille tarjotaan painoa ylläpitävä ruokavalio, joka sisältää 40 % rasvaa (josta 40 % on tyydyttynyttä), 30 % proteiinia ja 30 % hiilihydraattia 18 päivän ajan.
Koehenkilöt kuluttavat myös 1 gramman alfa-syklodekstriiniä 1 gramman tärkkelyksen kanssa, 2 grammaa alfa-syklodekstriiniä tai 2 grammaa tärkkelystä kapselimuodossa ennen aamiaista, lounasta ja illallista joka päivä kunkin kolmen kuuden päivän ruokintajakson aikana.
Tällä annoksella FDA on tunnustanut alfa-syklodekstriinin turvalliseksi.
Kaikki ulosteet kerätään 72 tunnin aikana kunkin ruokintajakson lopussa ja niistä analysoidaan ulosteen rasvan erittyminen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 20-30 kg/m2 mukaan lukien
- Paino ≥ 65 kg naisilla ja ≥ 55 kg miehillä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävänä.
- Diabetes mellitus
- Kaikki lipidejä vähentävät lääkkeet
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus, paitsi kolekystektomia tai umpilisäkkeen poisto
- Imeytymishäiriön historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Alfa-syklodekstriini ja sulava tärkkelys
Täydennys kolmella grammalla alfa-syklodekstriiniä ja kolme grammaa sulavaa tärkkelystä
|
Painoa ylläpitävä ruokavalio (40 % rasvaa, 30 % proteiinia ja 30 % hiilihydraattia) täydennettynä 6 grammalla alfa-syklodekstriiniä
|
|
Kokeellinen: Alfa-syklodekstriini
Täydennys kuudella grammalla alfa-syklodekstriiniä
|
Painoa ylläpitävä ruokavalio (40 % rasvaa, 30 % proteiinia ja 30 % hiilihydraattia) täydennettynä 3 grammalla alfa-syklodekstriiniä ja 3 grammalla tärkkelystä
|
|
Placebo Comparator: Sulava tärkkelys
Täydennys kuudella grammalla sulavaa tärkkelystä
|
Painoa ylläpitävä ruokavalio (40 % rasvaa, 30 % proteiinia ja 30 % hiilihydraattia) täydennettynä 6 grammalla sulavaa tärkkelystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen rasvan erittymistä verrattiin kolmella ajanjaksolla.
Aikaikkuna: Muutoksen arviointi jokaisen ruokintajakson jokaisena neljäntenä, viidentenä ja kuudentena päivänä.
|
Jokainen koehenkilö kuluttaa eri tuotetta kuuden peräkkäisen päivän välein, jota kutsutaan ruokintajaksoksi.
Kunkin ruokintajakson neljäntenä, viidentenä ja kuudentena päivänä rasvan erittymistä mitataan ulostenäytteen avulla.
Nämä ruokintajaksot kestävät kolme peräkkäistä kuusi päivää, yhteensä kahdeksantoista ruokintapäivää.
6+6+6=18
|
Muutoksen arviointi jokaisen ruokintajakson jokaisena neljäntenä, viidentenä ja kuudentena päivänä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Tutkimuksen 18 päivän kesto.
|
Koehenkilöiltä kysytään, onko heillä haitallisia tapahtumia.
Kaikki haittatapahtumat kirjataan ja arvioidaan.
|
Tutkimuksen 18 päivän kesto.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frank L Greenway, M.D., Pennington Biomedical Research Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Comerford KB, Artiss JD, Jen KL, Karakas SE. The beneficial effects of alpha-cyclodextrin on blood lipids and weight loss in healthy humans. Obesity (Silver Spring). 2011 Jun;19(6):1200-4. doi: 10.1038/oby.2010.280. Epub 2010 Dec 2.
- Grunberger G, Jen KL, Artiss JD. The benefits of early intervention in obese diabetic patients with FBCx: a new dietary fibre. Diabetes Metab Res Rev. 2007 Jan;23(1):56-62. doi: 10.1002/dmrr.687.
- Artiss JD, Brogan K, Brucal M, Moghaddam M, Jen KL. The effects of a new soluble dietary fiber on weight gain and selected blood parameters in rats. Metabolism. 2006 Feb;55(2):195-202. doi: 10.1016/j.metabol.2005.08.012.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBRC 2013-043
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .