Az orális alfa-ciklodextrin hatása a széklet zsír kiválasztására (FAT ABSORBER)
2016. április 25. frissítette: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
A telített zsírok, amelyek az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterinszint emelkedéséhez vezetnek, kardiovaszkuláris kockázati tényezőnek számítanak.
Az α-ciklodextrinhez kapcsolódó tulajdonságai lehetővé teszik a telített zsírok és kalóriák szelektív csökkentését, ami orvosilag jótékony hatással lesz az LDL-koleszterinre és az elhízásra.
A kutatás célja az α-ciklodextrin ezen hatásának értékelése.
Feltételezhető, hogy az alfa-ciklodextrin-kiegészítés növeli a széklet zsírtartalmát egy magas telített zsírtartalmú diéta esetén, összehasonlítva az emészthető szénhidrát-kontrollal kiegészített étrenddel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
Az oldható élelmi rostként funkcionáló alfa-ciklodextrinről kimutatták, hogy stabil emulziót képez az étkezési zsírral 1:9 arányban, és nagyobb affinitással rendelkezik a telített zsírokhoz, mint a telítetlen zsírokhoz.
Embereknél kimutatták, hogy az α-ciklodextrin kiegészítés jelentős súlycsökkenést eredményez, függetlenül attól, hogy az energiabevitelt fenntartották-e vagy növelték-e. A vizsgálat célja egy 72 órás székletzsír-teszt eredményeinek értékelése a széklet markereivel. mindhárom hatnapos etetési időszak utolsó három napján.
Az alanyoknak 40% zsírt (ebből 40% telített), 30% fehérjét és 30% szénhidrátot tartalmazó testsúlymegtartó étrendet szolgálnak fel 18 napig.
Az alanyok 1 gramm alfa-ciklodextrint 1 gramm keményítővel, 2 gramm alfa-ciklodextrint vagy 2 gramm keményítőt kapszulában reggeli, ebéd és vacsora előtt minden nap, mindhárom hatnapos etetési időszakban.
Ennél a dózisnál az alfa-ciklodextrint biztonságosnak ismeri el az FDA.
Minden etetési periódus végén 72 órán keresztül össze kell gyűjteni az összes székletet, és elemezni kell a széklet zsír kiválasztását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 20 és 30 kg/m2 között van
- Súly ≥ 65 kg nőstényeknél és ≥ 55 kg férfiaknál
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató.
- Diabetes mellitus
- Bármilyen gyógyszer a lipidek csökkentésére
- Emésztőrendszeri műtétek anamnézisében, kivéve kolecisztektómia vagy vakbélműtét
- Felszívódási zavar története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alfa-ciklodextrin és emészthető keményítő
Kiegészítés három gramm alfa-ciklodextrinnel, három gramm emészthető keményítővel
|
Testsúlymegtartó étrend (40% zsír, 30% fehérje és 30% szénhidrát) 6 gramm alfa-ciklodextrinnel kiegészítve
|
|
Kísérleti: Alfa-ciklodextrin
Kiegészítés hat gramm alfa-ciklodextrinnel
|
Testsúlymegtartó étrend (40% zsír, 30% fehérje és 30% szénhidrát), 3 gramm alfa-ciklodextrinnel és 3 gramm keményítővel kiegészítve
|
|
Placebo Comparator: Emészthető Keményítő
Kiegészítés hat gramm emészthető keményítővel
|
Testsúlymegtartó étrend (40% zsír, 30% fehérje és 30% szénhidrát) 6 gramm emészthető keményítővel kiegészítve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet zsír kiürülése három időintervallumban összehasonlítva.
Időkeret: A változás értékelése minden etetési időszak negyedik, ötödik és hatodik napján.
|
Minden alany minden hat egymást követő napon más terméket fog fogyasztani, amit etetési időszaknak nevezünk.
Minden etetési időszak negyedik, ötödik és hatodik napján székletmintán keresztül mérik a zsírkiválasztást.
Ezek az etetési időszakok három egymást követő hat napon át tartanak, összesen tizennyolc napig.
6+6+6=18
|
A változás értékelése minden etetési időszak negyedik, ötödik és hatodik napján.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: A vizsgálat 18 napjának időtartama.
|
Az alanyokat megkérdezik, tapasztaltak-e nemkívánatos eseményeket.
Minden nemkívánatos eseményt rögzítünk és értékelünk.
|
A vizsgálat 18 napjának időtartama.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frank L Greenway, M.D., Pennington Biomedical Research Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Comerford KB, Artiss JD, Jen KL, Karakas SE. The beneficial effects of alpha-cyclodextrin on blood lipids and weight loss in healthy humans. Obesity (Silver Spring). 2011 Jun;19(6):1200-4. doi: 10.1038/oby.2010.280. Epub 2010 Dec 2.
- Grunberger G, Jen KL, Artiss JD. The benefits of early intervention in obese diabetic patients with FBCx: a new dietary fibre. Diabetes Metab Res Rev. 2007 Jan;23(1):56-62. doi: 10.1002/dmrr.687.
- Artiss JD, Brogan K, Brucal M, Moghaddam M, Jen KL. The effects of a new soluble dietary fiber on weight gain and selected blood parameters in rats. Metabolism. 2006 Feb;55(2):195-202. doi: 10.1016/j.metabol.2005.08.012.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 25.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PBRC 2013-043
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .