Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van orale alfa-cyclodextrine op fecale vetuitscheiding (FAT ABSORBER)

25 april 2016 bijgewerkt door: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Verzadigd vet dat leidt tot een verhoogd LDL-cholesterol (low density lipoprotein) wordt beschouwd als een cardiovasculaire risicofactor. De eigenschappen die geassocieerd worden met α-cyclodextrine, maken het mogelijk om selectief verzadigd vet en calorieën te verminderen, wat een medisch gunstig effect zal hebben op LDL-cholesterol en obesitas. Het doel van het onderzoek is om dit effect van α-cyclodextrine te evalueren. Er wordt verondersteld dat alfa-cyclodextrine-suppletie fecaal vet zal verhogen bij een dieet met een hoog verzadigd vetgehalte in vergelijking met hetzelfde dieet aangevuld met een verteerbare koolhydraatcontrole

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van alfa-cyclodextrine, dat functioneert als een oplosbare voedingsvezel, is aangetoond dat het een stabiele emulsie vormt met voedingsvet in de verhouding van 1:9, met een hogere affiniteit voor verzadigd vet in vergelijking met onverzadigd vet. Bij mensen is aangetoond dat suppletie met α-cyclodextrine leidt tot een aanzienlijk gewichtsverlies, ongeacht of de energie-inname behouden bleef of toenam. laatste drie dagen van elk van de drie voederperiodes van zes dagen. De proefpersonen krijgen gedurende 18 dagen een gewichtbehouddieet met 40% vet (waarvan 40% verzadigd), 30% eiwit en 30% koolhydraten. Proefpersonen consumeren ook elke dag 1 gram alfa-cyclodextrine met 1 gram zetmeel, 2 gram alfa-cyclodextrine of 2 gram zetmeel in capsulevorm vóór het ontbijt, de lunch en het avondeten in elk van de drie zesdaagse voedingsperioden. Bij deze dosis wordt alfa-cyclodextrine door de FDA als veilig erkend. Alle ontlasting wordt gedurende een periode van 72 uur aan het einde van elke voedingsperiode verzameld en geanalyseerd op fecale vetuitscheiding.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI tussen 20 en 30 kg/m2 inclusief
  • Gewicht ≥ 65 kg voor vrouwen en ≥ 55 kg voor mannen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding.
  • Suikerziekte
  • Elk medicijn om lipiden te verminderen
  • Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, behalve cholecystectomie of appendectomie
  • Geschiedenis van malabsorptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alfa-cyclodextrine en verteerbaar zetmeel
Suppletie met drie gram alfa-cyclodextrine met drie gram verteerbaar zetmeel
Voedingssupplement: Alfa-cyclodextrine
Gewichtsbehoud dieet (40% vet, 30% eiwit en 30% koolhydraten) aangevuld met 6 gram alfa-cyclodextrine
Experimenteel: Alfa-cyclodextrine
Suppletie met zes gram alfa-cyclodextrine
Voedingssupplement: Alfa-cyclodextrine en verteerbaar zetmeel
Gewichtsbehoud dieet (40% vet, 30% eiwit en 30% koolhydraten) aangevuld met 3 gram alfa-cyclodextrine en 3 gram zetmeel
Placebo-vergelijker: Verteerbaar zetmeel
Aanvulling met zes gram verteerbaar zetmeel
Voedingssupplement: Verteerbaar zetmeel
Gewichtsbehoud dieet (40% vet, 30% eiwit en 30% koolhydraten) aangevuld met 6 gram verteerbaar zetmeel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fecale vetuitscheiding vergeleken op drie tijdsperioden.
Tijdsspanne: Beoordeling van verandering op elke vierde, vijfde en zesde dag van elke voerperiode.
Elke proefpersoon zal elke zes opeenvolgende dagen een ander product consumeren, wat een voederperiode wordt genoemd. Op de vierde, vijfde en zesde dag van elke voedingsperiode wordt een vergelijking van de vetuitscheiding gemeten door middel van een ontlastingsmonster. Deze voederperiodes vinden plaats gedurende drie opeenvolgende zes dagen, in totaal achttien dagen voederen. 6+6+6=18
Beoordeling van verandering op elke vierde, vijfde en zesde dag van elke voerperiode.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: De duur van de 18 dagen in de studie.
Proefpersonen zullen worden gevraagd of ze bijwerkingen hebben ervaren. Alle bijwerkingen worden geregistreerd en geëvalueerd.
De duur van de 18 dagen in de studie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Medewerkers

Quest Nutrition LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank L Greenway, M.D., Pennington Biomedical Research Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PBRC 2013-043

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alfa-cyclodextrine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren