Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnej alfa-cyklodekstryny na wydalanie tłuszczu w kale (FAT ABSORBER)

25 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Tłuszcze nasycone prowadzące do podwyższonego poziomu cholesterolu w postaci lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) są uważane za czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego. Właściwości związane z α-cyklodekstryną pozwalają na selektywną redukcję tłuszczów nasyconych i kalorii, co będzie miało medycznie korzystny wpływ na cholesterol LDL i otyłość. Celem badań jest ocena tego działania α-cyklodekstryny. Przypuszcza się, że suplementacja alfa-cyklodekstryną zwiększy ilość tłuszczu w kale na diecie bogatej w tłuszcze nasycone w porównaniu z tą samą dietą uzupełnioną o strawne węglowodany

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że alfa-cyklodekstryna, działająca jako rozpuszczalny błonnik pokarmowy, tworzy stabilną emulsję z tłuszczem pokarmowym w stosunku 1:9, o większym powinowactwie do tłuszczów nasyconych w porównaniu z tłuszczami nienasyconymi. U ludzi wykazano, że suplementacja α-cyklodekstryną prowadzi do znacznej utraty masy ciała, niezależnie od tego, czy spożycie kalorii zostało utrzymane, czy zwiększone. Celem tego badania jest ocena wyników 72-godzinnego testu na zawartość tłuszczu w kale przy użyciu markerów kału ostatnie trzy dni każdego z trzech sześciodniowych okresów karmienia. Osobnikom podawano dietę utrzymującą wagę, zawierającą 40% tłuszczu (z czego 40% będzie nasycone), 30% białka i 30% węglowodanów przez 18 dni. Badani będą również spożywać 1 gram alfa-cyklodekstryny z 1 gramem skrobi, 2 gramy alfa-cyklodekstryny lub 2 gramy skrobi w postaci kapsułek przed śniadaniem, obiadem i kolacją każdego dnia w każdym z trzech sześciodniowych okresów karmienia. W tej dawce alfa-cyklodekstryna jest uznawana przez FDA za bezpieczną. Wszystkie stolce będą zbierane przez okres 72 godzin na koniec każdego okresu karmienia i analizowane pod kątem wydalania tłuszczu w kale.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI od 20 do 30 kg/m2 włącznie
  • Waga ≥ 65 kg dla kobiet i ≥ 55 kg dla mężczyzn

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży lub karmiące.
  • Cukrzyca
  • Wszelkie leki zmniejszające stężenie lipidów
  • Historia operacji przewodu pokarmowego, z wyjątkiem cholecystektomii lub appendektomii
  • Historia złego wchłaniania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Alfa-cyklodekstryna i strawna skrobia
Suplementacja trzema gramami alfa-cyklodekstryny z trzema gramami strawnej skrobi
Suplement diety: Alfa-cyklodekstryna
Dieta utrzymująca wagę (40% tłuszczu, 30% białka i 30% węglowodanów) uzupełniona 6 gramami alfa-cyklodekstryny
Eksperymentalny: Alfa-cyklodekstryna
Suplementacja sześcioma gramami alfa-cyklodekstryny
Suplement diety: Alfa-cyklodekstryna i strawna skrobia
Dieta utrzymująca wagę (40% tłuszczu, 30% białka i 30% węglowodanów) uzupełniona 3 gramami alfa-cyklodekstryny i 3 gramami skrobi
Komparator placebo: Skrobia strawna
Suplementacja sześcioma gramami skrobi przyswajalnej
Suplement diety: Skrobia strawna
Dieta utrzymująca wagę (40% tłuszczu, 30% białka i 30% węglowodanów) uzupełniona 6 gramami strawnej skrobi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wydalania tłuszczu w kale w trzech okresach.
Ramy czasowe: Ocena zmian w każdym czwartym, piątym i szóstym dniu każdego okresu karmienia.
Każdy pacjent będzie spożywał inny produkt co sześć kolejnych dni, co nazywa się okresem karmienia. Czwartego, piątego i szóstego dnia każdego okresu karmienia zostanie zmierzone porównanie wydalania tłuszczu z próbki kału. Te okresy karmienia będą miały miejsce przez trzy kolejne sześć dni, co daje w sumie osiemnaście dni karmienia. 6+6+6=18
Ocena zmian w każdym czwartym, piątym i szóstym dniu każdego okresu karmienia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Czas trwania 18 dni w badaniu.
Badani zostaną zapytani, czy doświadczyli jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane i ocenione.
Czas trwania 18 dni w badaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Współpracownicy

Quest Nutrition LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank L Greenway, M.D., Pennington Biomedical Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBRC 2013-043

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alfa-cyklodekstryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj