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Die Wirkung von oralem Alpha-Cyclodextrin auf die fäkale Fettausscheidung (FAT ABSORBER)

25. April 2016 aktualisiert von: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Gesättigtes Fett, das zu einem erhöhten LDL-Cholesterin (Low Density Lipoprotein) führt, gilt als kardiovaskulärer Risikofaktor. Die mit α-Cyclodextrin verbundenen Eigenschaften ermöglichen es, gesättigte Fettsäuren und Kalorien selektiv zu reduzieren, was eine medizinisch vorteilhafte Wirkung auf LDL-Cholesterin und Fettleibigkeit hat. Ziel der Forschung ist es, diese Wirkung von α-Cyclodextrin zu bewerten. Es wird angenommen, dass eine Alpha-Cyclodextrin-Supplementierung das Stuhlfett bei einer Diät mit hohem gesättigten Fettgehalt im Vergleich zu derselben Diät, die mit einer verdaulichen Kohlenhydratkontrolle ergänzt wird, erhöht

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alpha-Cyclodextrin, das als löslicher Ballaststoff fungiert, bildet nachweislich eine stabile Emulsion mit Nahrungsfett im Verhältnis 1:9, mit einer höheren Affinität zu gesättigten Fettsäuren im Vergleich zu ungesättigten Fettsäuren. Beim Menschen hat sich gezeigt, dass die Supplementierung mit α-Cyclodextrin unabhängig davon, ob die Energieaufnahme beibehalten oder erhöht wurde, zu einem signifikanten Gewichtsverlust führt letzten drei Tage von jeder der drei sechstägigen Fütterungsperioden. Den Probanden wird 18 Tage lang eine gewichtserhaltende Diät mit 40 % Fett (davon 40 % gesättigt), 30 % Protein und 30 % Kohlenhydrate serviert. Die Probanden nehmen außerdem jeden Tag in jeder der drei sechstägigen Fütterungsperioden vor dem Frühstück, Mittagessen und Abendessen 1 Gramm Alpha-Cyclodextrin mit 1 Gramm Stärke, 2 Gramm Alpha-Cyclodextrin oder 2 Gramm Stärke in Kapselform zu sich. Bei dieser Dosis wird Alpha-Cyclodextrin von der FDA als sicher anerkannt. Alle Stühle werden über einen Zeitraum von 72 Stunden am Ende jeder Fütterungsperiode gesammelt und auf fäkale Fettausscheidung analysiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 20 und 30 kg/m2 inklusive
  • Gewicht ≥ 65 kg für Frauen und ≥ 55 kg für Männer

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend.
  • Diabetes Mellitus
  • Jedes Medikament zur Senkung der Lipide
  • Gastrointestinale Chirurgie in der Anamnese, außer Cholezystektomie oder Appendektomie
  • Geschichte der Malabsorption

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Alpha-Cyclodextrin und verdauliche Stärke
Ergänzung mit drei Gramm Alpha-Cyclodextrin mit drei Gramm verdaulicher Stärke
Nahrungsergänzungsmittel: Alpha-Cyclodextrin
Gewichtserhaltende Diät (40 % Fett, 30 % Protein und 30 % Kohlenhydrate), ergänzt mit 6 Gramm Alpha-Cyclodextrin
Experimental: Alpha-Cyclodextrin
Ergänzung mit sechs Gramm Alpha-Cyclodextrin
Nahrungsergänzungsmittel: Alpha-Cyclodextrin und verdauliche Stärke
Gewichtserhaltende Diät (40 % Fett, 30 % Protein und 30 % Kohlenhydrate), ergänzt mit 3 Gramm Alpha-Cyclodextrin und 3 Gramm Stärke
Placebo-Komparator: Verdauliche Stärke
Ergänzung mit sechs Gramm verdaulicher Stärke
Nahrungsergänzungsmittel: Verdauliche Stärke
Gewichtserhaltende Diät (40 % Fett, 30 % Protein und 30 % Kohlenhydrate), ergänzt mit 6 Gramm verdaulicher Stärke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fäkale Fettausscheidung im Vergleich zu drei Zeiträumen.
Zeitfenster: Bewertung der Veränderung an jedem vierten, fünften und sechsten Tag jeder Fütterungsperiode.
Jede Versuchsperson konsumiert alle sechs aufeinanderfolgenden Tage ein anderes Produkt, was als Fütterungsperiode bezeichnet wird. Am vierten, fünften und sechsten Tag jeder Fütterungsperiode wird die Fettausscheidung anhand einer Kotprobe verglichen. Diese Fütterungsperioden finden an drei aufeinanderfolgenden sechs Tagen statt, was insgesamt achtzehn Fütterungstage ergibt. 6+6+6=18
Bewertung der Veränderung an jedem vierten, fünften und sechsten Tag jeder Fütterungsperiode.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die Dauer der 18 Tage in der Studie.
Die Probanden werden gefragt, ob bei ihnen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind. Alle unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet und ausgewertet.
Die Dauer der 18 Tage in der Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Mitarbeiter

Quest Nutrition LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank L Greenway, M.D., Pennington Biomedical Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBRC 2013-043

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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