健康受试者单次和多次静脉注射非那沙星的安全性和耐受性

纳入标准：

• 受试者将是年龄在 18 至 65 岁之间且体重指数 (BMI) 在 18.0 至 32.0 kg/m2 之间的任何种族的男性或女性。
• 女性受试者必须没有生育能力，定义如下： 50 岁或以下的女性受试者必须手术绝育或绝经后（定义为月经和/或促卵泡激素停止后至少两年 > 40 mIU/mL 和血清雌​​二醇 <110 pmol/L）。

超过 51 岁的女性受试者必须是手术绝育或绝经后（定义为卵泡刺激素值 >40 mIU/mL 并且在第一次给药前至少一年没有自发月经）。

• 根据病史、体格检查、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室评估，受试者必须身体健康。
• 受试者将书面知情同意参与研究并遵守研究限制。

排除标准：

• 从第一次给药到最后一次给药后 3 个月，不愿意或其伴侣不愿意使用适当的避孕措施（例如带有杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套）的男性受试者。
• 在首次给药后 14 天内（或 4 周内接受过皮质类固醇）接受过任何处方全身或局部药物治疗的受试者（对于女性受试者，可以接受稳定的激素替代疗法），除非研究者认为该药物不会干扰研究程序或危及安全。
• 在首次给药后 7 天内使用过任何非处方全身或局部药物（包括草药）的受试者（维生素/矿物质补充剂除外），除非研究者认为药物不会干扰研究程序或危及安全。
• 已接受任何药物（包括圣约翰草）的受试者已知会在首次给药后 30 天内长期改变药物吸收或消除过程，除非研究者认为该药物不会干扰研究程序或损害安全性。
• 仍在参与临床研究的受试者（例如 参加随访）或在过去 3 个月内参加过涉及试验药物给药的临床研究。
• 在随机分配前 3 个月内捐献过任何血液、血浆或血小板，或在首次给药前 12 个月内捐献过两次以上的受试者。
• 研究者确定具有明显药物过敏史的受试者。
• 研究者确定目前或有抗生素过敏史的受试者。
• 肝功能测试值超出范围的受试者。
• 患有非溶血性胆红素血症（吉尔伯特综合征）的受试者。
• 研究者确定患有任何具有临床意义的过敏性疾病（不包括非活动性花粉热）的受试者。
• 通过重复评估确认的卧位血压和卧位脉率分别高于 140/90 mmHg 和每分钟 100 次 (bpm)，或分别低于 90/50 mmHg 和 40 bpm 的受试者。
• 每周饮酒量超过 28 单位（男性）或超过 21 单位（女性）或研究者确定有严重酒精中毒或药物/化学品滥用史的受试者（1 单位酒精等于 ½ 品脱 [285 mL] 啤酒或贮藏啤酒，1 杯 [125 mL] 葡萄酒，或 1/6 g [25 mL] 烈酒）。
• 在筛查或首次入院时尿液药物筛查或酒精呼气测试结果呈阳性的受试者。
• 每天吸食超过 10 支香烟或等量烟草的受试者。
• 患有或曾患有任何具有临床意义的神经、胃肠道、肾脏、肝脏、心血管、精神病、呼吸、代谢、内分泌、血液或研究者确定的其他主要疾病的受试者。
• 有肌腱断裂或肌腱炎病史的受试者。

• 根据研究者的判断，受试者在给药开始后 4 周内患有临床上显着的疾病。

  19.已知患有血清肝炎，或乙肝表面抗原（HBsAg）或丙肝抗体携带者，或HIV抗体检测阳性者。

• 研究者认为 12 导联心电图异常会增加参与研究风险的受试者，例如 QTcB 间期 >450 毫秒（男性）或大于 470 毫秒（女性），第 2 或3 度房室传导阻滞、完全性左束支传导阻滞、完全性右束支传导阻滞或 Wolff-Parkinson-White 综合征，定义为 PR <110 毫秒，通过重复心电图确认。
• 以前参加或退出本研究的受试者。
• 研究者认为不应参与研究的受试者。