Segurança e Tolerabilidade de Doses Intravenosas Únicas e Múltiplas de Finafloxacina em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Os sujeitos serão homens ou mulheres de qualquer origem étnica entre 18 e 65 anos de idade e com índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 32,0 kg/m2 inclusive.
• Indivíduos do sexo feminino devem não ter potencial para engravidar e são definidos da seguinte forma: Indivíduos do sexo feminino com 50 anos de idade ou menos devem ser cirurgicamente estéreis ou pós-menopausa (definida como pelo menos dois anos após a cessação da menstruação e/ou hormônio folicular estimulante > 40 mUI/mL e estradiol sérico <110 pmol/L).

Indivíduos do sexo feminino com mais de 51 anos de idade devem ser cirurgicamente estéreis ou pós-menopausa (definido por um valor de hormônio estimulante folicular > 40 mIU/mL e sem menstruação espontânea por pelo menos um ano antes da primeira dose).

• Os indivíduos devem estar em boas condições de saúde, conforme determinado por um histórico médico, exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e avaliações laboratoriais clínicas.
• Os indivíduos terão dado seu consentimento informado por escrito para participar do estudo e obedecer às restrições do estudo.

Critério de exclusão:

• Indivíduos do sexo masculino que não estão dispostos, ou cujos parceiros não estão dispostos, a usar contracepção adequada (como preservativo com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida) desde o momento da primeira dose até 3 meses após a última dose.
• Indivíduos que receberam qualquer medicamento sistêmico ou tópico prescrito dentro de 14 dias (ou corticosteróides dentro de 4 semanas) da administração da primeira dose (para indivíduos do sexo feminino, a terapia de reposição hormonal estável é aceitável), a menos que, na opinião do investigador, o medicamento não interfira com os procedimentos do estudo ou comprometer a segurança.
• Indivíduos que usaram qualquer medicamento sistêmico ou tópico não prescrito (incluindo remédios fitoterápicos) dentro de 7 dias após a administração da primeira dose (com exceção de suplementos vitamínicos/minerais), a menos que, na opinião do investigador, o medicamento não interfira no estudo procedimentos ou comprometer a segurança.
• Indivíduos que receberam qualquer medicamento, incluindo Erva de São João, conhecido por alterar cronicamente os processos de absorção ou eliminação de medicamentos dentro de 30 dias após a administração da primeira dose, a menos que, na opinião do Investigador, o medicamento não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa a segurança.
• Indivíduos que ainda estão participando de um estudo clínico (por exemplo, participando de consultas de acompanhamento) ou que participaram de um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental nos últimos 3 meses.
• Indivíduos que doaram sangue, plasma ou plaquetas nos 3 meses anteriores à randomização ou que fizeram doações em mais de duas ocasiões nos 12 meses anteriores à administração da primeira dose.
• Indivíduos com histórico significativo de alergia a medicamentos, conforme determinado pelo investigador.
• Indivíduos com histórico ou histórico de alergia a antibióticos, conforme determinado pelo investigador.
• Indivíduos que têm valores fora do intervalo para testes de função hepática.
• Indivíduos com bilirrubinemia não hemolítica (síndrome de Gilbert).
• Indivíduos que tenham qualquer doença alérgica clinicamente significativa (excluindo febre do feno não ativa), conforme determinado pelo investigador.
• Indivíduos com pressão arterial supina e frequência de pulso supina superior a 140/90 mmHg e 100 batimentos por minuto (bpm), respectivamente, ou inferior a 90/50 mmHg e 40 bpm, respectivamente, confirmados por uma avaliação repetida.
• Indivíduos que consomem mais de 28 unidades (homens) ou mais de 21 unidades (mulheres) de álcool por semana ou que têm um histórico significativo de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos conforme determinado pelo Investigador (1 unidade de álcool equivale a meio litro [285 mL] de cerveja ou lager, 1 copo [125 mL] de vinho ou 1/6 guelras [25 mL] de destilados).
• Indivíduos com triagem de drogas na urina positiva ou resultado do teste de bafômetro de álcool na triagem ou na primeira admissão.
• Indivíduos que fumam mais de 10 cigarros ou o equivalente em tabaco por dia.
• Indivíduos com ou com histórico de quaisquer distúrbios neurológicos, gastrointestinais, renais, hepáticos, cardiovasculares, psiquiátricos, respiratórios, metabólicos, endócrinos, hematológicos ou outros distúrbios graves clinicamente significativos, conforme determinado pelo investigador.
• Indivíduos com histórico de ruptura de tendão ou tendinite.

• Indivíduos que tiveram uma doença clinicamente significativa dentro de 4 semanas após o início da administração da dose, conforme determinado pelo investigador.

  19. Sujeitos com hepatite sérica conhecida, ou portadores do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo da hepatite C, ou que tenham resultado positivo no teste de anticorpos anti-HIV.

• Indivíduos que apresentam uma anormalidade no ECG de 12 derivações que, na opinião do investigador, aumenta o risco de participar do estudo, como intervalo QTcB >450 ms (homem) ou maior que 470 ms (mulher), 2º ou Bloqueio atrioventricular de 3º grau, bloqueio completo do ramo esquerdo, bloqueio completo do ramo direito ou Síndrome de Wolff-Parkinson-White, definido como PR <110 mseg, confirmado por um ECG repetido.
• Indivíduos que já participaram ou se retiraram deste estudo.
• Sujeitos que, na opinião do Investigador, não deveriam participar do estudo.