Sicherheit und Verträglichkeit einzelner und mehrerer intravenöser Dosen von Finafloxacin bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Bei den Probanden handelt es sich um Männer oder Frauen jeglicher ethnischen Herkunft im Alter zwischen 18 und 65 Jahren und mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2.
• Weibliche Probanden müssen nicht gebärfähig sein und sind wie folgt definiert: Weibliche Probanden im Alter von 50 Jahren oder jünger müssen chirurgisch steril oder postmenopausal sein (definiert als mindestens zwei Jahre nach Beendigung der Menstruation und/oder des follikelstimulierenden Hormons >). 40 mIU/ml und Serumöstradiol <110 pmol/L).

Weibliche Probanden, die älter als 51 Jahre sind, müssen chirurgisch steril oder postmenopausal sein (definiert durch einen Wert des follikelstimulierenden Hormons > 40 mIU/ml und keine spontane Menstruation für mindestens ein Jahr vor der ersten Dosis).

• Die Probanden müssen sich in einem guten Gesundheitszustand befinden, wie anhand einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, eines 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) und klinischer Laboruntersuchungen festgestellt wird.
• Die Probanden haben ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zur Einhaltung der Studienbeschränkungen abgegeben.

Ausschlusskriterien:

• Männliche Probanden, die nicht bereit sind oder deren Partner nicht bereit sind, vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis 3 Monate nach der letzten Einnahme geeignete Verhütungsmittel (z. B. Kondome mit Spermizidschaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen) anzuwenden.
• Probanden, die innerhalb von 14 Tagen (oder Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen) nach der ersten Dosisverabreichung verschriebene systemische oder topische Medikamente erhalten haben (für weibliche Probanden ist eine stabile Hormonersatztherapie akzeptabel), es sei denn, das Medikament wird nach Ansicht des Prüfarztes nicht stören die Studienabläufe beeinträchtigen oder die Sicherheit gefährden.
• Probanden, die innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosisverabreichung nicht verschriebene systemische oder topische Medikamente (einschließlich pflanzlicher Heilmittel) eingenommen haben (mit Ausnahme von Vitamin-/Mineralstoffzusätzen), es sei denn, das Medikament beeinträchtigt nach Ansicht des Prüfarztes die Studie nicht Verfahren beeinträchtigen oder die Sicherheit gefährden.
• Probanden, die Medikamente, einschließlich Johanniskraut, erhalten haben, von denen bekannt ist, dass sie die Absorptions- oder Eliminationsprozesse des Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosisverabreichung chronisch verändern, es sei denn, nach Ansicht des Prüfarztes beeinträchtigt das Medikament die Studienabläufe nicht oder gefährdet die Sicherheit.
• Probanden, die noch an einer klinischen Studie teilnehmen (z.B. die an Nachuntersuchungen teilnehmen) oder die in den vergangenen drei Monaten an einer klinischen Studie zur Verabreichung eines Prüfpräparats teilgenommen haben.
• Probanden, die in den 3 Monaten vor der Randomisierung Blut, Plasma oder Blutplättchen gespendet haben oder die in den 12 Monaten vor der ersten Dosisverabreichung mehr als zwei Mal gespendet haben.
• Probanden mit einer signifikanten Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte, wie vom Prüfarzt festgestellt.
• Personen mit einer aktuellen oder früheren Allergie gegen Antibiotika, wie vom Prüfarzt festgestellt.
• Probanden, deren Werte für Leberfunktionstests außerhalb des zulässigen Bereichs liegen.
• Patienten mit nicht-hämolytischer Bilirubinämie (Gilbert-Syndrom).
• Probanden, die an einer klinisch signifikanten allergischen Erkrankung leiden (ausgenommen nicht aktiver Heuschnupfen), wie vom Prüfarzt festgestellt.
• Probanden, deren Blutdruck und Pulsfrequenz in Rückenlage höher als 140/90 mmHg bzw. 100 Schläge pro Minute (bpm) oder niedriger als 90/50 mmHg bzw. 40 bpm sind, bestätigt durch eine wiederholte Beurteilung.
• Probanden, die mehr als 28 Einheiten (Männer) oder mehr als 21 Einheiten (Frauen) Alkohol pro Woche konsumieren oder die nach Feststellung des Prüfers eine erhebliche Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch haben (1 Einheit Alkohol entspricht ½ Pint [285 ml] Bier oder Lagerbier, 1 Glas [125 ml] Wein oder 1/6 Gill [25 ml] Spirituosen).
• Probanden mit einem positiven Ergebnis eines Urin-Drogentests oder Alkohol-Atemtests beim Screening oder bei der ersten Aufnahme.
• Probanden, die mehr als 10 Zigaretten oder die entsprechende Tabakmenge pro Tag rauchen.
• Probanden mit oder in der Vorgeschichte klinisch bedeutsamer neurologischer, gastrointestinaler, renaler, hepatischer, kardiovaskulärer, psychiatrischer, respiratorischer, metabolischer, endokriner, hämatologischer oder anderer schwerwiegender Störungen, wie vom Prüfer festgelegt.
• Personen mit einer Vorgeschichte von Sehnenrupturen oder Sehnenentzündungen.

• Probanden, bei denen innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der vom Prüfarzt festgelegten Dosisverabreichung eine klinisch bedeutsame Erkrankung aufgetreten ist.

  19. Personen, bei denen bekannt ist, dass sie an Serumhepatitis leiden, oder die Träger des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) oder des Hepatitis-C-Antikörpers sind oder deren Test auf HIV-Antikörper positiv ausgefallen ist.

• Probanden, die eine Anomalie im 12-Kanal-EKG aufweisen, die nach Meinung des Prüfarztes das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöht, wie z. B. QTcB-Intervall >450 ms (männlich) oder größer als 470 ms (weiblich), 2. oder Atrioventrikulärer Block 3. Grades, vollständiger Linksschenkelblock, vollständiger Rechtsschenkelblock oder Wolff-Parkinson-White-Syndrom, definiert als PR<110 ms, bestätigt durch ein wiederholtes EKG.
• Probanden, die zuvor an dieser Studie teilgenommen oder sich von ihr zurückgezogen haben.
• Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollten.