Säkerhet och tolerabilitet för enstaka och flera intravenösa doser av Finafloxacin hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Försökspersonerna kommer att vara män eller kvinnor av valfritt etniskt ursprung mellan 18 och 65 år och med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 och 32,0 kg/m2 inklusive.
• Kvinnliga försökspersoner måste vara av icke-fertil ålder och definieras enligt följande: Kvinnliga försökspersoner 50 år eller yngre måste vara kirurgiskt sterila eller postmenopausala (definierat som minst två år efter upphörande av mens och/eller follikulärt stimulerande hormon > 40 mIU/ml och serumöstradiol <110 pmol/L).

Kvinnliga försökspersoner över 51 år måste vara kirurgiskt sterila eller postmenopausala (definierat av ett värde på follikulärt stimulerande hormon >40 mIU/ml och ingen spontan menstruation under minst ett år före den första dosen).

• Försökspersonerna måste vara vid god hälsa, vilket fastställs av en medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorieutvärderingar.
• Försökspersonerna kommer att ha gett sitt skriftliga informerade samtycke till att delta i studien och att följa studiens restriktioner.

Exklusions kriterier:

• Manliga försökspersoner som inte är villiga, eller vars partner inte är villiga, att använda lämplig preventivmedel (som kondom med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium) från tidpunkten för den första dosen till 3 månader efter det sista doseringstillfället.
• Försökspersoner som har fått någon ordinerad systemisk eller topikal medicinering inom 14 dagar (eller kortikosteroider inom 4 veckor) efter den första dosen (för kvinnliga försökspersoner är stabil hormonersättningsterapi acceptabel) såvida inte medicineringen enligt utredaren inte kommer att störa studieprocedurerna eller äventyra säkerheten.
• Försökspersoner som har använt någon icke-ordinerad systemisk eller topikal medicinering (inklusive naturläkemedel) inom 7 dagar efter den första dosen (med undantag för vitamin-/mineraltillskott) såvida inte läkemedlet enligt utredaren inte kommer att störa studien förfaranden eller äventyra säkerheten.
• Försökspersoner som har fått någon medicin, inklusive johannesört, som är kända för att kroniskt förändra läkemedelsabsorptions- eller elimineringsprocesser inom 30 dagar efter den första dosen, såvida inte läkemedlet enligt utredaren inte kommer att störa studieprocedurerna eller äventyra säkerheten.
• Försökspersoner som fortfarande deltar i en klinisk studie (t.ex. deltar i uppföljningsbesök) eller som har deltagit i en klinisk studie med administrering av ett prövningsläkemedel under de senaste 3 månaderna.
• Försökspersoner som har donerat blod, plasma eller blodplättar under de tre månaderna före randomiseringen eller som har gjort donationer vid mer än två tillfällen inom de 12 månaderna före den första dosen.
• Försökspersoner med en betydande historia av läkemedelsallergi enligt bedömning av utredaren.
• Försökspersoner med en aktuell eller historia av allergi mot antibiotika enligt utredarens bedömning.
• Försökspersoner som har värden utanför intervallet för leverfunktionstester.
• Patienter med icke-hemolytisk bilirubinemi (Gilberts syndrom).
• Försökspersoner som har någon kliniskt signifikant allergisk sjukdom (exklusive icke-aktiv hösnuva) enligt bedömning av utredaren.
• Försökspersoner som har ett liggande blodtryck och liggande puls som är högre än 140/90 mmHg respektive 100 slag per minut (bpm), eller lägre än 90/50 mmHg respektive 40 bpm, bekräftas av en upprepad bedömning.
• Försökspersoner som konsumerar mer än 28 enheter (män) eller mer än 21 enheter (kvinnor) alkohol per vecka eller som har en betydande historia av alkoholism eller drog-/kemikaliemissbruk enligt utredarens bedömning (1 enhet alkohol motsvarar ½ pint [285) mL] öl eller lager, 1 glas [125 mL] vin eller 1/6 gäl [25 mL] sprit).
• Försökspersoner med positiv urindrogscreening eller alkoholutandningstest vid screening eller första intagning.
• Försökspersoner som röker mer än 10 cigaretter eller motsvarande i tobak per dag.
• Försökspersoner med, eller med en historia av, någon kliniskt signifikant neurologisk, gastrointestinal, njur-, lever-, kardiovaskulär, psykiatrisk, respiratorisk, metabolisk, endokrina, hematologiska eller andra allvarliga störningar som fastställts av utredaren.
• Försökspersoner med en historia av senruptur eller tendinit.

• Försökspersoner som har haft en kliniskt signifikant sjukdom inom 4 veckor efter påbörjad dosadministration enligt bestämt av utredaren.

  19. Försökspersoner som är kända för att ha serumhepatit, eller som är bärare av hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-antikropp, eller som har ett positivt resultat på testet för HIV-antikroppar.

• Försökspersoner som har en avvikelse i 12-avlednings-EKG:et som, enligt utredarens uppfattning, ökar risken att delta i studien, såsom QTcB-intervall >450 msek (man) eller större än 470 msek (kvinna), 2:a eller 3:e gradens atrioventrikulära block, komplett vänster grenblock, komplett höger grenblock eller Wolff-Parkinson-White syndrom, definierat som PR<110 msek, bekräftat av ett upprepat EKG.
• Försökspersoner som tidigare har deltagit i eller dragit sig ur denna studie.
• Försökspersoner som enligt utredaren inte bör delta i studien.