A Finafloxacin egyszeri és többszöri intravénás dózisának biztonságossága és tolerálhatósága egészséges alanyoknál

Bevételi kritériumok:

• Az alanyok bármilyen etnikai származású, 18 és 65 év közötti férfi vagy nő, akiknek testtömegindexe (BMI) 18,0 és 32,0 kg/m2 között van.
• A női alanyoknak nem fogamzóképesnek kell lenniük, és az alábbiak szerint határozhatók meg: Az 50 éves vagy annál fiatalabb női alanyoknak műtétileg sterileknek vagy posztmenopauzálisnak kell lenniük (a menstruáció és/vagy a follikuláris stimuláló hormon megszűnése után legalább két év) 40 mIU/ml és szérum ösztradiol <110 pmol/L).

Az 51 évesnél idősebb női alanyoknak műtétileg sterilnek vagy posztmenopauzásnak kell lenniük (a follikuláris stimuláló hormon értéke >40 mIU/ml, és az első adag beadása előtt legalább egy évig nincs spontán menstruáció).

• Az alanyoknak jó egészségi állapotban kell lenniük, amelyet a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és a klinikai laboratóriumi értékelések határoznak meg.
• Az alanyoknak írásos beleegyezésüket kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez és a vizsgálati korlátozások betartásához.

Kizárási kritériumok:

• Férfi alanyok, akik nem hajlandók, vagy akiknek partnerei nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni (például óvszer spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal) az első adagtól az utolsó adagolási alkalmat követő 3 hónapig.
• Azok az alanyok, akik az első adag beadását követő 14 napon belül bármilyen felírt szisztémás vagy helyi gyógyszert (vagy 4 héten belül kortikoszteroidot) kaptak (női alanyoknál stabil hormonpótló terápia elfogadható), kivéve, ha a vizsgáló véleménye szerint a gyógyszer nem befolyásolja a vizsgálati eljárások vagy veszélyeztetik a biztonságot.
• Azok az alanyok, akik az első adag beadását követő 7 napon belül nem felírt szisztémás vagy helyi gyógyszert (beleértve a gyógynövényeket is) alkalmaztak (kivéve a vitamin-/ásványianyag-kiegészítőket), kivéve, ha a vizsgáló véleménye szerint a gyógyszer nem zavarja a vizsgálatot eljárásokat, vagy veszélyezteti a biztonságot.
• Azok az alanyok, akik olyan gyógyszert kaptak, beleértve az orbáncfüvet, amelyről ismert, hogy az első adag beadását követő 30 napon belül krónikusan megváltoztatják a gyógyszer felszívódási vagy eliminációs folyamatait, kivéve, ha a vizsgáló véleménye szerint a gyógyszer nem befolyásolja a vizsgálati eljárásokat vagy veszélyezteti a biztonságot.
• Azok az alanyok, akik még részt vesznek egy klinikai vizsgálatban (pl. utóellenőrzésen részt vett) vagy akik az elmúlt 3 hónapban részt vettek egy vizsgálati gyógyszer beadásával járó klinikai vizsgálatban.
• Azok az alanyok, akik a randomizációt megelőző 3 hónapban vért, plazmát vagy vérlemezkéket adtak, vagy akik az első adag beadását megelőző 12 hónapban több mint két alkalommal adtak vért.
• Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében jelentős gyógyszerallergia szerepel a vizsgáló által meghatározottak szerint.
• Olyan alanyok, akiknek jelenleg vagy anamnézisében allergiás az antibiotikumokra, a vizsgáló által megállapítottak szerint.
• Alanyok, akiknél a májfunkciós tesztek tartományán kívüli értékei vannak.
• Nem hemolitikus bilirubinémiában (Gilbert-szindrómában) szenvedő alanyok.
• Olyan alanyok, akiknek klinikailag jelentős allergiás betegségük van (kivéve a nem aktív szénanáthát), a vizsgáló által megállapítottak szerint.
• Azok az alanyok, akiknek hanyatt fekvő vérnyomása és pulzusszáma magasabb, mint 140/90 Hgmm, illetve 100 ütés/perc (bpm), illetve alacsonyabb, mint 90/50 Hgmm, illetve 40 ütés/perc, ismételt értékelés igazolja.
• Azok az alanyok, akik hetente több mint 28 egység (férfiak) vagy 21 egységnél (nők) alkoholt fogyasztanak, vagy akiknek jelentős kórelőzményében alkoholizmus vagy kábítószerrel/vegyszerekkel való visszaélés szerepel a nyomozó által meghatározottak szerint (1 egység alkohol ½ pintnek felel meg [285 ml] sör vagy lager, 1 pohár [125 ml] bor vagy 1/6 kopoltyú [25 ml] szeszes ital).
• Azok az alanyok, akiknél pozitív vizelet-kábítószer-szűrés vagy alkohol kilégzési teszt eredménye a szűréskor vagy az első felvételkor.
• Azok az alanyok, akik naponta több mint 10 cigarettát vagy ennek megfelelő mennyiségű dohányt szívnak el.
• Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében klinikailag jelentős neurológiai, gasztrointesztinális, vese-, máj-, szív- és érrendszeri, pszichiátriai, légzőszervi, anyagcsere-, endokrin-, hematológiai vagy egyéb, a vizsgáló által meghatározott jelentős rendellenesség szerepel.
• Olyan alanyok, akiknek anamnézisében ínszakadás vagy íngyulladás szerepel.

• Azok az alanyok, akiknek klinikailag jelentős betegsége volt az adag beadásától számított 4 héten belül, a vizsgáló meghatározása szerint.

  19. Azok az alanyok, akikről ismert, hogy szérum hepatitisben szenvednek, vagy akik hepatitis B felületi antigént (HBsAg) vagy hepatitis C antitestet hordoznak, vagy akiknél a HIV antitestek vizsgálata pozitív eredményt ad.

• Azok az alanyok, akiknél a 12 elvezetéses EKG-ban olyan rendellenesség van, amely a vizsgáló véleménye szerint növeli a vizsgálatban való részvétel kockázatát, például QTcB intervallum >450 ms (férfi) vagy 470 msec-nél nagyobb (nő), 2. ill. 3. fokú atrioventrikuláris blokk, teljes bal oldali köteg blokk, teljes jobb oldali köteg blokk vagy Wolff-Parkinson-White szindróma, PR<110 msec-ként definiált, ismételt EKG-val igazolva.
• Azok az alanyok, akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban, vagy kivonultak onnan.
• Azok az alanyok, akiknek a vizsgáló véleménye szerint nem szabad részt venniük a vizsgálatban.