Безопасность и переносимость однократных и многократных внутривенных доз финафлоксацина здоровыми субъектами

Критерии включения:

• Субъектами будут мужчины или женщины любого этнического происхождения в возрасте от 18 до 65 лет и с индексом массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно.
• Субъекты женского пола не должны иметь детородного потенциала и определяются следующим образом: Субъекты женского пола в возрасте 50 лет и менее должны быть хирургически стерильными или в постменопаузе (определяется как минимум через два года после прекращения менструаций и/или фолликулостимулирующего гормона > 40 мМЕ/мл и сывороточный эстрадиол <110 пмоль/л).

Субъекты женского пола старше 51 года должны быть хирургически стерильны или находиться в постменопаузе (определяется значением фолликулостимулирующего гормона > 40 мМЕ/мл и отсутствием спонтанных менструаций в течение как минимум одного года до первой дозы).

• Субъекты должны быть в добром здравии, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, электрокардиограммой в 12 отведениях (ЭКГ) и клиническими лабораторными исследованиями.
• Субъекты дали письменное информированное согласие на участие в исследовании и соблюдение ограничений исследования.

Критерий исключения:

• Субъекты мужского пола, которые не желают или партнеры которых не желают использовать соответствующие средства контрацепции (такие как презерватив со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием) с момента введения первой дозы и до 3 месяцев после последнего приема дозы.
• Субъекты, которые получали какие-либо назначенные системные или местные лекарства в течение 14 дней (или кортикостероиды в течение 4 недель) после введения первой дозы (для субъектов женского пола приемлема стабильная заместительная гормональная терапия), если, по мнению исследователя, лекарство не будет мешать процедуры исследования или поставить под угрозу безопасность.
• Субъекты, которые использовали какие-либо непрописанные системные или местные лекарства (включая растительные лекарственные средства) в течение 7 дней после введения первой дозы (за исключением витаминно-минеральных добавок), если, по мнению исследователя, лекарство не будет мешать исследованию. процедуры или поставить под угрозу безопасность.
• Субъекты, которые получали какие-либо лекарства, в том числе зверобой продырявленный, о которых известно, что они хронически изменяют процессы всасывания или выведения лекарств в течение 30 дней после введения первой дозы, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя, лекарство не будет мешать процедурам исследования или ставить под угрозу безопасность.
• Субъекты, которые все еще участвуют в клиническом исследовании (например, посещение последующих визитов) или которые участвовали в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого препарата в течение последних 3 месяцев.
• Субъекты, сдавшие кровь, плазму или тромбоциты в течение 3 месяцев до рандомизации или сдавшие кровь более двух раз в течение 12 месяцев, предшествующих введению первой дозы.
• Субъекты со значительным анамнезом лекарственной аллергии по определению исследователя.
• Субъекты с аллергией на антибиотики в настоящее время или в анамнезе, как это определено исследователем.
• Субъекты, у которых значения тестов функции печени выходят за пределы допустимого диапазона.
• Субъекты с негемолитической билирубинемией (синдром Жильбера).
• Субъекты с любым клинически значимым аллергическим заболеванием (за исключением неактивной сенной лихорадки) по определению исследователя.
• Субъекты, у которых кровяное давление в положении лежа и частота пульса в положении лежа выше 140/90 мм рт. ст. и 100 ударов в минуту (уд/мин) соответственно или ниже 90/50 мм рт. ст. и 40 ударов в минуту соответственно, что подтверждается повторной оценкой.
• Субъекты, которые потребляют более 28 единиц (мужчины) или более 21 единицы (женщины) алкоголя в неделю или имеют значительный анамнез алкоголизма или злоупотребления наркотиками/химическими веществами, как определено исследователем (1 единица алкоголя равна ½ пинты [285]. мл] пива или лагера, 1 стакан [125 мл] вина или 1/6 галлона [25 мл] крепких напитков).
• Субъекты с положительным результатом скрининга мочи на наркотики или теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе при скрининге или при первом поступлении.
• Субъекты, которые выкуривают более 10 сигарет или эквивалент табака в день.
• Субъекты с или имеющие в анамнезе какие-либо клинически значимые неврологические, желудочно-кишечные, почечные, печеночные, сердечно-сосудистые, психические, респираторные, метаболические, эндокринные, гематологические или другие серьезные расстройства, определенные исследователем.
• Субъекты с разрывом сухожилия или тендинитом в анамнезе.

• Субъекты, у которых было клинически значимое заболевание в течение 4 недель после начала введения дозы, как определено исследователем.

  19. Субъекты, о которых известно, что у них сывороточный гепатит, или которые являются носителями поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С, или у которых положительный результат теста на антитела к ВИЧ.

• Субъекты, у которых есть аномалия на ЭКГ в 12 отведениях, которая, по мнению исследователя, увеличивает риск участия в исследовании, например, интервал QTcB> 450 мс (мужчины) или более 470 мс (женщины), 2-й или Атриовентрикулярная блокада 3-й степени, полная блокада левой ножки пучка Гиса, полная блокада правой ножки пучка Гиса или синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта, определяемый как PR<110 мсек, подтвержденный повторной ЭКГ.
• Субъекты, которые ранее принимали участие или вышли из этого исследования.
• Субъекты, которые, по мнению Исследователя, не должны участвовать в исследовании.