Finafloksasiinin yksittäisten ja useiden laskimonsisäisten annosten turvallisuus ja siedettävyys terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavat ovat 18–65-vuotiaita miehiä tai naisia ​​mistä tahansa etnisestä alkuperästä ja joiden painoindeksi (BMI) on 18,0–32,0 kg/m2 mukaan lukien.
• Naishenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä, ja ne määritellään seuraavasti: Naishenkilöiden, jotka ovat enintään 50-vuotiaita, on oltava kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia (määritelty vähintään kaksi vuotta kuukautisten ja/tai follikulaaria stimuloivan hormonin päättymisen jälkeen > 40 mIU/ml ja seerumin estradioli < 110 pmol/L).

Yli 51-vuotiaiden naispotilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia (määritelty follikulaaria stimuloivan hormonin arvolla >40 mIU/ml ja ilman spontaaneja kuukautisia vähintään vuoden aikana ennen ensimmäistä annosta).

• Koehenkilöiden on oltava terveitä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella.
• Koehenkilöt ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen ja noudattaa tutkimusrajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Mieshenkilöt, jotka eivät halua tai joiden kumppanit eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä (kuten kondomia, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa) ensimmäisestä annoksesta 3 kuukauden ajan viimeisen annostelun jälkeen.
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet määrättyä systeemistä tai paikallista lääkitystä 14 päivän kuluessa (tai kortikosteroideja 4 viikon sisällä) ensimmäisestä annoksesta (naispotilaille stabiili hormonikorvaushoito on hyväksyttävä), ellei tutkijan mielestä lääkitys häiritse tutkimusmenetelmiä tai vaarantaa turvallisuuden.
• Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa reseptitöntä systeemistä tai paikallista lääkitystä (mukaan lukien rohdosvalmisteet) 7 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta (lukuun ottamatta vitamiini-/kivennäislisäaineita), ellei tutkijan mielestä lääkitys häiritse tutkimusta menettelyjä tai vaarantaa turvallisuuden.
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet lääkkeitä, mukaan lukien mäkikuisma, joiden tiedetään kroonisesti muuttavan lääkkeen imeytymis- tai eliminaatioprosesseja 30 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta, ellei tutkijan mielestä lääkitys häiritse tutkimusmenettelyjä tai vaaranna turvallisuutta.
• Koehenkilöt, jotka vielä osallistuvat kliiniseen tutkimukseen (esim. seurantakäynneillä) tai jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkimuslääkettä viimeisten 3 kuukauden aikana.
• Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta, plasmaa tai verihiutaleita satunnaistamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai jotka ovat luovuttaneet enemmän kuin kaksi kertaa ensimmäistä annosta edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
• Koehenkilöt, joilla on tutkijan määrittämä merkittävä lääkeaineallergia.
• Tutkijan määrittämät kohteet, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut allergia antibiooteille.
• Koehenkilöt, joiden maksan toimintatestien arvot ovat alueen ulkopuolella.
• Potilaat, joilla on ei-hemolyyttinen bilirubinemia (Gilbertin oireyhtymä).
• Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä allerginen sairaus (lukuun ottamatta ei-aktiivista heinänuhaa), jonka tutkija on määrittänyt.
• Koehenkilöt, joiden verenpaine makuulla on korkeampi kuin 140/90 mmHg ja 100 lyöntiä minuutissa (bpm) tai alle 90/50 mmHg ja 40 lyöntiä minuutissa, vahvistetaan toistuvalla arvioinnilla.
• Koehenkilöt, jotka kuluttavat yli 28 yksikköä (miehet) tai yli 21 yksikköä (naiset) alkoholia viikossa tai joilla on tutkijan määrittämä merkittävä alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö (1 yksikkö alkoholia vastaa ½ pinttiä [285 ml] olutta tai lageria, 1 lasillinen [125 ml] viiniä tai 1/6 kidusta [25 ml] väkevää alkoholijuomia).
• Koehenkilöt, joilla on positiivinen virtsan huumeseulonta tai alkoholin hengitystesti, tulos seulonnassa tai ensimmäisellä kerralla.
• Koehenkilöt, jotka polttavat yli 10 savuketta tai vastaavan määrän tupakkaa päivässä.
• Potilaat, joilla on tai joilla on ollut kliinisesti merkittäviä neurologisia, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonisairauksia, psykiatrisia, hengityselimiä, aineenvaihduntaa, endokriinisiä, hematologisia tai muita merkittäviä tutkijan määrittämiä häiriöitä.
• Potilaat, joilla on ollut jännerepeämä tai jännetulehdus.

• Tutkijan määrittämät kohteet, joilla on ollut kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon kuluessa annoksen annon aloittamisesta.

  19. Koehenkilöt, joilla tiedetään olevan seerumihepatiitti tai jotka ovat hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineen kantajia tai joilla on positiivinen tulos HIV-vasta-ainetestissä.

• Koehenkilöt, joilla on poikkeavuus 12-kytkentäisessä EKG:ssä, joka tutkijan mielestä lisää riskiä osallistua tutkimukseen, kuten QTcB-väli > 450 ms (mies) tai yli 470 ms (nainen), 2. tai 3. asteen atrioventrikulaarinen katkos, täydellinen vasemman haarakatkos, täydellinen oikeanpuoleinen haarakatkos tai Wolff-Parkinson-White-oireyhtymä, määritelty PR<110 ms, vahvistettu toistuvalla EKG:llä.
• Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen tai vetäytyneet siitä.
• Koehenkilöt, joiden ei tutkijan mielestä tulisi osallistua tutkimukseen.