Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych i wielokrotnych dawek dożylnych finafloksacyny u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnikami będą mężczyźni lub kobiety dowolnego pochodzenia etnicznego w wieku od 18 do 65 lat io wskaźniku masy ciała (BMI) między 18,0 a 32,0 kg/m2 włącznie.
• Kobiety muszą być zdolne do zajścia w ciążę i są zdefiniowane w następujący sposób: Kobiety w wieku 50 lat lub młodsze muszą być chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie (zdefiniowanej jako co najmniej dwa lata po ustaniu miesiączki i (lub) hormonu folikulotropowego > 40 mIU/ml i estradiol w surowicy <110 pmol/l).

Kobiety w wieku powyżej 51 lat muszą być jałowe chirurgicznie lub po menopauzie (zdefiniowane jako wartość hormonu folikulotropowego >40 mIU/ml i brak spontanicznej miesiączki przez co najmniej rok przed podaniem pierwszej dawki).

• Uczestnicy muszą być w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i klinicznych ocen laboratoryjnych.
• Uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i przestrzeganie ograniczeń badania.

Kryteria wyłączenia:

• Mężczyźni, którzy nie chcą lub których partnerzy nie chcą stosować odpowiedniej metody antykoncepcji (takiej jak prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku) od momentu przyjęcia pierwszej dawki do 3 miesięcy po ostatniej dawce.
• Osoby, które otrzymały jakiekolwiek przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe w ciągu 14 dni (lub kortykosteroidy w ciągu 4 tygodni) od podania pierwszej dawki (w przypadku kobiet dopuszczalna jest stabilna hormonalna terapia zastępcza), chyba że w opinii badacza lek nie będzie kolidował z procedury badania lub zagrozić bezpieczeństwu.
• Osoby, które w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki (z wyjątkiem suplementów witaminowo-mineralnych) stosowały jakiekolwiek nie przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe (w tym leki ziołowe) chyba, że ​​w opinii badacza lek nie będzie zakłócał badania procedur lub zagrozić bezpieczeństwu.
• Pacjenci, którzy otrzymywali jakiekolwiek leki, w tym ziele dziurawca, o którym wiadomo, że przewlekle zmienia procesy wchłaniania lub eliminacji leku w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki, chyba że w opinii badacza lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu.
• Osoby, które nadal uczestniczą w badaniu klinicznym (np. uczęszczających na wizyty kontrolne) lub którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy brali udział w badaniu klinicznym polegającym na podawaniu badanego leku.
• Pacjenci, którzy oddali jakąkolwiek krew, osocze lub płytki krwi w ciągu 3 miesięcy poprzedzających randomizację lub którzy oddali więcej niż dwa razy w ciągu 12 miesięcy poprzedzających podanie pierwszej dawki.
• Pacjenci ze znaczącą historią alergii na leki, zgodnie z ustaleniami Badacza.
• Osoby z obecną lub występującą w przeszłości alergią na antybiotyki, zgodnie z ustaleniami Badacza.
• Pacjenci, u których wartości testów czynnościowych wątroby są poza zakresem.
• Pacjenci z bilirubinemią niehemolityczną (zespół Gilberta).
• Pacjenci, u których występuje jakakolwiek klinicznie istotna choroba alergiczna (z wyłączeniem nieaktywnego kataru siennego), określona przez Badacza.
• Pacjenci, u których ciśnienie krwi i tętno w pozycji leżącej na plecach są odpowiednio wyższe niż 140/90 mmHg i 100 uderzeń na minutę (bpm) lub niższe niż odpowiednio 90/50 mmHg i 40 uderzeń na minutę, potwierdzone powtórną oceną.
• Osoby, które spożywają więcej niż 28 jednostek (mężczyźni) lub więcej niż 21 jednostek (kobiety) alkoholu tygodniowo lub które mają znaczącą historię alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii, zgodnie z ustaleniami Badacza (1 jednostka alkoholu równa się ½ pinty [285] ml] piwa lub lagera, 1 kieliszek [125 ml] wina lub 1/6 skrzela [25 ml] spirytusu).
• Pacjenci z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków lub alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub pierwszego przyjęcia.
• Pacjenci, którzy palą więcej niż 10 papierosów lub ekwiwalent tytoniu dziennie.
• Osoby z klinicznie istotnymi zaburzeniami neurologicznymi, żołądkowo-jelitowymi, nerkowymi, wątrobowymi, sercowo-naczyniowymi, psychiatrycznymi, oddechowymi, metabolicznymi, hormonalnymi, hematologicznymi lub innymi poważnymi zaburzeniami określonymi przez Badacza lub w wywiadzie.
• Pacjenci z historią zerwania ścięgna lub zapalenia ścięgna.

• Pacjenci, u których wystąpiła klinicznie istotna choroba w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia podawania dawki, zgodnie z ustaleniami Badacza.

  19. Osoby, o których wiadomo, że mają zapalenie wątroby w surowicy lub które są nosicielami antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, lub które mają pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV.

• Osoby, u których w 12-odprowadzeniowym EKG występują nieprawidłowości zwiększające w opinii badacza ryzyko udziału w badaniu, takie jak odstęp QTcB >450 ms (mężczyźni) lub powyżej 470 ms (kobiety), II lub Blok przedsionkowo-komorowy III stopnia, całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, całkowity blok prawej odnogi pęczka Hisa lub zespół Wolffa-Parkinsona-White'a, zdefiniowany jako PR<110 ms, potwierdzony powtórnym EKG.
• Osoby, które wcześniej brały udział w tym badaniu lub wycofały się z niego.
• Osoby, które zdaniem Badacza nie powinny brać udziału w badaniu.