Sikkerhed og tolerabilitet af enkelte og flere intravenøse doser af Finafloxacin hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonerne vil være mænd eller kvinder af enhver etnisk oprindelse mellem 18 og 65 år og med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 32,0 kg/m2 inklusive.
• Kvindelige forsøgspersoner skal være i ikke-fertil alder og defineres som følger: Kvindelige forsøgspersoner på 50 år eller derunder skal være kirurgisk sterile eller postmenopausale (defineret som mindst to år efter ophør af menstruation og/eller follikelstimulerende hormon > 40 mIU/ml og serum østradiol <110 pmol/L).

Kvindelige forsøgspersoner på mere end 51 år skal være kirurgisk sterile eller postmenopausale (defineret ved en værdi af follikulært stimulerende hormon >40 mIU/ml og ingen spontan menstruation i mindst et år før den første dosis).

• Forsøgspersonerne skal være ved godt helbred, som bestemt af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieevalueringer.
• Forsøgspersonerne vil have givet deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen og til at overholde undersøgelsens begrænsninger.

Ekskluderingskriterier:

• Mandlige forsøgspersoner, der ikke er villige, eller hvis partnere ikke er villige til at bruge passende prævention (såsom kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille) fra tidspunktet for den første dosis og indtil 3 måneder efter den sidste dosering.
• Forsøgspersoner, der har modtaget nogen ordineret systemisk eller topisk medicin inden for 14 dage (eller kortikosteroider inden for 4 uger) efter den første dosisadministration (for kvindelige forsøgspersoner er stabil hormonsubstitutionsterapi acceptabel), medmindre efter investigatorens mening, medicinen ikke vil interferere med undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere sikkerheden.
• Forsøgspersoner, der har brugt nogen ikke-ordineret systemisk eller topisk medicin (inklusive naturlægemidler) inden for 7 dage efter den første dosisindgivelse (med undtagelse af vitamin-/mineraltilskud), medmindre efter investigatorens mening, medicinen ikke vil forstyrre undersøgelsen procedurer eller kompromittere sikkerheden.
• Forsøgspersoner, der har modtaget nogen form for medicin, inklusive perikon, som vides at ændre lægemiddelabsorptions- eller eliminationsprocesser kronisk inden for 30 dage efter den første dosisadministration, medmindre efter investigatorens vurdering, at medicinen ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere sikkerheden.
• Forsøgspersoner, der stadig deltager i en klinisk undersøgelse (f.eks. deltage i opfølgningsbesøg) eller som har deltaget i et klinisk studie, der involverer administration af et forsøgslægemiddel inden for de seneste 3 måneder.
• Forsøgspersoner, der har doneret blod, plasma eller blodplader i de 3 måneder forud for randomisering, eller som har givet donationer ved mere end to lejligheder inden for de 12 måneder forud for den første dosisindgivelse.
• Forsøgspersoner med en betydelig historie med lægemiddelallergi som bestemt af investigator.
• Forsøgspersoner med en aktuel eller historie med allergi over for antibiotika som bestemt af investigator.
• Forsøgspersoner, der har værdier uden for rækkevidde for leverfunktionstests.
• Personer med ikke-hæmolytisk bilirubinæmi (Gilberts syndrom).
• Forsøgspersoner, der har en klinisk signifikant allergisk sygdom (undtagen ikke-aktiv høfeber) som bestemt af investigator.
• Forsøgspersoner, som har et liggende blodtryk og en puls på liggende højere end henholdsvis 140/90 mmHg og 100 slag i minuttet (bpm), eller lavere end henholdsvis 90/50 mmHg og 40 bpm, bekræftet ved en gentagen vurdering.
• Forsøgspersoner, der indtager mere end 28 enheder (mænd) eller mere end 21 enheder (kvinder) alkohol om ugen, eller som har en betydelig historie med alkoholisme eller stof-/kemisk misbrug som bestemt af efterforskeren (1 enhed alkohol svarer til ½ pint [285) mL] øl eller pilsner, 1 glas [125 mL] vin eller 1/6 gælle [25 mL] spiritus).
• Forsøgspersoner med en positiv urinmedicinsk screening eller alkoholudåndingstest ved screening eller første indlæggelse.
• Forsøgspersoner, der ryger mere end 10 cigaretter eller tilsvarende i tobak om dagen.
• Forsøgspersoner med eller med en historie med nogen klinisk signifikante neurologiske, gastrointestinale, nyre-, lever-, kardiovaskulære, psykiatriske, respiratoriske, metaboliske, endokrine, hæmatologiske eller andre større lidelser som bestemt af investigator.
• Personer med en anamnese med seneruptur eller senebetændelse.

• Forsøgspersoner, der har haft en klinisk signifikant sygdom inden for 4 uger efter start af dosisadministration som bestemt af investigator.

  19. Forsøgspersoner, der vides at have serumhepatitis, eller som er bærere af hepatitis B-overfladeantigenet (HBsAg) eller hepatitis C-antistof, eller som har et positivt resultat på testen for HIV-antistoffer.

• Forsøgspersoner, der har en abnormitet i 12-aflednings-EKG'et, der efter investigatorens mening øger risikoen for at deltage i undersøgelsen, såsom QTcB-interval >450 msek (mand) eller større end 470 msek (kvinde), 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokering, komplet venstre grenblok, komplet højre grenblok eller Wolff-Parkinson-White syndrom, defineret som PR<110 msec, bekræftet af et gentaget EKG.
• Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i eller trukket sig fra denne undersøgelse.
• Forsøgspersoner, som efter investigator ikke bør deltage i undersøgelsen.