Sikkerhet og toleranse for enkelt- og multiple intravenøse doser av Finafloxacin hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene vil være menn eller kvinner av enhver etnisk opprinnelse mellom 18 og 65 år og med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 32,0 kg/m2 inkludert.
• Kvinnelige forsøkspersoner må være i ikke-fertil alder, og er definert som følger: Kvinnelige forsøkspersoner 50 år eller yngre må være kirurgisk sterile eller postmenopausale (definert som minst to år etter seponering av menstruasjon og/eller follikulærstimulerende hormon > 40 mIU/ml og serum østradiol <110 pmol/L).

Kvinnelige personer over 51 år må være kirurgisk sterile eller postmenopausale (definert ved en verdi på follikulært stimulerende hormon >40 mIU/ml og ingen spontan menstruasjon i minst ett år før første dose).

• Forsøkspersonene må være i god helse, som bestemt av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieevalueringer.
• Forsøkspersonene vil ha gitt sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien og til å overholde studierestriksjonene.

Ekskluderingskriterier:

• Mannlige forsøkspersoner som ikke er villige, eller hvis partnere ikke er villige, til å bruke passende prevensjon (som kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille) fra tidspunktet for første dose til 3 måneder etter siste dosering.
• Pasienter som har mottatt noen foreskrevet systemisk eller topikal medisin innen 14 dager (eller kortikosteroider innen 4 uker) etter den første doseadministrasjonen (for kvinnelige forsøkspersoner er stabil hormonsubstitusjonsterapi akseptabel) med mindre etter utforskerens oppfatning vil medisinen ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere sikkerheten.
• Forsøkspersoner som har brukt ikke-foreskrevet systemisk eller lokal medisin (inkludert urtemedisiner) innen 7 dager etter den første doseadministrasjonen (med unntak av vitamin-/mineraltilskudd) med mindre etterforskeren mener at medisinen ikke vil forstyrre studien prosedyrer eller kompromittere sikkerheten.
• Personer som har mottatt medisiner, inkludert johannesurt, kjent for å kronisk endre legemiddelabsorpsjons- eller eliminasjonsprosesser innen 30 dager etter den første doseadministrasjonen, med mindre etterforskeren mener at medisinen ikke vil forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere sikkerheten.
• Forsøkspersoner som fortsatt deltar i en klinisk studie (f.eks. deltar på oppfølgingsbesøk) eller som har deltatt i en klinisk studie som involverer administrering av et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 3 månedene.
• Personer som har donert blod, plasma eller blodplater i løpet av de 3 månedene før randomiseringen eller som har gitt donasjoner ved mer enn to anledninger i løpet av de 12 månedene før den første doseadministrasjonen.
• Personer med en betydelig historie med legemiddelallergi som bestemt av etterforskeren.
• Personer med nåværende eller historie med allergi mot antibiotika som bestemt av etterforskeren.
• Personer som har verdier utenfor området for leverfunksjonstester.
• Personer med ikke-hemolytisk bilirubinemi (Gilberts syndrom).
• Personer som har en klinisk signifikant allergisk sykdom (unntatt ikke-aktiv høysnue) som bestemt av etterforskeren.
• Personer som har et liggende blodtrykk og liggende puls høyere enn henholdsvis 140/90 mmHg og 100 slag per minutt (bpm), eller lavere enn henholdsvis 90/50 mmHg og 40 bpm, bekreftet ved en gjentatt vurdering.
• Forsøkspersoner som inntar mer enn 28 enheter (menn) eller mer enn 21 enheter (kvinner) alkohol per uke eller som har en betydelig historie med alkoholisme eller narkotika-/kjemisk misbruk som bestemt av etterforskeren (1 enhet alkohol tilsvarer ½ halvliter [285) mL] øl eller pils, 1 glass [125 mL] vin eller 1/6 gjelle [25 mL] brennevin).
• Forsøkspersoner med en positiv urinprøveundersøkelse eller alkoholpustetest ved screening eller første innleggelse.
• Personer som røyker mer enn 10 sigaretter eller tilsvarende i tobakk per dag.
• Personer med, eller med en historie med, noen klinisk signifikante nevrologiske, gastrointestinale, nyre-, lever-, kardiovaskulære, psykiatriske, respiratoriske, metabolske, endokrine, hematologiske eller andre alvorlige lidelser som bestemt av etterforskeren.
• Personer med en historie med seneruptur eller senebetennelse.

• Pasienter som har hatt en klinisk signifikant sykdom innen 4 uker etter starten av doseadministrasjonen som bestemt av etterforskeren.

  19. Personer som er kjent for å ha serumhepatitt, eller som er bærere av hepatitt B-overflateantigenet (HBsAg) eller hepatitt C-antistoff, eller som har et positivt resultat på testen for HIV-antistoffer.

• Forsøkspersoner som har en abnormitet i 12-avlednings-EKG som, etter utforskerens oppfatning, øker risikoen for å delta i studien, slik som QTcB-intervall >450 msek (mann) eller større enn 470 msek (kvinne), 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokk, komplett venstre grenblokk, komplett høyre grenblokk eller Wolff-Parkinson-White syndrom, definert som PR<110 msek, bekreftet av et gjentatt EKG.
• Forsøkspersoner som tidligere har deltatt i eller trukket seg fra denne studien.
• Forsøkspersoner som etter etterforskeren ikke bør delta i studien.