Seguridad y tolerabilidad de dosis intravenosas únicas y múltiples de finafloxacino en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Los sujetos serán hombres o mujeres de cualquier origen étnico entre 18 y 65 años de edad y con un índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 32,0 kg/m2 inclusive.
• Las mujeres deben estar en edad fértil y se definen de la siguiente manera: Las mujeres de 50 años o menos deben ser estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas (definidas como al menos dos años después del cese de la menstruación y/o hormona folicular estimulante > 40 mIU/mL y estradiol sérico <110 pmol/L).

Las mujeres mayores de 51 años deben ser estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas (definidas por un valor de hormona folicular estimulante >40 mIU/mL y sin menstruación espontánea durante al menos un año antes de la primera dosis).

• Los sujetos deben gozar de buena salud, según lo determinado por un historial médico, examen físico, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y evaluaciones de laboratorio clínico.
• Los sujetos habrán dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y cumplir con las restricciones del estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos masculinos que no estén dispuestos, o cuyas parejas no estén dispuestas, a usar métodos anticonceptivos apropiados (como condones con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida) desde el momento de la primera dosis hasta 3 meses después de la dosis final.
• Sujetos que hayan recibido cualquier medicamento sistémico o tópico recetado dentro de los 14 días (o corticosteroides dentro de las 4 semanas) de la administración de la primera dosis (para mujeres, la terapia de reemplazo hormonal estable es aceptable) a menos que, en opinión del investigador, el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio o comprometer la seguridad.
• Sujetos que hayan usado cualquier medicamento sistémico o tópico sin receta (incluidos los remedios a base de hierbas) dentro de los 7 días posteriores a la administración de la primera dosis (con la excepción de los suplementos de vitaminas/minerales), a menos que, en opinión del investigador, el medicamento no interfiera con el estudio. procedimientos o comprometer la seguridad.
• Sujetos que hayan recibido cualquier medicamento, incluida la hierba de San Juan, que altere de forma crónica los procesos de absorción o eliminación del fármaco dentro de los 30 días posteriores a la administración de la primera dosis, a menos que, en opinión del investigador, el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio ni comprometa la seguridad.
• Sujetos que todavía están participando en un estudio clínico (p. que asisten a visitas de seguimiento) o que han participado en un estudio clínico que implica la administración de un fármaco en investigación en los últimos 3 meses.
• Sujetos que hayan donado sangre, plasma o plaquetas en los 3 meses anteriores a la aleatorización o que hayan hecho donaciones en más de dos ocasiones en los 12 meses anteriores a la administración de la primera dosis.
• Sujetos con un historial significativo de alergia a medicamentos según lo determine el investigador.
• Sujetos con antecedentes o antecedentes de alergia a los antibióticos según lo determine el investigador.
• Sujetos que tienen valores fuera de rango para las Pruebas de Función Hepática.
• Sujetos con bilirrubinemia no hemolítica (síndrome de Gilbert).
• Sujetos que tengan cualquier enfermedad alérgica clínicamente significativa (excluyendo la fiebre del heno no activa) según lo determine el investigador.
• Sujetos que tienen una presión arterial y una frecuencia del pulso en decúbito supino superiores a 140/90 mmHg y 100 latidos por minuto (lpm), respectivamente, o inferiores a 90/50 mmHg y 40 lpm, respectivamente, confirmados por una evaluación repetida.
• Sujetos que consumen más de 28 unidades (hombres) o más de 21 unidades (mujeres) de alcohol por semana o que tienen un historial significativo de alcoholismo o abuso de drogas/químicos según lo determine el investigador (1 unidad de alcohol equivale a ½ pinta [285 mL] de cerveza o lager, 1 vaso [125 mL] de vino, o 1/6 gill [25 mL] de licor).
• Sujetos con un resultado positivo en la prueba de detección de drogas en orina o en la prueba de aliento con alcohol en la selección o en la primera admisión.
• Sujetos que fuman más de 10 cigarrillos o el equivalente en tabaco al día.
• Sujetos con, o con antecedentes de, cualquier trastorno neurológico, gastrointestinal, renal, hepático, cardiovascular, psiquiátrico, respiratorio, metabólico, endocrino, hematológico u otro trastorno importante clínicamente significativo según lo determine el investigador.
• Sujetos con antecedentes de rotura de tendón o tendinitis.

• Sujetos que hayan tenido una enfermedad clínicamente significativa dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de la administración de la dosis según lo determine el investigador.

  19. Sujetos que se sabe que tienen hepatitis sérica, o que son portadores del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o del anticuerpo de la hepatitis C, o que tienen un resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra el VIH.

• Sujetos que presenten una anomalía en el ECG de 12 derivaciones que, a juicio del investigador, aumente el riesgo de participar en el estudio, como un intervalo QTcB >450 mseg (hombre) o mayor de 470 mseg (mujer), 2º o Bloqueo auriculoventricular de tercer grado, bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo completo de rama derecha o síndrome de Wolff-Parkinson-White, definido como PR <110 mseg, confirmado por un ECG repetido.
• Sujetos que hayan participado previamente o se hayan retirado de este estudio.
• Sujetos que, a juicio del Investigador, no deberían participar en el estudio.