Innocuité et tolérabilité de doses intraveineuses uniques et multiples de finafloxacine chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• Les sujets seront des hommes ou des femmes de toute origine ethnique âgés de 18 à 65 ans et avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 32,0 kg/m2 inclus.
• Les sujets féminins doivent être en âge de procréer et sont définis comme suit : Les sujets féminins de 50 ans ou moins doivent être stériles chirurgicalement ou post-ménopausées (définies comme au moins deux ans après l'arrêt des règles et/ou l'hormone de stimulation folliculaire > 40 mUI/mL et estradiol sérique < 110 pmol/L).

Les sujets féminins de plus de 51 ans doivent être chirurgicalement stériles ou post-ménopausiques (définis par une valeur d'hormone de stimulation folliculaire > 40 mUI/mL et aucune menstruation spontanée pendant au moins un an avant la première dose).

• Les sujets doivent être en bonne santé, comme déterminé par des antécédents médicaux, un examen physique, un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et des évaluations de laboratoire clinique.
• Les sujets auront donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et respecter les restrictions de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Sujets masculins qui ne veulent pas, ou dont les partenaires ne veulent pas, utiliser une contraception appropriée (telle qu'un préservatif avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide) à partir du moment de la première dose jusqu'à 3 mois après la dernière dose.
• Sujets qui ont reçu un médicament systémique ou topique prescrit dans les 14 jours (ou des corticostéroïdes dans les 4 semaines) suivant l'administration de la première dose (pour les femmes, un traitement hormonal substitutif stable est acceptable) à moins que, de l'avis de l'investigateur, le médicament n'interfère pas avec les procédures d'étude ou compromettre la sécurité.
• Sujets qui ont utilisé des médicaments systémiques ou topiques non prescrits (y compris des remèdes à base de plantes) dans les 7 jours suivant l'administration de la première dose (à l'exception des suppléments de vitamines/minéraux) à moins que, de l'avis de l'investigateur, le médicament n'interférera pas avec l'étude procédures ou compromettre la sécurité.
• Sujets qui ont reçu des médicaments, y compris le millepertuis, connus pour altérer de manière chronique les processus d'absorption ou d'élimination des médicaments dans les 30 jours suivant l'administration de la première dose, sauf si, de l'avis de l'investigateur, le médicament n'interférera pas avec les procédures de l'étude ou ne compromettra pas la sécurité.
• Les sujets qui participent encore à une étude clinique (par ex. lors de visites de suivi) ou qui ont participé à une étude clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental au cours des 3 derniers mois.
• Sujets qui ont donné du sang, du plasma ou des plaquettes au cours des 3 mois précédant la randomisation ou qui ont fait des dons à plus de deux reprises au cours des 12 mois précédant l'administration de la première dose.
• Sujets ayant des antécédents significatifs d'allergie médicamenteuse, tel que déterminé par l'investigateur.
• Sujets ayant une allergie actuelle ou des antécédents d'allergie aux antibiotiques, tel que déterminé par l'investigateur.
• Sujets qui ont des valeurs hors plage pour les tests de la fonction hépatique.
• Sujets atteints de bilirubinémie non hémolytique (syndrome de Gilbert).
• Sujets qui ont une maladie allergique cliniquement significative (à l'exclusion du rhume des foins non actif) telle que déterminée par l'investigateur.
• Sujets qui ont une tension artérielle et un pouls en décubitus supérieur à 140/90 mmHg et 100 battements par minute (bpm), respectivement, ou inférieurs à 90/50 mmHg et 40 bpm, respectivement, confirmés par une nouvelle évaluation.
• Les sujets qui consomment plus de 28 unités (hommes) ou plus de 21 unités (femmes) d'alcool par semaine ou qui ont des antécédents significatifs d'alcoolisme ou d'abus de drogues/produits chimiques, tel que déterminé par l'enquêteur (1 unité d'alcool équivaut à ½ pinte [285 ml] de bière ou de bière blonde, 1 verre [125 ml] de vin ou 1/6 gill [25 ml] de spiritueux).
• Sujets avec un résultat positif au dépistage de drogue dans l'urine ou à l'alcootest lors du dépistage ou de la première admission.
• Sujets qui fument plus de 10 cigarettes ou l'équivalent en tabac par jour.
• - Sujets présentant ou ayant des antécédents de troubles neurologiques, gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, cardiovasculaires, psychiatriques, respiratoires, métaboliques, endocriniens, hématologiques ou autres troubles majeurs cliniquement significatifs, tels que déterminés par l'investigateur.
• Sujets ayant des antécédents de rupture de tendon ou de tendinite.

• Sujets qui ont eu une maladie cliniquement significative dans les 4 semaines suivant le début de l'administration de la dose, tel que déterminé par l'investigateur.

  19. Sujets connus pour avoir une hépatite sérique, ou qui sont porteurs de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou de l'anticorps de l'hépatite C, ou qui ont un résultat positif au test des anticorps anti-VIH.

• - Sujets présentant une anomalie de l'ECG à 12 dérivations qui, de l'avis de l'investigateur, augmente le risque de participer à l'étude, comme un intervalle QTcB> 450 msec (homme) ou supérieur à 470 msec (femme), 2ème ou Bloc auriculo-ventriculaire du 3e degré, bloc de branche gauche complet, bloc de branche droit complet ou syndrome de Wolff-Parkinson-White, défini comme PR < 110 msec, confirmé par un nouvel ECG.
• Sujets qui ont déjà participé ou se sont retirés de cette étude.
• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne devraient pas participer à l'étude.