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每周补充螯合锌对儿童生长发育的影响 (APZinc)

2013年11月4日 更新者:Ana Paula Poblacion、Federal University of São Paulo

每周补充螯合锌对学龄儿童生长的影响:一项随机双盲对照试验

本研究的目的是衡量每周补锌对生长不足或身高正常的学龄儿童的影响。

研究概览

详细说明

锌是人体重要的微量营养素。 锌的试验显示补充剂对生长有积极影响,但对学龄儿童人口仍缺乏结果。 该随机双盲对照试验旨在衡量每周补锌对生长不足但身高正常的学童的影响。 学龄儿童被分配到两个同质组,分别为生长缺陷组(HAZ < -1,5 Z 分数)和正常身高组(HAZ 在 -1,0 和 ±1,0 Z 分数之间),并被随机分配到两个暴露的和两个对照组分别在 12 周内每周一次补充 30 毫克氨基酸螯合锌或安慰剂。 在补充期结束时和 12 周后再次测量儿童的身高。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

199

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 生长不足组 (GD) 中的儿童的标准差低于参考人群年龄和性别的平均身高(Z 分数低于 -1.6)。 对于正常身高组 (NS),HAZ 设置为与年龄和性别的平均身高参考标准偏差在 -1 和 +1 之间。

排除标准:

  • GD 组的儿童由专门研究生长障碍的儿科医生进行评估,目的是排除与生长缺陷相关的任何器质或遗传病症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:生长缺陷+氨基酸螯合锌

生长不足组 (GD) 中的儿童的标准差低于参考人群年龄和性别的平均身高(Z 分数低于 -1.6)。

在 12 周内,儿童每周服用 1 毫升柠檬味焦糖糖浆,其中含有 3% 的氨基酸螯合锌,即相当于每毫升 30 毫克元素锌,装在一个装有 20 毫升糖浆的琥珀色玻璃杯中。 主要研究者使用 1 毫升 BD Plastipak 一次性注射器将补充剂直接注射到孩子的嘴里。 选择的补充日是星期二。 因此,接下来的工作日被保留来补充任何缺席的学生。

在 12 周内,儿童每周服用 1 毫升柠檬味焦糖糖浆,其中含有 3% 的氨基酸螯合锌,即相当于每毫升 30 毫克元素锌,装在一个装有 20 毫升糖浆的琥珀色玻璃杯中。 主要研究者使用 1 毫升 BD Plastipak 一次性注射器将补充剂直接注射到孩子的嘴里。 选择的补充日是星期二。 因此,接下来的工作日被保留来补充任何缺席的学生。
PLACEBO_COMPARATOR:接受安慰剂的生长缺陷

生长不足组 (GD) 中的儿童的标准差低于参考人群年龄和性别的平均身高(Z 分数低于 -1.6)。

在十二周内,孩子们每周接受 1 毫升柠檬味焦糖糖浆,将其放入一个单独的琥珀色玻璃杯中,其中含有 20 毫升糖浆。 主要研究者使用 1 毫升 BD Plastipak 一次性注射器将补充剂直接注射到孩子的嘴里。 选择的补充日是星期二。 因此,接下来的工作日被保留来补充任何缺席的学生。

在十二周内,孩子们每周接受 1 毫升柠檬味焦糖糖浆,将其放入一个单独的琥珀色玻璃杯中,其中含有 20 毫升糖浆。 主要研究者使用 1 毫升 BD Plastipak 一次性注射器将补充剂直接注射到孩子的嘴里。 选择的补充日是星期二。 因此,接下来的工作日被保留来补充任何缺席的学生。
PLACEBO_COMPARATOR:正常身高接受安慰剂

对于正常身高组 (NS),HAZ 被设置为与年龄和性别的平均身高参考标准偏差在 -1 和 +1 之间。

在十二周内,孩子们每周接受 1 毫升柠檬味焦糖糖浆,将其放入一个单独的琥珀色玻璃杯中,其中含有 20 毫升糖浆。 主要研究者使用 1 毫升 BD Plastipak 一次性注射器将补充剂直接注射到孩子的嘴里。 选择的补充日是星期二。 因此,接下来的工作日被保留来补充任何缺席的学生。

在十二周内,孩子们每周接受 1 毫升柠檬味焦糖糖浆,将其放入一个单独的琥珀色玻璃杯中,其中含有 20 毫升糖浆。 主要研究者使用 1 毫升 BD Plastipak 一次性注射器将补充剂直接注射到孩子的嘴里。 选择的补充日是星期二。 因此,接下来的工作日被保留来补充任何缺席的学生。
ACTIVE_COMPARATOR:正常身高+氨基酸螯合锌

对于正常身高组 (NS),HAZ 被设置为与年龄和性别的平均身高参考标准偏差在 -1 和 +1 之间。

在 12 周内,儿童每周服用 1 毫升柠檬味焦糖糖浆,其中含有 3% 的氨基酸螯合锌,即相当于每毫升 30 毫克元素锌,装在一个装有 20 毫升糖浆的琥珀色玻璃杯中。 主要研究者使用 1 毫升 BD Plastipak 一次性注射器将补充剂直接注射到孩子的嘴里。 选择的补充日是星期二。 因此,接下来的工作日被保留来补充任何缺席的学生。

在 12 周内,儿童每周服用 1 毫升柠檬味焦糖糖浆,其中含有 3% 的氨基酸螯合锌,即相当于每毫升 30 毫克元素锌,装在一个装有 20 毫升糖浆的琥珀色玻璃杯中。 主要研究者使用 1 毫升 BD Plastipak 一次性注射器将补充剂直接注射到孩子的嘴里。 选择的补充日是星期二。 因此,接下来的工作日被保留来补充任何缺席的学生。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从补充结束到随访期结束的年龄别身高 Z 分数 (HAZ) 的变化。
大体时间:在补充期结束时测量年龄别身高 Z 分数,并在随访期结束时再次测量,间隔为 12 周。

学龄儿童被分配到两个同质组,分别为生长缺陷(HAZ < -1,5 Z 分数)和正常身高(HAZ 在 -1,0 和 ±1,0 Z 分数之间),并随机分配到两个暴露的组一组接受 30 毫克氨基酸螯合锌补充剂,两个对照组在 12 周内每周单独接受一次安慰剂。 在补充期结束时和 12 周后(随访期)再次测量儿童的身高。 结合性别和年龄,我们将身高转换为年龄别身高,以 Z 分数表示,根据以下公式计算为低于或高于参考平均值或中值的标准差或 Z 分数的数量:

Z-score =(观测值-参考人群的中值)/参考人群的标准差值。

我们分析并讨论了 HAZ 的变化(HAZ at the End of Follow-up period - HAZ at End of Supplementation)。

在补充期结束时测量年龄别身高 Z 分数,并在随访期结束时再次测量,间隔为 12 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年9月1日

初级完成 (实际的)

2000年12月1日

研究完成 (实际的)

2001年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月28日

首次发布 (估计)

2013年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年11月4日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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