每周补充螯合锌对儿童生长发育的影响 (APZinc)
每周补充螯合锌对学龄儿童生长的影响:一项随机双盲对照试验
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 生长不足组 (GD) 中的儿童的标准差低于参考人群年龄和性别的平均身高(Z 分数低于 -1.6)。 对于正常身高组 (NS),HAZ 设置为与年龄和性别的平均身高参考标准偏差在 -1 和 +1 之间。
排除标准:
- GD 组的儿童由专门研究生长障碍的儿科医生进行评估,目的是排除与生长缺陷相关的任何器质或遗传病症。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:生长缺陷+氨基酸螯合锌
生长不足组 (GD) 中的儿童的标准差低于参考人群年龄和性别的平均身高(Z 分数低于 -1.6)。 在 12 周内,儿童每周服用 1 毫升柠檬味焦糖糖浆,其中含有 3% 的氨基酸螯合锌,即相当于每毫升 30 毫克元素锌,装在一个装有 20 毫升糖浆的琥珀色玻璃杯中。 主要研究者使用 1 毫升 BD Plastipak 一次性注射器将补充剂直接注射到孩子的嘴里。 选择的补充日是星期二。 因此,接下来的工作日被保留来补充任何缺席的学生。 |
在 12 周内,儿童每周服用 1 毫升柠檬味焦糖糖浆,其中含有 3% 的氨基酸螯合锌,即相当于每毫升 30 毫克元素锌,装在一个装有 20 毫升糖浆的琥珀色玻璃杯中。
主要研究者使用 1 毫升 BD Plastipak 一次性注射器将补充剂直接注射到孩子的嘴里。
选择的补充日是星期二。
因此,接下来的工作日被保留来补充任何缺席的学生。
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PLACEBO_COMPARATOR:接受安慰剂的生长缺陷
生长不足组 (GD) 中的儿童的标准差低于参考人群年龄和性别的平均身高(Z 分数低于 -1.6)。 在十二周内,孩子们每周接受 1 毫升柠檬味焦糖糖浆,将其放入一个单独的琥珀色玻璃杯中,其中含有 20 毫升糖浆。 主要研究者使用 1 毫升 BD Plastipak 一次性注射器将补充剂直接注射到孩子的嘴里。 选择的补充日是星期二。 因此,接下来的工作日被保留来补充任何缺席的学生。 |
在十二周内,孩子们每周接受 1 毫升柠檬味焦糖糖浆,将其放入一个单独的琥珀色玻璃杯中,其中含有 20 毫升糖浆。
主要研究者使用 1 毫升 BD Plastipak 一次性注射器将补充剂直接注射到孩子的嘴里。
选择的补充日是星期二。
因此,接下来的工作日被保留来补充任何缺席的学生。
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PLACEBO_COMPARATOR:正常身高接受安慰剂
对于正常身高组 (NS),HAZ 被设置为与年龄和性别的平均身高参考标准偏差在 -1 和 +1 之间。 在十二周内,孩子们每周接受 1 毫升柠檬味焦糖糖浆,将其放入一个单独的琥珀色玻璃杯中,其中含有 20 毫升糖浆。 主要研究者使用 1 毫升 BD Plastipak 一次性注射器将补充剂直接注射到孩子的嘴里。 选择的补充日是星期二。 因此,接下来的工作日被保留来补充任何缺席的学生。 |
在十二周内,孩子们每周接受 1 毫升柠檬味焦糖糖浆,将其放入一个单独的琥珀色玻璃杯中,其中含有 20 毫升糖浆。
主要研究者使用 1 毫升 BD Plastipak 一次性注射器将补充剂直接注射到孩子的嘴里。
选择的补充日是星期二。
因此,接下来的工作日被保留来补充任何缺席的学生。
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ACTIVE_COMPARATOR:正常身高+氨基酸螯合锌
对于正常身高组 (NS),HAZ 被设置为与年龄和性别的平均身高参考标准偏差在 -1 和 +1 之间。 在 12 周内,儿童每周服用 1 毫升柠檬味焦糖糖浆,其中含有 3% 的氨基酸螯合锌,即相当于每毫升 30 毫克元素锌,装在一个装有 20 毫升糖浆的琥珀色玻璃杯中。 主要研究者使用 1 毫升 BD Plastipak 一次性注射器将补充剂直接注射到孩子的嘴里。 选择的补充日是星期二。 因此,接下来的工作日被保留来补充任何缺席的学生。 |
在 12 周内,儿童每周服用 1 毫升柠檬味焦糖糖浆,其中含有 3% 的氨基酸螯合锌,即相当于每毫升 30 毫克元素锌,装在一个装有 20 毫升糖浆的琥珀色玻璃杯中。
主要研究者使用 1 毫升 BD Plastipak 一次性注射器将补充剂直接注射到孩子的嘴里。
选择的补充日是星期二。
因此,接下来的工作日被保留来补充任何缺席的学生。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从补充结束到随访期结束的年龄别身高 Z 分数 (HAZ) 的变化。
大体时间:在补充期结束时测量年龄别身高 Z 分数,并在随访期结束时再次测量,间隔为 12 周。
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学龄儿童被分配到两个同质组,分别为生长缺陷(HAZ < -1,5 Z 分数)和正常身高(HAZ 在 -1,0 和 ±1,0 Z 分数之间),并随机分配到两个暴露的组一组接受 30 毫克氨基酸螯合锌补充剂,两个对照组在 12 周内每周单独接受一次安慰剂。 在补充期结束时和 12 周后(随访期)再次测量儿童的身高。 结合性别和年龄,我们将身高转换为年龄别身高,以 Z 分数表示,根据以下公式计算为低于或高于参考平均值或中值的标准差或 Z 分数的数量: Z-score =(观测值-参考人群的中值)/参考人群的标准差值。 我们分析并讨论了 HAZ 的变化(HAZ at the End of Follow-up period - HAZ at End of Supplementation)。 |
在补充期结束时测量年龄别身高 Z 分数,并在随访期结束时再次测量,间隔为 12 周。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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