Cotygodniowa suplementacja chelatu cynku na wzrost dzieci (APZinc)
Wpływ cotygodniowej suplementacji chelatu cynku na wzrost dzieci w wieku szkolnym: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z półtora lub więcej odchyleniem standardowym poniżej średniego wzrostu dla wieku i płci populacji referencyjnej (Z-score poniżej -1,6) zostały włączone do grupy z deficytem wzrostu (GD). Dla grupy o normalnym wzroście (NS), HAZ ustalono jako mieszczące się w zakresie od -1 do +1 odchylenia standardowego od średniego odniesienia wzrostu dla wieku i płci.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z grupy GD były oceniane przez pediatrę specjalizującego się w zaburzeniach wzrostu w celu wykluczenia wszelkich schorzeń organicznych lub genetycznych skorelowanych z deficytem wzrostu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Growth Deficit + chelat aminokwasowy cynku
Dzieci z półtora lub więcej odchyleniem standardowym poniżej średniego wzrostu dla wieku i płci populacji referencyjnej (Z-score poniżej -1,6) zostały włączone do grupy z deficytem wzrostu (GD). W ciągu dwunastu tygodni dzieci otrzymywały co tydzień 1 ml syropu karmelowego o smaku cytrynowym, zawierającego 3% chelatu aminokwasowego cynku, co odpowiada 30 mg pierwiastkowego cynku na ml, rozlewanego do pojedynczych bursztynowych szklanek zawierających 20 ml syropu. Podawanie suplementu odbywało się indywidualnie, jednorazową strzykawką BD Plastipak o pojemności 1 ml, bezpośrednio do ust dziecka, przez głównego badacza. Wybranym dniem suplementacji był wtorek. Dlatego kolejne dni powszednie zostały zarezerwowane na uzupełnienie nieobecnego ucznia. |
W ciągu dwunastu tygodni dzieci otrzymywały co tydzień 1 ml syropu karmelowego o smaku cytrynowym, zawierającego 3% chelatu aminokwasowego cynku, co odpowiada 30 mg pierwiastkowego cynku na ml, rozlewanego do pojedynczych bursztynowych szklanek zawierających 20 ml syropu.
Podawanie suplementu odbywało się indywidualnie, jednorazową strzykawką BD Plastipak o pojemności 1 ml, bezpośrednio do ust dziecka, przez głównego badacza.
Wybranym dniem suplementacji był wtorek.
Dlatego kolejne dni powszednie zostały zarezerwowane na uzupełnienie nieobecnego ucznia.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Deficyt wzrostu otrzymujący placebo
Dzieci z półtora lub więcej odchyleniem standardowym poniżej średniego wzrostu dla wieku i płci populacji referencyjnej (Z-score poniżej -1,6) zostały włączone do grupy z deficytem wzrostu (GD). Przez dwanaście tygodni dzieci otrzymywały co tydzień 1 ml syropu karmelowego o smaku cytrynowym, rozlewane do pojedynczych bursztynowych szklanek zawierających 20 ml syropu. Podawanie suplementu odbywało się indywidualnie, jednorazową strzykawką BD Plastipak o pojemności 1 ml, bezpośrednio do ust dziecka, przez głównego badacza. Wybranym dniem suplementacji był wtorek. Dlatego kolejne dni powszednie zostały zarezerwowane na uzupełnienie nieobecnego ucznia. |
Przez dwanaście tygodni dzieci otrzymywały co tydzień 1 ml syropu karmelowego o smaku cytrynowym, rozlewane do pojedynczych bursztynowych szklanek zawierających 20 ml syropu.
Podawanie suplementu odbywało się indywidualnie, jednorazową strzykawką BD Plastipak o pojemności 1 ml, bezpośrednio do ust dziecka, przez głównego badacza.
Wybranym dniem suplementacji był wtorek.
Dlatego kolejne dni powszednie zostały zarezerwowane na uzupełnienie nieobecnego ucznia.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normalny wzrost otrzymujący placebo
Dla grupy o normalnym wzroście (NS), HAZ ustalono jako mieszczące się w przedziale od -1 do +1 odchylenia standardowego od średniego odniesienia wzrostu dla wieku i płci. Przez dwanaście tygodni dzieci otrzymywały co tydzień 1 ml syropu karmelowego o smaku cytrynowym, rozlewane do pojedynczych bursztynowych szklanek zawierających 20 ml syropu. Podawanie suplementu odbywało się indywidualnie, jednorazową strzykawką BD Plastipak o pojemności 1 ml, bezpośrednio do ust dziecka, przez głównego badacza. Wybranym dniem suplementacji był wtorek. Dlatego kolejne dni powszednie zostały zarezerwowane na uzupełnienie nieobecnego ucznia. |
Przez dwanaście tygodni dzieci otrzymywały co tydzień 1 ml syropu karmelowego o smaku cytrynowym, rozlewane do pojedynczych bursztynowych szklanek zawierających 20 ml syropu.
Podawanie suplementu odbywało się indywidualnie, jednorazową strzykawką BD Plastipak o pojemności 1 ml, bezpośrednio do ust dziecka, przez głównego badacza.
Wybranym dniem suplementacji był wtorek.
Dlatego kolejne dni powszednie zostały zarezerwowane na uzupełnienie nieobecnego ucznia.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normalny wzrost + chelat aminokwasowy cynku
Dla grupy o normalnym wzroście (NS), HAZ ustalono jako mieszczące się w przedziale od -1 do +1 odchylenia standardowego od średniego odniesienia wzrostu dla wieku i płci. W ciągu dwunastu tygodni dzieci otrzymywały co tydzień 1 ml syropu karmelowego o smaku cytrynowym, zawierającego 3% chelatu aminokwasowego cynku, co odpowiada 30 mg pierwiastkowego cynku na ml, rozlewanego do pojedynczych bursztynowych szklanek zawierających 20 ml syropu. Podawanie suplementu odbywało się indywidualnie, jednorazową strzykawką BD Plastipak o pojemności 1 ml, bezpośrednio do ust dziecka, przez głównego badacza. Wybranym dniem suplementacji był wtorek. Dlatego kolejne dni powszednie zostały zarezerwowane na uzupełnienie nieobecnego ucznia. |
W ciągu dwunastu tygodni dzieci otrzymywały co tydzień 1 ml syropu karmelowego o smaku cytrynowym, zawierającego 3% chelatu aminokwasowego cynku, co odpowiada 30 mg pierwiastkowego cynku na ml, rozlewanego do pojedynczych bursztynowych szklanek zawierających 20 ml syropu.
Podawanie suplementu odbywało się indywidualnie, jednorazową strzykawką BD Plastipak o pojemności 1 ml, bezpośrednio do ust dziecka, przez głównego badacza.
Wybranym dniem suplementacji był wtorek.
Dlatego kolejne dni powszednie zostały zarezerwowane na uzupełnienie nieobecnego ucznia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika Z-score wzrostu w stosunku do wieku (HAZ) od końca suplementacji do końca okresu obserwacji.
Ramy czasowe: Wzrost-for-Age Z-score mierzono na koniec okresu suplementacji i ponownie na koniec okresu obserwacji, z 12-tygodniową przerwą.
|
Dzieci w wieku szkolnym podzielono na dwie jednorodne grupy o nazwie Deficyt wzrostu (HAZ < -1,5 Z-score) i Normalny wzrost (HAZ między -1,0 a ± 1,0 Z-score) i losowo przydzielono je do dwóch eksponowanych grupy otrzymujące suplement 30 mg chelatu aminokwasowego cynku oraz dwie grupy kontrolne otrzymujące indywidualnie placebo raz w tygodniu przez 12 tygodni. Wzrosty dzieci mierzono pod koniec okresu suplementacji i ponownie po 12 tygodniach (okres obserwacji). W połączeniu z płcią i wiekiem przekształciliśmy wzrost we wzrost w stosunku do wieku, wyrażony w Z-score, który został obliczony jako liczba odchyleń standardowych lub Z-score poniżej lub powyżej średniej referencyjnej lub wartości mediany, zgodnie z poniższym wzorem : Z-score = (wartość obserwowana - wartość mediany populacji referencyjnej) / wartość odchylenia standardowego populacji referencyjnej. Przeanalizowaliśmy i omówiliśmy zmianę HAZ (HAZ na koniec okresu obserwacji - HAZ na koniec suplementacji). |
Wzrost-for-Age Z-score mierzono na koniec okresu suplementacji i ponownie na koniec okresu obserwacji, z 12-tygodniową przerwą.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APoblacionZinc
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .