Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Veckovis zinkkelattillskott på barns tillväxt (APZinc)

4 november 2013 uppdaterad av: Ana Paula Poblacion, Federal University of São Paulo

Effekt av veckovis zinkkelattillskott på skolbarns tillväxt: en randomiserad dubbelblind kontrollerad prövning

Syftet med denna studie är att mäta effekten av veckovis zinktillskott på skolbarn med tillväxtbrist eller normal växtlighet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Zink är ett viktigt mikronäringsämne för människor. Försök med zink har visat positiva effekter av tillskott på tillväxten, men det saknas fortfarande resultat på skolbarn. Denna randomiserade dubbelblinda kontrollerade studie var designad för att mäta effekten av veckovis zinktillskott på skolbarn med tillväxtbrist och normal växtlighet. Skolbarn fördelades i två homogena grupper som heter Growth Deficit (HAZ < -1,5 Z-poäng) och Normal Stature (HAZ mellan -1,0 och ±1,0 Z-poäng) och tilldelades slumpmässigt två exponerade och två kontrollgrupper för att få ett tillskott av 30 mg zinkaminosyrakelat eller placebo individuellt en gång i veckan, under 12 veckor. Barns längd mättes i slutet av tillskottsperioden och igen efter 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

199

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 10 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn med en och en halv eller flera standardavvikelser under medelhöjden för ålder och kön i referenspopulationen (Z-poäng under -1,6) inkluderades i Growth Deficit-gruppen (GD). För gruppen med normal statur (NS) sattes HAZ upp som mellan -1 och +1 standardavvikelser från medelhöjdreferensen för ålder och kön.

Exklusions kriterier:

  • Barn i GD-gruppen utvärderades av en barnläkare specialiserad på tillväxtstörningar med målet att utesluta alla organiska eller genetiska tillstånd som korrelerade med tillväxtbrist.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tillväxtunderskott+zinkaminosyrakelat

Barn med en och en halv eller flera standardavvikelser under medelhöjden för ålder och kön i referenspopulationen (Z-poäng under -1,6) inkluderades i Growth Deficit-gruppen (GD).

Under tolv veckor fick barn varje vecka 1 ml karamellsirap med citronsmak innehållande 3 % zinkaminosyrakelat, dvs motsvarande 30 mg elementärt zink per ml, kastat i ett individuellt bärnstensfärgat glas, innehållande 20 ml sirap. Tillskottsadministrationen gjordes individuellt med 1 ml BD Plastipak engångsspruta, direkt i barnets mun, av huvudutredaren. Vald kompletteringsdag var tisdag. Därför var följande vardagar reserverade för att komplettera eventuell frånvarande elev.

Under tolv veckor fick barn varje vecka 1 ml karamellsirap med citronsmak innehållande 3 % zinkaminosyrakelat, dvs motsvarande 30 mg elementärt zink per ml, kastat i ett individuellt bärnstensfärgat glas, innehållande 20 ml sirap. Tillskottsadministrationen gjordes individuellt med 1 ml BD Plastipak engångsspruta, direkt i barnets mun, av huvudutredaren. Vald kompletteringsdag var tisdag. Därför var följande vardagar reserverade för att komplettera eventuell frånvarande elev.
PLACEBO_COMPARATOR: Tillväxtunderskott som får placebo

Barn med en och en halv eller flera standardavvikelser under medelhöjden för ålder och kön i referenspopulationen (Z-poäng under -1,6) inkluderades i Growth Deficit-gruppen (GD).

Under tolv veckor fick barn varje vecka 1 ml karamellsirap med citronsmak, kastat i ett individuellt bärnstensfärgat glas, innehållande 20 ml sirap. Tillskottsadministrationen gjordes individuellt med 1 ml BD Plastipak engångsspruta, direkt i barnets mun, av huvudutredaren. Vald kompletteringsdag var tisdag. Därför var följande vardagar reserverade för att komplettera eventuell frånvarande elev.

Under tolv veckor fick barn varje vecka 1 ml karamellsirap med citronsmak, kastat i ett individuellt bärnstensfärgat glas, innehållande 20 ml sirap. Tillskottsadministrationen gjordes individuellt med 1 ml BD Plastipak engångsspruta, direkt i barnets mun, av huvudutredaren. Vald kompletteringsdag var tisdag. Därför var följande vardagar reserverade för att komplettera eventuell frånvarande elev.
PLACEBO_COMPARATOR: Normal Längd får placebo

För gruppen med normal statur (NS) sattes HAZ upp som mellan -1 och +1 standardavvikelser från medelhöjdreferensen för ålder och kön.

Under tolv veckor fick barn varje vecka 1 ml karamellsirap med citronsmak, kastat i ett individuellt bärnstensfärgat glas, innehållande 20 ml sirap. Tillskottsadministrationen gjordes individuellt med 1 ml BD Plastipak engångsspruta, direkt i barnets mun, av huvudutredaren. Vald kompletteringsdag var tisdag. Därför var följande vardagar reserverade för att komplettera eventuell frånvarande elev.

Under tolv veckor fick barn varje vecka 1 ml karamellsirap med citronsmak, kastat i ett individuellt bärnstensfärgat glas, innehållande 20 ml sirap. Tillskottsadministrationen gjordes individuellt med 1 ml BD Plastipak engångsspruta, direkt i barnets mun, av huvudutredaren. Vald kompletteringsdag var tisdag. Därför var följande vardagar reserverade för att komplettera eventuell frånvarande elev.
ACTIVE_COMPARATOR: Normal Längd+zinkaminosyrakelat

För gruppen med normal statur (NS) sattes HAZ upp som mellan -1 och +1 standardavvikelser från medelhöjdreferensen för ålder och kön.

Under tolv veckor fick barn varje vecka 1 ml karamellsirap med citronsmak innehållande 3 % zinkaminosyrakelat, dvs motsvarande 30 mg elementärt zink per ml, kastat i ett individuellt bärnstensfärgat glas, innehållande 20 ml sirap. Tillskottsadministrationen gjordes individuellt med 1 ml BD Plastipak engångsspruta, direkt i barnets mun, av huvudutredaren. Vald kompletteringsdag var tisdag. Därför var följande vardagar reserverade för att komplettera eventuell frånvarande elev.

Under tolv veckor fick barn varje vecka 1 ml karamellsirap med citronsmak innehållande 3 % zinkaminosyrakelat, dvs motsvarande 30 mg elementärt zink per ml, kastat i ett individuellt bärnstensfärgat glas, innehållande 20 ml sirap. Tillskottsadministrationen gjordes individuellt med 1 ml BD Plastipak engångsspruta, direkt i barnets mun, av huvudutredaren. Vald kompletteringsdag var tisdag. Därför var följande vardagar reserverade för att komplettera eventuell frånvarande elev.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i höjd-för-ålder Z-poäng (HAZ) från slutet av tillägget till slutet av uppföljningsperioden.
Tidsram: Höjd-för-ålder Z-poäng mättes vid slutet av tilläggsperioden och igen vid slutet av uppföljningsperioden, med ett 12-veckorsintervall.

Skolbarn fördelades i två homogena grupper som heter Growth Deficit (HAZ < -1,5 Z-poäng) och Normal Height (HAZ mellan -1,0 och ±1,0 Z-poäng) och tilldelades slumpmässigt två exponerade grupper för att få ett tillskott av 30 mg zinkaminosyrakelat, och två kontrollgrupper för att få placebo individuellt en gång i veckan, under 12 veckor. Barns längder mättes vid slutet av tilläggsperioden och igen efter 12 veckor (uppföljningsperiod). I kombination med kön och ålder omvandlade vi kroppslängd till Height-for-Age, uttryckt i Z-poäng, vilket beräknades som ett antal standardavvikelser eller Z-poäng under eller över referensmedelvärdet eller medianvärdet, enligt formeln nedan :

Z-poäng = (observerat värde - medianvärde för referenspopulationen) / standardavvikelsevärde för referenspopulationen.

Vi analyserade och diskuterade förändringen i HAZ (HAZ at the End of Follow-up period - HAZ at End of Supplementation).

Höjd-för-ålder Z-poäng mättes vid slutet av tilläggsperioden och igen vid slutet av uppföljningsperioden, med ett 12-veckorsintervall.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2000

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2000

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2013

Första postat (UPPSKATTA)

30 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kortväxthet

Kliniska prövningar på Zinkaminosyrakelat

3
Prenumerera