Veckovis zinkkelattillskott på barns tillväxt (APZinc)
Effekt av veckovis zinkkelattillskott på skolbarns tillväxt: en randomiserad dubbelblind kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med en och en halv eller flera standardavvikelser under medelhöjden för ålder och kön i referenspopulationen (Z-poäng under -1,6) inkluderades i Growth Deficit-gruppen (GD). För gruppen med normal statur (NS) sattes HAZ upp som mellan -1 och +1 standardavvikelser från medelhöjdreferensen för ålder och kön.
Exklusions kriterier:
- Barn i GD-gruppen utvärderades av en barnläkare specialiserad på tillväxtstörningar med målet att utesluta alla organiska eller genetiska tillstånd som korrelerade med tillväxtbrist.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tillväxtunderskott+zinkaminosyrakelat
Barn med en och en halv eller flera standardavvikelser under medelhöjden för ålder och kön i referenspopulationen (Z-poäng under -1,6) inkluderades i Growth Deficit-gruppen (GD). Under tolv veckor fick barn varje vecka 1 ml karamellsirap med citronsmak innehållande 3 % zinkaminosyrakelat, dvs motsvarande 30 mg elementärt zink per ml, kastat i ett individuellt bärnstensfärgat glas, innehållande 20 ml sirap. Tillskottsadministrationen gjordes individuellt med 1 ml BD Plastipak engångsspruta, direkt i barnets mun, av huvudutredaren. Vald kompletteringsdag var tisdag. Därför var följande vardagar reserverade för att komplettera eventuell frånvarande elev. |
Under tolv veckor fick barn varje vecka 1 ml karamellsirap med citronsmak innehållande 3 % zinkaminosyrakelat, dvs motsvarande 30 mg elementärt zink per ml, kastat i ett individuellt bärnstensfärgat glas, innehållande 20 ml sirap.
Tillskottsadministrationen gjordes individuellt med 1 ml BD Plastipak engångsspruta, direkt i barnets mun, av huvudutredaren.
Vald kompletteringsdag var tisdag.
Därför var följande vardagar reserverade för att komplettera eventuell frånvarande elev.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Tillväxtunderskott som får placebo
Barn med en och en halv eller flera standardavvikelser under medelhöjden för ålder och kön i referenspopulationen (Z-poäng under -1,6) inkluderades i Growth Deficit-gruppen (GD). Under tolv veckor fick barn varje vecka 1 ml karamellsirap med citronsmak, kastat i ett individuellt bärnstensfärgat glas, innehållande 20 ml sirap. Tillskottsadministrationen gjordes individuellt med 1 ml BD Plastipak engångsspruta, direkt i barnets mun, av huvudutredaren. Vald kompletteringsdag var tisdag. Därför var följande vardagar reserverade för att komplettera eventuell frånvarande elev. |
Under tolv veckor fick barn varje vecka 1 ml karamellsirap med citronsmak, kastat i ett individuellt bärnstensfärgat glas, innehållande 20 ml sirap.
Tillskottsadministrationen gjordes individuellt med 1 ml BD Plastipak engångsspruta, direkt i barnets mun, av huvudutredaren.
Vald kompletteringsdag var tisdag.
Därför var följande vardagar reserverade för att komplettera eventuell frånvarande elev.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normal Längd får placebo
För gruppen med normal statur (NS) sattes HAZ upp som mellan -1 och +1 standardavvikelser från medelhöjdreferensen för ålder och kön. Under tolv veckor fick barn varje vecka 1 ml karamellsirap med citronsmak, kastat i ett individuellt bärnstensfärgat glas, innehållande 20 ml sirap. Tillskottsadministrationen gjordes individuellt med 1 ml BD Plastipak engångsspruta, direkt i barnets mun, av huvudutredaren. Vald kompletteringsdag var tisdag. Därför var följande vardagar reserverade för att komplettera eventuell frånvarande elev. |
Under tolv veckor fick barn varje vecka 1 ml karamellsirap med citronsmak, kastat i ett individuellt bärnstensfärgat glas, innehållande 20 ml sirap.
Tillskottsadministrationen gjordes individuellt med 1 ml BD Plastipak engångsspruta, direkt i barnets mun, av huvudutredaren.
Vald kompletteringsdag var tisdag.
Därför var följande vardagar reserverade för att komplettera eventuell frånvarande elev.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normal Längd+zinkaminosyrakelat
För gruppen med normal statur (NS) sattes HAZ upp som mellan -1 och +1 standardavvikelser från medelhöjdreferensen för ålder och kön. Under tolv veckor fick barn varje vecka 1 ml karamellsirap med citronsmak innehållande 3 % zinkaminosyrakelat, dvs motsvarande 30 mg elementärt zink per ml, kastat i ett individuellt bärnstensfärgat glas, innehållande 20 ml sirap. Tillskottsadministrationen gjordes individuellt med 1 ml BD Plastipak engångsspruta, direkt i barnets mun, av huvudutredaren. Vald kompletteringsdag var tisdag. Därför var följande vardagar reserverade för att komplettera eventuell frånvarande elev. |
Under tolv veckor fick barn varje vecka 1 ml karamellsirap med citronsmak innehållande 3 % zinkaminosyrakelat, dvs motsvarande 30 mg elementärt zink per ml, kastat i ett individuellt bärnstensfärgat glas, innehållande 20 ml sirap.
Tillskottsadministrationen gjordes individuellt med 1 ml BD Plastipak engångsspruta, direkt i barnets mun, av huvudutredaren.
Vald kompletteringsdag var tisdag.
Därför var följande vardagar reserverade för att komplettera eventuell frånvarande elev.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i höjd-för-ålder Z-poäng (HAZ) från slutet av tillägget till slutet av uppföljningsperioden.
Tidsram: Höjd-för-ålder Z-poäng mättes vid slutet av tilläggsperioden och igen vid slutet av uppföljningsperioden, med ett 12-veckorsintervall.
|
Skolbarn fördelades i två homogena grupper som heter Growth Deficit (HAZ < -1,5 Z-poäng) och Normal Height (HAZ mellan -1,0 och ±1,0 Z-poäng) och tilldelades slumpmässigt två exponerade grupper för att få ett tillskott av 30 mg zinkaminosyrakelat, och två kontrollgrupper för att få placebo individuellt en gång i veckan, under 12 veckor. Barns längder mättes vid slutet av tilläggsperioden och igen efter 12 veckor (uppföljningsperiod). I kombination med kön och ålder omvandlade vi kroppslängd till Height-for-Age, uttryckt i Z-poäng, vilket beräknades som ett antal standardavvikelser eller Z-poäng under eller över referensmedelvärdet eller medianvärdet, enligt formeln nedan : Z-poäng = (observerat värde - medianvärde för referenspopulationen) / standardavvikelsevärde för referenspopulationen. Vi analyserade och diskuterade förändringen i HAZ (HAZ at the End of Follow-up period - HAZ at End of Supplementation). |
Höjd-för-ålder Z-poäng mättes vid slutet av tilläggsperioden och igen vid slutet av uppföljningsperioden, med ett 12-veckorsintervall.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APoblacionZinc
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .