Suplementação semanal de zinco quelato no crescimento infantil (APZinc)
Efeito da suplementação semanal de zinco quelato no crescimento de escolares: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com desvio padrão e meio ou mais abaixo da média de altura para idade e sexo da população de referência (escore Z menor que -1,6) foram incluídas no grupo Déficit de Crescimento (DG). Para o grupo de Estatura Normal (NS), o HAZ foi estabelecido entre -1 e +1 desvio padrão da referência de estatura média para idade e sexo.
Critério de exclusão:
- As crianças do grupo GD foram avaliadas por pediatra especialista em distúrbios do crescimento com o objetivo de excluir qualquer condição orgânica ou genética correlacionada com déficit de crescimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Déficit de crescimento + zinco aminoácido quelato
Crianças com desvio padrão e meio ou mais abaixo da média de altura para idade e sexo da população de referência (escore Z menor que -1,6) foram incluídas no grupo Déficit de Crescimento (DG). Durante doze semanas, as crianças receberam semanalmente 1ml de xarope de caramelo sabor limão contendo aminoácido quelato de zinco a 3%, ou seja, o equivalente a 30mg de zinco elementar por ml, disposto em um copo individual âmbar, contendo 20ml de xarope. A administração do suplemento foi feita individualmente com seringa descartável BD Plastipak de 1ml, diretamente na boca da criança, pelo pesquisador principal. O dia escolhido para suplementação foi a terça-feira. Portanto, os dias da semana seguintes foram reservados para complementar qualquer aluno ausente. |
Durante doze semanas, as crianças receberam semanalmente 1ml de xarope de caramelo sabor limão contendo aminoácido quelato de zinco a 3%, ou seja, o equivalente a 30mg de zinco elementar por ml, disposto em um copo individual âmbar, contendo 20ml de xarope.
A administração do suplemento foi feita individualmente com seringa descartável BD Plastipak de 1ml, diretamente na boca da criança, pelo pesquisador principal.
O dia escolhido para suplementação foi a terça-feira.
Portanto, os dias da semana seguintes foram reservados para complementar qualquer aluno ausente.
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PLACEBO_COMPARATOR: Déficit de crescimento recebendo placebo
Crianças com desvio padrão e meio ou mais abaixo da média de altura para idade e sexo da população de referência (escore Z menor que -1,6) foram incluídas no grupo Déficit de Crescimento (DG). Durante doze semanas, as crianças receberam semanalmente 1ml de xarope de caramelo sabor limão, disposto em um copo individual âmbar, contendo 20ml de xarope. A administração do suplemento foi feita individualmente com seringa descartável BD Plastipak de 1ml, diretamente na boca da criança, pelo pesquisador principal. O dia escolhido para suplementação foi a terça-feira. Portanto, os dias da semana seguintes foram reservados para complementar qualquer aluno ausente. |
Durante doze semanas, as crianças receberam semanalmente 1ml de xarope de caramelo sabor limão, disposto em um copo individual âmbar, contendo 20ml de xarope.
A administração do suplemento foi feita individualmente com seringa descartável BD Plastipak de 1ml, diretamente na boca da criança, pelo pesquisador principal.
O dia escolhido para suplementação foi a terça-feira.
Portanto, os dias da semana seguintes foram reservados para complementar qualquer aluno ausente.
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PLACEBO_COMPARATOR: Altura normal recebendo placebo
Para o grupo de Estatura Normal (EN), o HAZ foi estabelecido entre -1 e +1 desvio padrão da referência de estatura média para idade e sexo. Durante doze semanas, as crianças receberam semanalmente 1ml de xarope de caramelo sabor limão, disposto em um copo individual âmbar, contendo 20ml de xarope. A administração do suplemento foi feita individualmente com seringa descartável BD Plastipak de 1ml, diretamente na boca da criança, pelo pesquisador principal. O dia escolhido para suplementação foi a terça-feira. Portanto, os dias da semana seguintes foram reservados para complementar qualquer aluno ausente. |
Durante doze semanas, as crianças receberam semanalmente 1ml de xarope de caramelo sabor limão, disposto em um copo individual âmbar, contendo 20ml de xarope.
A administração do suplemento foi feita individualmente com seringa descartável BD Plastipak de 1ml, diretamente na boca da criança, pelo pesquisador principal.
O dia escolhido para suplementação foi a terça-feira.
Portanto, os dias da semana seguintes foram reservados para complementar qualquer aluno ausente.
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ACTIVE_COMPARATOR: Altura normal + zinco aminoácido quelato
Para o grupo de Estatura Normal (EN), o HAZ foi estabelecido entre -1 e +1 desvio padrão da referência de estatura média para idade e sexo. Durante doze semanas, as crianças receberam semanalmente 1ml de xarope de caramelo sabor limão contendo aminoácido quelato de zinco a 3%, ou seja, o equivalente a 30mg de zinco elementar por ml, disposto em um copo individual âmbar, contendo 20ml de xarope. A administração do suplemento foi feita individualmente com seringa descartável BD Plastipak de 1ml, diretamente na boca da criança, pelo pesquisador principal. O dia escolhido para suplementação foi a terça-feira. Portanto, os dias da semana seguintes foram reservados para complementar qualquer aluno ausente. |
Durante doze semanas, as crianças receberam semanalmente 1ml de xarope de caramelo sabor limão contendo aminoácido quelato de zinco a 3%, ou seja, o equivalente a 30mg de zinco elementar por ml, disposto em um copo individual âmbar, contendo 20ml de xarope.
A administração do suplemento foi feita individualmente com seringa descartável BD Plastipak de 1ml, diretamente na boca da criança, pelo pesquisador principal.
O dia escolhido para suplementação foi a terça-feira.
Portanto, os dias da semana seguintes foram reservados para complementar qualquer aluno ausente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação Z de altura para idade (HAZ) do final da suplementação ao final do período de acompanhamento.
Prazo: O escore Z de altura para idade foi medido no final do período de suplementação e novamente no final do período de acompanhamento, com um intervalo de 12 semanas.
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Os escolares foram alocados em dois grupos homogêneos denominados Déficit de Crescimento (HAZ < -1,5 Z-score) e Altura Normal (HAZ entre -1,0 e ±1,0 Z-score), e foram aleatoriamente designados para compor dois grupos expostos grupos para receber suplemento de 30mg de zinco aminoácido quelato, e dois grupos controle para receber placebo individualmente uma vez por semana, durante 12 semanas. As alturas das crianças foram medidas no final do período de suplementação e novamente após 12 semanas (período de acompanhamento). Em combinação com sexo e idade, transformamos a estatura em Altura para Idade, expressa em Z-score, que foi calculado como um número de desvios padrão ou Z-scores abaixo ou acima da média ou valor mediano de referência, de acordo com a fórmula abaixo : Escore Z = (valor observado - valor mediano da população de referência) / valor do desvio padrão da população de referência. Analisamos e discutimos a mudança no HAZ (HAZ no final do período de acompanhamento - HAZ no final da suplementação). |
O escore Z de altura para idade foi medido no final do período de suplementação e novamente no final do período de acompanhamento, com um intervalo de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APoblacionZinc
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