Ukentlig Sink Chelate Supplement on Children's Growth (APZinc)
Effekt av ukentlig sinkchelattilskudd på skolebarns vekst: en randomisert dobbeltblind kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med halvannet eller flere standardavvik under gjennomsnittlig høyde for alder og kjønn i referansepopulasjonen (Z-score under -1,6) ble inkludert i Growth Deficit-gruppen (GD). For normal statur-gruppen (NS) ble HAZ satt opp til å være mellom -1 og +1 standardavvik fra gjennomsnittlig høydereferanse for alder og kjønn.
Ekskluderingskriterier:
- Barn i GD-gruppen ble evaluert av en barnelege spesialisert i vekstforstyrrelser med mål om å utelukke enhver organisk eller genetisk tilstand som er korrelert med vekstunderskudd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vekstunderskudd+sinkaminosyrechelat
Barn med halvannet eller flere standardavvik under gjennomsnittlig høyde for alder og kjønn i referansepopulasjonen (Z-score under -1,6) ble inkludert i Growth Deficit-gruppen (GD). I løpet av tolv uker fikk barn ukentlig 1 ml karamellsirup med sitronsmak som inneholdt sinkaminosyrechelat med 3 %, dvs. tilsvarende 30 mg elementær sink per ml, kastet i et individuelt ravgult glass, inneholdende 20 ml sirup. Tilskuddsadministrasjonen ble gjort individuelt med 1 ml BD Plastipak engangssprøyte, direkte inn i barnets munn, av hovedetterforskeren. Den valgte suppleringsdagen var tirsdag. Derfor ble de påfølgende hverdagene reservert for å supplere eventuelle fraværende studenter. |
I løpet av tolv uker fikk barn ukentlig 1 ml karamellsirup med sitronsmak som inneholdt sinkaminosyrechelat med 3 %, dvs. tilsvarende 30 mg elementær sink per ml, kastet i et individuelt ravgult glass, inneholdende 20 ml sirup.
Tilskuddsadministrasjonen ble gjort individuelt med 1 ml BD Plastipak engangssprøyte, direkte inn i barnets munn, av hovedetterforskeren.
Den valgte suppleringsdagen var tirsdag.
Derfor ble de påfølgende hverdagene reservert for å supplere eventuelle fraværende studenter.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Growth Deficit mottar placebo
Barn med halvannet eller flere standardavvik under gjennomsnittlig høyde for alder og kjønn i referansepopulasjonen (Z-score under -1,6) ble inkludert i Growth Deficit-gruppen (GD). I løpet av tolv uker fikk barna ukentlig 1 ml karamellsirup med sitronsmak, kastet i et individuelt ravgult glass som inneholdt 20 ml sirup. Tilskuddsadministrasjonen ble gjort individuelt med 1 ml BD Plastipak engangssprøyte, direkte inn i barnets munn, av hovedetterforskeren. Den valgte suppleringsdagen var tirsdag. Derfor ble de påfølgende hverdagene reservert for å supplere eventuelle fraværende studenter. |
I løpet av tolv uker fikk barna ukentlig 1 ml karamellsirup med sitronsmak, kastet i et individuelt ravgult glass som inneholdt 20 ml sirup.
Tilskuddsadministrasjonen ble gjort individuelt med 1 ml BD Plastipak engangssprøyte, direkte inn i barnets munn, av hovedetterforskeren.
Den valgte suppleringsdagen var tirsdag.
Derfor ble de påfølgende hverdagene reservert for å supplere eventuelle fraværende studenter.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normal høyde får placebo
For normal statur-gruppen (NS) ble HAZ satt opp til å være mellom -1 og +1 standardavvik fra gjennomsnittlig høydereferanse for alder og kjønn. I løpet av tolv uker fikk barna ukentlig 1 ml karamellsirup med sitronsmak, kastet i et individuelt ravgult glass som inneholdt 20 ml sirup. Tilskuddsadministrasjonen ble gjort individuelt med 1 ml BD Plastipak engangssprøyte, direkte inn i barnets munn, av hovedetterforskeren. Den valgte suppleringsdagen var tirsdag. Derfor ble de påfølgende hverdagene reservert for å supplere eventuelle fraværende studenter. |
I løpet av tolv uker fikk barna ukentlig 1 ml karamellsirup med sitronsmak, kastet i et individuelt ravgult glass som inneholdt 20 ml sirup.
Tilskuddsadministrasjonen ble gjort individuelt med 1 ml BD Plastipak engangssprøyte, direkte inn i barnets munn, av hovedetterforskeren.
Den valgte suppleringsdagen var tirsdag.
Derfor ble de påfølgende hverdagene reservert for å supplere eventuelle fraværende studenter.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normal Høyde + sink aminosyre chelat
For normal statur-gruppen (NS) ble HAZ satt opp til å være mellom -1 og +1 standardavvik fra gjennomsnittlig høydereferanse for alder og kjønn. I løpet av tolv uker fikk barn ukentlig 1 ml karamellsirup med sitronsmak som inneholdt sinkaminosyrechelat med 3 %, dvs. tilsvarende 30 mg elementær sink per ml, kastet i et individuelt ravgult glass, inneholdende 20 ml sirup. Tilskuddsadministrasjonen ble gjort individuelt med 1 ml BD Plastipak engangssprøyte, direkte inn i barnets munn, av hovedetterforskeren. Den valgte suppleringsdagen var tirsdag. Derfor ble de påfølgende hverdagene reservert for å supplere eventuelle fraværende studenter. |
I løpet av tolv uker fikk barn ukentlig 1 ml karamellsirup med sitronsmak som inneholdt sinkaminosyrechelat med 3 %, dvs. tilsvarende 30 mg elementær sink per ml, kastet i et individuelt ravgult glass, inneholdende 20 ml sirup.
Tilskuddsadministrasjonen ble gjort individuelt med 1 ml BD Plastipak engangssprøyte, direkte inn i barnets munn, av hovedetterforskeren.
Den valgte suppleringsdagen var tirsdag.
Derfor ble de påfølgende hverdagene reservert for å supplere eventuelle fraværende studenter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i høyde-for-alder Z-score (HAZ) fra slutten av tillegg til slutten av oppfølgingsperioden.
Tidsramme: Høyde-for-alder Z-score ble målt ved slutten av tilskuddsperioden og igjen ved slutten av oppfølgingsperioden, med et intervall på 12 uker.
|
Skolebarn ble fordelt i to homogene grupper kalt Growth Deficit (HAZ < -1,5 Z-score), og Normal Height (HAZ mellom -1,0 og ±1,0 Z-score), og ble tilfeldig tildelt to eksponerte grupper for å motta et tilskudd på 30 mg sinkaminosyrechelat, og to kontrollgrupper for å motta placebo individuelt en gang i uken, i løpet av 12 uker. Barnas høyde ble målt ved slutten av tilskuddsperioden og igjen etter 12 uker (oppfølgingsperiode). I kombinasjon med kjønn og alder transformerte vi vekst til høyde-for-alder, uttrykt i Z-score, som ble beregnet som et antall standardavvik eller Z-score under eller over referansemiddelverdien eller medianverdien, i henhold til formelen nedenfor : Z-score = (observert verdi - medianverdi for referansepopulasjonen) / standardavviksverdi for referansepopulasjonen. Vi analyserte og diskuterte endringen i HAZ (HAZ at the End of Follow-up period – HAZ at End of Supplementation). |
Høyde-for-alder Z-score ble målt ved slutten av tilskuddsperioden og igjen ved slutten av oppfølgingsperioden, med et intervall på 12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APoblacionZinc
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .