Wekelijkse suppletie met zinkchelaat voor de groei van kinderen (APZinc)
Effect van wekelijkse zinkchelaatsuppletie op de groei van schoolkinderen: een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met anderhalf of meer standaarddeviaties onder de gemiddelde lengte voor leeftijd en geslacht van de referentiepopulatie (Z-score onder -1,6) werden opgenomen in de Growth Deficit-groep (GD). Voor de Normal Stature-groep (NS) werd HAZ ingesteld als zijnde tussen -1 en +1 standaarddeviaties van de gemiddelde lengtereferentie voor leeftijd en geslacht.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen van de GD-groep werden geëvalueerd door een kinderarts die gespecialiseerd is in groeistoornissen met als doel elke organische of genetische aandoening die verband houdt met groeiachterstand uit te sluiten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groeitekort + zinkaminozuurchelaat
Kinderen met anderhalf of meer standaarddeviaties onder de gemiddelde lengte voor leeftijd en geslacht van de referentiepopulatie (Z-score onder -1,6) werden opgenomen in de Growth Deficit-groep (GD). Gedurende twaalf weken kregen de kinderen wekelijks 1 ml karamelsiroop met citroensmaak die 3% zinkaminozuurchelaat bevatte, d.w.z. het equivalent van 30 mg elementair zink per ml, in een afzonderlijk amberkleurig glas met 20 ml siroop gedaan. De supplementtoediening werd door de hoofdonderzoeker individueel gedaan met een BD Plastipak-wegwerpspuit van 1 ml, rechtstreeks in de mond van het kind. De gekozen suppletiedag was dinsdag. Daarom werden de volgende weekdagen gereserveerd om eventuele afwezige studenten aan te vullen. |
Gedurende twaalf weken kregen de kinderen wekelijks 1 ml karamelsiroop met citroensmaak die 3% zinkaminozuurchelaat bevatte, d.w.z. het equivalent van 30 mg elementair zink per ml, in een afzonderlijk amberkleurig glas met 20 ml siroop gedaan.
De supplementtoediening werd door de hoofdonderzoeker individueel gedaan met een BD Plastipak-wegwerpspuit van 1 ml, rechtstreeks in de mond van het kind.
De gekozen suppletiedag was dinsdag.
Daarom werden de volgende weekdagen gereserveerd om eventuele afwezige studenten aan te vullen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Groeitekort met placebo
Kinderen met anderhalf of meer standaarddeviaties onder de gemiddelde lengte voor leeftijd en geslacht van de referentiepopulatie (Z-score onder -1,6) werden opgenomen in de Growth Deficit-groep (GD). Gedurende twaalf weken kregen de kinderen wekelijks 1 ml karamelsiroop met citroensmaak, verdeeld over een individueel amberkleurig glas met 20 ml siroop. De supplementtoediening werd door de hoofdonderzoeker individueel gedaan met een BD Plastipak-wegwerpspuit van 1 ml, rechtstreeks in de mond van het kind. De gekozen suppletiedag was dinsdag. Daarom werden de volgende weekdagen gereserveerd om eventuele afwezige studenten aan te vullen. |
Gedurende twaalf weken kregen de kinderen wekelijks 1 ml karamelsiroop met citroensmaak, verdeeld over een individueel amberkleurig glas met 20 ml siroop.
De supplementtoediening werd door de hoofdonderzoeker individueel gedaan met een BD Plastipak-wegwerpspuit van 1 ml, rechtstreeks in de mond van het kind.
De gekozen suppletiedag was dinsdag.
Daarom werden de volgende weekdagen gereserveerd om eventuele afwezige studenten aan te vullen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normale lengte die placebo krijgt
Voor de Normal Stature-groep (NS) werd HAZ ingesteld als zijnde tussen -1 en +1 standaarddeviaties van de gemiddelde lengtereferentie voor leeftijd en geslacht. Gedurende twaalf weken kregen de kinderen wekelijks 1 ml karamelsiroop met citroensmaak, verdeeld over een individueel amberkleurig glas met 20 ml siroop. De supplementtoediening werd door de hoofdonderzoeker individueel gedaan met een BD Plastipak-wegwerpspuit van 1 ml, rechtstreeks in de mond van het kind. De gekozen suppletiedag was dinsdag. Daarom werden de volgende weekdagen gereserveerd om eventuele afwezige studenten aan te vullen. |
Gedurende twaalf weken kregen de kinderen wekelijks 1 ml karamelsiroop met citroensmaak, verdeeld over een individueel amberkleurig glas met 20 ml siroop.
De supplementtoediening werd door de hoofdonderzoeker individueel gedaan met een BD Plastipak-wegwerpspuit van 1 ml, rechtstreeks in de mond van het kind.
De gekozen suppletiedag was dinsdag.
Daarom werden de volgende weekdagen gereserveerd om eventuele afwezige studenten aan te vullen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normale hoogte + zinkaminozuurchelaat
Voor de Normal Stature-groep (NS) werd HAZ ingesteld als zijnde tussen -1 en +1 standaarddeviaties van de gemiddelde lengtereferentie voor leeftijd en geslacht. Gedurende twaalf weken kregen de kinderen wekelijks 1 ml karamelsiroop met citroensmaak die 3% zinkaminozuurchelaat bevatte, d.w.z. het equivalent van 30 mg elementair zink per ml, in een afzonderlijk amberkleurig glas met 20 ml siroop gedaan. De supplementtoediening werd door de hoofdonderzoeker individueel gedaan met een BD Plastipak-wegwerpspuit van 1 ml, rechtstreeks in de mond van het kind. De gekozen suppletiedag was dinsdag. Daarom werden de volgende weekdagen gereserveerd om eventuele afwezige studenten aan te vullen. |
Gedurende twaalf weken kregen de kinderen wekelijks 1 ml karamelsiroop met citroensmaak die 3% zinkaminozuurchelaat bevatte, d.w.z. het equivalent van 30 mg elementair zink per ml, in een afzonderlijk amberkleurig glas met 20 ml siroop gedaan.
De supplementtoediening werd door de hoofdonderzoeker individueel gedaan met een BD Plastipak-wegwerpspuit van 1 ml, rechtstreeks in de mond van het kind.
De gekozen suppletiedag was dinsdag.
Daarom werden de volgende weekdagen gereserveerd om eventuele afwezige studenten aan te vullen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lengte-voor-leeftijd Z-score (HAZ) vanaf het einde van de suppletie tot het einde van de follow-upperiode.
Tijdsspanne: Lengte-voor-leeftijd Z-score werd gemeten aan het einde van de suppletieperiode en opnieuw aan het einde van de follow-upperiode, met een interval van 12 weken.
|
Schoolkinderen werden verdeeld in twee homogene groepen genaamd Groeitekort (HAZ < -1,5 Z-score) en Normale lengte (HAZ tussen -1,0 en ±1,0 Z-score), en werden willekeurig toegewezen om twee blootgestelde groepen om een supplement van 30 mg zink-aminozuurchelaat te krijgen, en twee controlegroepen om één keer per week een placebo te krijgen, gedurende 12 weken. De lengte van de kinderen werd gemeten aan het einde van de suppletieperiode en opnieuw na 12 weken (follow-upperiode). In combinatie met geslacht en leeftijd hebben we gestalte getransformeerd naar Lengte-voor-leeftijd, uitgedrukt in Z-score, die werd berekend als een aantal standaarddeviaties of Z-scores onder of boven het referentiegemiddelde of de mediaanwaarde, volgens onderstaande formule : Z-score = (waargenomen waarde - mediaanwaarde van de referentiepopulatie) / standaarddeviatiewaarde van de referentiepopulatie. We analyseerden en bespraken de verandering in HAZ (HAZ aan het einde van de follow-upperiode - HAZ aan het einde van de suppletie). |
Lengte-voor-leeftijd Z-score werd gemeten aan het einde van de suppletieperiode en opnieuw aan het einde van de follow-upperiode, met een interval van 12 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APoblacionZinc
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .