- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01911260
Integrazione settimanale di chelato di zinco sulla crescita dei bambini (APZinc)
Effetto della supplementazione settimanale di chelato di zinco sulla crescita degli scolari: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I bambini con una deviazione standard e mezza o più al di sotto dell'altezza media per età e sesso della popolazione di riferimento (punteggio Z inferiore a -1,6) sono stati inclusi nel gruppo con deficit di crescita (GD). Per il gruppo di statura normale (NS), l'HAZ è stato impostato come una deviazione standard compresa tra -1 e +1 rispetto all'altezza media di riferimento per età e sesso.
Criteri di esclusione:
- I bambini del gruppo GD sono stati valutati da un Pediatra specializzato in disturbi della crescita con l'obiettivo di escludere qualsiasi condizione organica o genetica correlata a deficit di crescita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Deficit di crescita + chelato di aminoacidi di zinco
I bambini con una deviazione standard e mezza o più al di sotto dell'altezza media per età e sesso della popolazione di riferimento (punteggio Z inferiore a -1,6) sono stati inclusi nel gruppo con deficit di crescita (GD). Durante dodici settimane, i bambini hanno ricevuto settimanalmente 1 ml di sciroppo di caramello al gusto di limone contenente chelato di aminoacidi di zinco al 3%, cioè l'equivalente di 30 mg di zinco elementare per ml, disposti in un singolo bicchiere ambrato, contenente 20 ml di sciroppo. La somministrazione dell'integratore è stata effettuata individualmente con una siringa monouso BD Plastipak da 1 ml, direttamente nella bocca del bambino, dal ricercatore principale. Il giorno prescelto per l'integrazione era martedì. Pertanto, i giorni feriali successivi sono stati riservati per integrare eventuali studenti assenti. |
Durante dodici settimane, i bambini hanno ricevuto settimanalmente 1 ml di sciroppo di caramello al gusto di limone contenente chelato di aminoacidi di zinco al 3%, cioè l'equivalente di 30 mg di zinco elementare per ml, disposti in un singolo bicchiere ambrato, contenente 20 ml di sciroppo.
La somministrazione dell'integratore è stata effettuata individualmente con una siringa monouso BD Plastipak da 1 ml, direttamente nella bocca del bambino, dal ricercatore principale.
Il giorno prescelto per l'integrazione era martedì.
Pertanto, i giorni feriali successivi sono stati riservati per integrare eventuali studenti assenti.
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PLACEBO_COMPARATORE: Deficit di crescita ricevendo placebo
I bambini con una deviazione standard e mezza o più al di sotto dell'altezza media per età e sesso della popolazione di riferimento (punteggio Z inferiore a -1,6) sono stati inclusi nel gruppo con deficit di crescita (GD). Durante dodici settimane, i bambini hanno ricevuto settimanalmente 1 ml di sciroppo di caramello al gusto di limone, disposto in un bicchiere ambrato individuale, contenente 20 ml di sciroppo. La somministrazione dell'integratore è stata effettuata individualmente con una siringa monouso BD Plastipak da 1 ml, direttamente nella bocca del bambino, dal ricercatore principale. Il giorno prescelto per l'integrazione era martedì. Pertanto, i giorni feriali successivi sono stati riservati per integrare eventuali studenti assenti. |
Durante dodici settimane, i bambini hanno ricevuto settimanalmente 1 ml di sciroppo di caramello al gusto di limone, disposto in un bicchiere ambrato individuale, contenente 20 ml di sciroppo.
La somministrazione dell'integratore è stata effettuata individualmente con una siringa monouso BD Plastipak da 1 ml, direttamente nella bocca del bambino, dal ricercatore principale.
Il giorno prescelto per l'integrazione era martedì.
Pertanto, i giorni feriali successivi sono stati riservati per integrare eventuali studenti assenti.
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PLACEBO_COMPARATORE: Altezza normale che riceve placebo
Per il gruppo di statura normale (NS), l'HAZ è stato impostato tra -1 e +1 deviazioni standard dal riferimento di altezza media per età e sesso. Durante dodici settimane, i bambini hanno ricevuto settimanalmente 1 ml di sciroppo di caramello al gusto di limone, disposto in un bicchiere ambrato individuale, contenente 20 ml di sciroppo. La somministrazione dell'integratore è stata effettuata individualmente con una siringa monouso BD Plastipak da 1 ml, direttamente nella bocca del bambino, dal ricercatore principale. Il giorno prescelto per l'integrazione era martedì. Pertanto, i giorni feriali successivi sono stati riservati per integrare eventuali studenti assenti. |
Durante dodici settimane, i bambini hanno ricevuto settimanalmente 1 ml di sciroppo di caramello al gusto di limone, disposto in un bicchiere ambrato individuale, contenente 20 ml di sciroppo.
La somministrazione dell'integratore è stata effettuata individualmente con una siringa monouso BD Plastipak da 1 ml, direttamente nella bocca del bambino, dal ricercatore principale.
Il giorno prescelto per l'integrazione era martedì.
Pertanto, i giorni feriali successivi sono stati riservati per integrare eventuali studenti assenti.
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ACTIVE_COMPARATORE: Altezza normale + chelato di aminoacidi di zinco
Per il gruppo di statura normale (NS), l'HAZ è stato impostato tra -1 e +1 deviazioni standard dal riferimento di altezza media per età e sesso. Durante dodici settimane, i bambini hanno ricevuto settimanalmente 1 ml di sciroppo di caramello al gusto di limone contenente chelato di aminoacidi di zinco al 3%, cioè l'equivalente di 30 mg di zinco elementare per ml, disposti in un singolo bicchiere ambrato, contenente 20 ml di sciroppo. La somministrazione dell'integratore è stata effettuata individualmente con una siringa monouso BD Plastipak da 1 ml, direttamente nella bocca del bambino, dal ricercatore principale. Il giorno prescelto per l'integrazione era martedì. Pertanto, i giorni feriali successivi sono stati riservati per integrare eventuali studenti assenti. |
Durante dodici settimane, i bambini hanno ricevuto settimanalmente 1 ml di sciroppo di caramello al gusto di limone contenente chelato di aminoacidi di zinco al 3%, cioè l'equivalente di 30 mg di zinco elementare per ml, disposti in un singolo bicchiere ambrato, contenente 20 ml di sciroppo.
La somministrazione dell'integratore è stata effettuata individualmente con una siringa monouso BD Plastipak da 1 ml, direttamente nella bocca del bambino, dal ricercatore principale.
Il giorno prescelto per l'integrazione era martedì.
Pertanto, i giorni feriali successivi sono stati riservati per integrare eventuali studenti assenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio Z altezza per età (HAZ) dalla fine dell'integrazione alla fine del periodo di follow-up.
Lasso di tempo: Il punteggio Z altezza per età è stato misurato alla fine del periodo di integrazione e di nuovo alla fine del periodo di follow-up, con un intervallo di 12 settimane.
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Gli scolari sono stati assegnati in due gruppi omogenei denominati Deficit di crescita (HAZ < -1,5 Z-score) e Altezza normale (HAZ tra -1,0 e ±1,0 Z-score), e sono stati assegnati in modo casuale a comporre due soggetti esposti gruppi per ricevere un supplemento di 30 mg di chelato di aminoacidi di zinco e due gruppi di controllo per ricevere placebo individualmente una volta alla settimana, per 12 settimane. L'altezza dei bambini è stata misurata alla fine del periodo di integrazione e di nuovo dopo 12 settimane (periodo di follow-up). In combinazione con il sesso e l'età abbiamo trasformato la statura in altezza per età, espressa in punteggio Z, che è stato calcolato come numero di deviazioni standard o punteggi Z al di sotto o al di sopra della media di riferimento o del valore mediano, secondo la formula seguente : Z-score = (valore osservato - valore mediano della popolazione di riferimento) / valore di deviazione standard della popolazione di riferimento. Abbiamo analizzato e discusso il cambiamento di HAZ (HAZ alla fine del periodo di follow-up - HAZ alla fine dell'integrazione). |
Il punteggio Z altezza per età è stato misurato alla fine del periodo di integrazione e di nuovo alla fine del periodo di follow-up, con un intervallo di 12 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APoblacionZinc
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Prove cliniche su Chelato di aminoacidi di zinco
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Central Hospital, Nancy, FranceNon ancora reclutamento