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Integrazione settimanale di chelato di zinco sulla crescita dei bambini (APZinc)

4 novembre 2013 aggiornato da: Ana Paula Poblacion, Federal University of São Paulo

Effetto della supplementazione settimanale di chelato di zinco sulla crescita degli scolari: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è misurare l'effetto dell'integrazione settimanale di zinco su scolari con deficit di crescita o statura normale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo zinco è un importante micronutriente per l'uomo. Le prove con lo zinco hanno mostrato effetti positivi dell'integrazione sulla crescita, ma mancano ancora risultati sulla popolazione scolare. Questo studio controllato randomizzato in doppio cieco è stato progettato per misurare l'effetto dell'integrazione settimanale di zinco su scolari con deficit di crescita e statura normale. Gli scolari sono stati suddivisi in due gruppi omogenei denominati deficit di crescita (HAZ < -1,5 Z-score) e statura normale (HAZ tra -1,0 e ±1,0 Z-score) e sono stati assegnati in modo casuale a comporre due soggetti esposti e due gruppi di controllo per ricevere un supplemento di 30 mg di chelato di aminoacidi di zinco o placebo individualmente una volta alla settimana, per 12 settimane. L'altezza dei bambini è stata misurata alla fine del periodo di integrazione e di nuovo dopo 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

199

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 10 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I bambini con una deviazione standard e mezza o più al di sotto dell'altezza media per età e sesso della popolazione di riferimento (punteggio Z inferiore a -1,6) sono stati inclusi nel gruppo con deficit di crescita (GD). Per il gruppo di statura normale (NS), l'HAZ è stato impostato come una deviazione standard compresa tra -1 e +1 rispetto all'altezza media di riferimento per età e sesso.

Criteri di esclusione:

  • I bambini del gruppo GD sono stati valutati da un Pediatra specializzato in disturbi della crescita con l'obiettivo di escludere qualsiasi condizione organica o genetica correlata a deficit di crescita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Deficit di crescita + chelato di aminoacidi di zinco

I bambini con una deviazione standard e mezza o più al di sotto dell'altezza media per età e sesso della popolazione di riferimento (punteggio Z inferiore a -1,6) sono stati inclusi nel gruppo con deficit di crescita (GD).

Durante dodici settimane, i bambini hanno ricevuto settimanalmente 1 ml di sciroppo di caramello al gusto di limone contenente chelato di aminoacidi di zinco al 3%, cioè l'equivalente di 30 mg di zinco elementare per ml, disposti in un singolo bicchiere ambrato, contenente 20 ml di sciroppo. La somministrazione dell'integratore è stata effettuata individualmente con una siringa monouso BD Plastipak da 1 ml, direttamente nella bocca del bambino, dal ricercatore principale. Il giorno prescelto per l'integrazione era martedì. Pertanto, i giorni feriali successivi sono stati riservati per integrare eventuali studenti assenti.

Durante dodici settimane, i bambini hanno ricevuto settimanalmente 1 ml di sciroppo di caramello al gusto di limone contenente chelato di aminoacidi di zinco al 3%, cioè l'equivalente di 30 mg di zinco elementare per ml, disposti in un singolo bicchiere ambrato, contenente 20 ml di sciroppo. La somministrazione dell'integratore è stata effettuata individualmente con una siringa monouso BD Plastipak da 1 ml, direttamente nella bocca del bambino, dal ricercatore principale. Il giorno prescelto per l'integrazione era martedì. Pertanto, i giorni feriali successivi sono stati riservati per integrare eventuali studenti assenti.
PLACEBO_COMPARATORE: Deficit di crescita ricevendo placebo

I bambini con una deviazione standard e mezza o più al di sotto dell'altezza media per età e sesso della popolazione di riferimento (punteggio Z inferiore a -1,6) sono stati inclusi nel gruppo con deficit di crescita (GD).

Durante dodici settimane, i bambini hanno ricevuto settimanalmente 1 ml di sciroppo di caramello al gusto di limone, disposto in un bicchiere ambrato individuale, contenente 20 ml di sciroppo. La somministrazione dell'integratore è stata effettuata individualmente con una siringa monouso BD Plastipak da 1 ml, direttamente nella bocca del bambino, dal ricercatore principale. Il giorno prescelto per l'integrazione era martedì. Pertanto, i giorni feriali successivi sono stati riservati per integrare eventuali studenti assenti.

Durante dodici settimane, i bambini hanno ricevuto settimanalmente 1 ml di sciroppo di caramello al gusto di limone, disposto in un bicchiere ambrato individuale, contenente 20 ml di sciroppo. La somministrazione dell'integratore è stata effettuata individualmente con una siringa monouso BD Plastipak da 1 ml, direttamente nella bocca del bambino, dal ricercatore principale. Il giorno prescelto per l'integrazione era martedì. Pertanto, i giorni feriali successivi sono stati riservati per integrare eventuali studenti assenti.
PLACEBO_COMPARATORE: Altezza normale che riceve placebo

Per il gruppo di statura normale (NS), l'HAZ è stato impostato tra -1 e +1 deviazioni standard dal riferimento di altezza media per età e sesso.

Durante dodici settimane, i bambini hanno ricevuto settimanalmente 1 ml di sciroppo di caramello al gusto di limone, disposto in un bicchiere ambrato individuale, contenente 20 ml di sciroppo. La somministrazione dell'integratore è stata effettuata individualmente con una siringa monouso BD Plastipak da 1 ml, direttamente nella bocca del bambino, dal ricercatore principale. Il giorno prescelto per l'integrazione era martedì. Pertanto, i giorni feriali successivi sono stati riservati per integrare eventuali studenti assenti.

Durante dodici settimane, i bambini hanno ricevuto settimanalmente 1 ml di sciroppo di caramello al gusto di limone, disposto in un bicchiere ambrato individuale, contenente 20 ml di sciroppo. La somministrazione dell'integratore è stata effettuata individualmente con una siringa monouso BD Plastipak da 1 ml, direttamente nella bocca del bambino, dal ricercatore principale. Il giorno prescelto per l'integrazione era martedì. Pertanto, i giorni feriali successivi sono stati riservati per integrare eventuali studenti assenti.
ACTIVE_COMPARATORE: Altezza normale + chelato di aminoacidi di zinco

Per il gruppo di statura normale (NS), l'HAZ è stato impostato tra -1 e +1 deviazioni standard dal riferimento di altezza media per età e sesso.

Durante dodici settimane, i bambini hanno ricevuto settimanalmente 1 ml di sciroppo di caramello al gusto di limone contenente chelato di aminoacidi di zinco al 3%, cioè l'equivalente di 30 mg di zinco elementare per ml, disposti in un singolo bicchiere ambrato, contenente 20 ml di sciroppo. La somministrazione dell'integratore è stata effettuata individualmente con una siringa monouso BD Plastipak da 1 ml, direttamente nella bocca del bambino, dal ricercatore principale. Il giorno prescelto per l'integrazione era martedì. Pertanto, i giorni feriali successivi sono stati riservati per integrare eventuali studenti assenti.

Durante dodici settimane, i bambini hanno ricevuto settimanalmente 1 ml di sciroppo di caramello al gusto di limone contenente chelato di aminoacidi di zinco al 3%, cioè l'equivalente di 30 mg di zinco elementare per ml, disposti in un singolo bicchiere ambrato, contenente 20 ml di sciroppo. La somministrazione dell'integratore è stata effettuata individualmente con una siringa monouso BD Plastipak da 1 ml, direttamente nella bocca del bambino, dal ricercatore principale. Il giorno prescelto per l'integrazione era martedì. Pertanto, i giorni feriali successivi sono stati riservati per integrare eventuali studenti assenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio Z altezza per età (HAZ) dalla fine dell'integrazione alla fine del periodo di follow-up.
Lasso di tempo: Il punteggio Z altezza per età è stato misurato alla fine del periodo di integrazione e di nuovo alla fine del periodo di follow-up, con un intervallo di 12 settimane.

Gli scolari sono stati assegnati in due gruppi omogenei denominati Deficit di crescita (HAZ < -1,5 Z-score) e Altezza normale (HAZ tra -1,0 e ±1,0 Z-score), e sono stati assegnati in modo casuale a comporre due soggetti esposti gruppi per ricevere un supplemento di 30 mg di chelato di aminoacidi di zinco e due gruppi di controllo per ricevere placebo individualmente una volta alla settimana, per 12 settimane. L'altezza dei bambini è stata misurata alla fine del periodo di integrazione e di nuovo dopo 12 settimane (periodo di follow-up). In combinazione con il sesso e l'età abbiamo trasformato la statura in altezza per età, espressa in punteggio Z, che è stato calcolato come numero di deviazioni standard o punteggi Z al di sotto o al di sopra della media di riferimento o del valore mediano, secondo la formula seguente :

Z-score = (valore osservato - valore mediano della popolazione di riferimento) / valore di deviazione standard della popolazione di riferimento.

Abbiamo analizzato e discusso il cambiamento di HAZ (HAZ alla fine del periodo di follow-up - HAZ alla fine dell'integrazione).

Il punteggio Z altezza per età è stato misurato alla fine del periodo di integrazione e di nuovo alla fine del periodo di follow-up, con un intervallo di 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2000

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2000

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

30 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chelato di aminoacidi di zinco

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