Suplementos semanales de quelato de zinc para el crecimiento de los niños (APZinc)
Efecto de la suplementación semanal con quelato de zinc en el crecimiento de los escolares: un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los niños con una y media o más desviaciones estándar por debajo de la altura media para la edad y el sexo de la población de referencia (Z-score inferior a -1,6) se incluyeron en el grupo de Déficit de Crecimiento (GD). Para el grupo de Estatura Normal (NS), la HAZ se estableció entre -1 y +1 desviaciones estándar de la altura media de referencia para la edad y el sexo.
Criterio de exclusión:
- Los niños del grupo GD fueron evaluados por un médico pediatra especializado en trastornos del crecimiento con el objetivo de excluir cualquier condición orgánica o genética correlacionada con el déficit de crecimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Déficit de crecimiento+quelato de aminoácidos de zinc
Los niños con una y media o más desviaciones estándar por debajo de la altura media para la edad y el sexo de la población de referencia (Z-score inferior a -1,6) se incluyeron en el grupo de Déficit de Crecimiento (GD). Durante doce semanas, los niños recibieron semanalmente 1 ml de jarabe de caramelo sabor limón que contiene zinc aminoácido quelato al 3%, es decir, el equivalente a 30 mg de zinc elemental por ml, dispuesto en un vaso individual de color ámbar, que contenía 20 ml de jarabe. La administración del suplemento se realizó de forma individual con jeringa desechable BD Plastipak de 1ml, directamente en la boca del niño, por parte del investigador principal. El día de suplementación elegido fue el martes. Por lo tanto, los siguientes días de la semana se reservaron para complementar cualquier estudiante ausente. |
Durante doce semanas, los niños recibieron semanalmente 1 ml de jarabe de caramelo sabor limón que contiene zinc aminoácido quelato al 3%, es decir, el equivalente a 30 mg de zinc elemental por ml, dispuesto en un vaso individual de color ámbar, que contenía 20 ml de jarabe.
La administración del suplemento se realizó de forma individual con jeringa desechable BD Plastipak de 1ml, directamente en la boca del niño, por parte del investigador principal.
El día de suplementación elegido fue el martes.
Por lo tanto, los siguientes días de la semana se reservaron para complementar cualquier estudiante ausente.
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Déficit de crecimiento recibiendo placebo
Los niños con una y media o más desviaciones estándar por debajo de la altura media para la edad y el sexo de la población de referencia (Z-score inferior a -1,6) se incluyeron en el grupo de Déficit de Crecimiento (GD). Durante doce semanas, los niños recibieron semanalmente 1 ml de jarabe de caramelo sabor limón, dispuesto en un vaso individual de color ámbar, que contenía 20 ml de jarabe. La administración del suplemento se realizó de forma individual con jeringa desechable BD Plastipak de 1ml, directamente en la boca del niño, por parte del investigador principal. El día de suplementación elegido fue el martes. Por lo tanto, los siguientes días de la semana se reservaron para complementar cualquier estudiante ausente. |
Durante doce semanas, los niños recibieron semanalmente 1 ml de jarabe de caramelo sabor limón, dispuesto en un vaso individual de color ámbar, que contenía 20 ml de jarabe.
La administración del suplemento se realizó de forma individual con jeringa desechable BD Plastipak de 1ml, directamente en la boca del niño, por parte del investigador principal.
El día de suplementación elegido fue el martes.
Por lo tanto, los siguientes días de la semana se reservaron para complementar cualquier estudiante ausente.
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Altura normal que recibe placebo
Para el grupo de Estatura Normal (NS), la HAZ se estableció entre -1 y +1 desviaciones estándar de la altura media de referencia para la edad y el sexo. Durante doce semanas, los niños recibieron semanalmente 1 ml de jarabe de caramelo sabor limón, dispuesto en un vaso individual de color ámbar, que contenía 20 ml de jarabe. La administración del suplemento se realizó de forma individual con jeringa desechable BD Plastipak de 1ml, directamente en la boca del niño, por parte del investigador principal. El día de suplementación elegido fue el martes. Por lo tanto, los siguientes días de la semana se reservaron para complementar cualquier estudiante ausente. |
Durante doce semanas, los niños recibieron semanalmente 1 ml de jarabe de caramelo sabor limón, dispuesto en un vaso individual de color ámbar, que contenía 20 ml de jarabe.
La administración del suplemento se realizó de forma individual con jeringa desechable BD Plastipak de 1ml, directamente en la boca del niño, por parte del investigador principal.
El día de suplementación elegido fue el martes.
Por lo tanto, los siguientes días de la semana se reservaron para complementar cualquier estudiante ausente.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Normal Height+quelato de aminoácidos de zinc
Para el grupo de Estatura Normal (NS), la HAZ se estableció entre -1 y +1 desviaciones estándar de la altura media de referencia para la edad y el sexo. Durante doce semanas, los niños recibieron semanalmente 1 ml de jarabe de caramelo sabor limón que contiene zinc aminoácido quelato al 3%, es decir, el equivalente a 30 mg de zinc elemental por ml, dispuesto en un vaso individual de color ámbar, que contenía 20 ml de jarabe. La administración del suplemento se realizó de forma individual con jeringa desechable BD Plastipak de 1ml, directamente en la boca del niño, por parte del investigador principal. El día de suplementación elegido fue el martes. Por lo tanto, los siguientes días de la semana se reservaron para complementar cualquier estudiante ausente. |
Durante doce semanas, los niños recibieron semanalmente 1 ml de jarabe de caramelo sabor limón que contiene zinc aminoácido quelato al 3%, es decir, el equivalente a 30 mg de zinc elemental por ml, dispuesto en un vaso individual de color ámbar, que contenía 20 ml de jarabe.
La administración del suplemento se realizó de forma individual con jeringa desechable BD Plastipak de 1ml, directamente en la boca del niño, por parte del investigador principal.
El día de suplementación elegido fue el martes.
Por lo tanto, los siguientes días de la semana se reservaron para complementar cualquier estudiante ausente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación Z de altura para la edad (HAZ) desde el final de la suplementación hasta el final del período de seguimiento.
Periodo de tiempo: La puntuación Z de talla para la edad se midió al final del período de suplementación y nuevamente al final del período de seguimiento, con un intervalo de 12 semanas.
|
Los escolares fueron distribuidos en dos grupos homogéneos denominados Déficit de Crecimiento (HAZ < -1,5 Z-score) y Altura Normal (HAZ entre -1,0 y ±1,0 Z-score), y fueron asignados aleatoriamente para componer dos expuestos. grupos a recibir un suplemento de 30 mg de quelato de aminoácidos de zinc, y dos grupos de control a recibir placebo de forma individual una vez a la semana, durante 12 semanas. Las alturas de los niños se midieron al final del período de suplementación y nuevamente después de 12 semanas (período de seguimiento). En combinación con el sexo y la edad, transformamos la estatura en Altura para la edad, expresada en puntaje Z, que se calculó como un número de desviaciones estándar o puntajes Z por debajo o por encima del valor medio o mediano de referencia, de acuerdo con la fórmula a continuación. : Puntuación Z = (valor observado - valor de la mediana de la población de referencia) / valor de la desviación estándar de la población de referencia. Analizamos y discutimos el cambio en HAZ (HAZ al final del período de seguimiento - HAZ al final de la suplementación). |
La puntuación Z de talla para la edad se midió al final del período de suplementación y nuevamente al final del período de seguimiento, con un intervalo de 12 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APoblacionZinc
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .