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Wöchentliche Zinkchelat-Ergänzung für das Wachstum von Kindern (APZinc)

4. November 2013 aktualisiert von: Ana Paula Poblacion, Federal University of São Paulo

Wirkung der wöchentlichen Zinkchelat-Supplementierung auf das Wachstum von Schulkindern: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer wöchentlichen Zinkergänzung bei Schulkindern mit Wachstumsdefizit oder normaler Statur zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zink ist ein wichtiger Mikronährstoff für den Menschen. Versuche mit Zink haben positive Auswirkungen der Nahrungsergänzung auf das Wachstum gezeigt, aber es fehlen noch Ergebnisse zur Schulkinderpopulation. Diese randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie wurde entwickelt, um die Wirkung einer wöchentlichen Zinkergänzung bei Schulkindern mit Wachstumsdefizit und normaler Statur zu messen. Schulkinder wurden in zwei homogene Gruppen namens Wachstumsdefizit (HAZ < -1,5 Z-Score) und Normalwuchs (HAZ zwischen -1,0 und ±1,0 Z-Score) eingeteilt und wurden zufällig zugeteilt, um zwei exponierte und zu bilden zwei Kontrollgruppen erhielten 12 Wochen lang einzeln einmal pro Woche eine Ergänzung von 30 mg Zinkaminosäurechelat oder Placebo. Die Körpergröße der Kinder wurde am Ende der Supplementierungsperiode und erneut nach 12 Wochen gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

199

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 10 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit anderthalb oder mehr Standardabweichungen unter der Durchschnittsgröße für Alter und Geschlecht der Referenzpopulation (Z-Wert unter -1,6) wurden in die Wachstumsdefizitgruppe (GD) aufgenommen. Für die Gruppe mit normaler Statur (NS) wurde die HAZ als Standardabweichung zwischen -1 und +1 von der Referenzgröße für Alter und Geschlecht festgelegt.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder der GD-Gruppe wurden von einem auf Wachstumsstörungen spezialisierten Kinderarzt mit dem Ziel untersucht, jegliche organische oder genetische Erkrankung auszuschließen, die mit einem Wachstumsdefizit korreliert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Wachstumsdefizit + Zinkaminosäurechelat

Kinder mit anderthalb oder mehr Standardabweichungen unter der Durchschnittsgröße für Alter und Geschlecht der Referenzpopulation (Z-Wert unter -1,6) wurden in die Wachstumsdefizitgruppe (GD) aufgenommen.

Zwölf Wochen lang erhielten Kinder wöchentlich 1 ml Karamellsirup mit Zitronengeschmack, der 3 % Zinkaminosäurechelat enthielt, d. h. das Äquivalent zu 30 mg elementarem Zink pro ml, in ein einzelnes Braunglas gegeben, das 20 ml Sirup enthielt. Die Verabreichung des Nahrungsergänzungsmittels erfolgte individuell mit einer 1 ml BD Plastipak-Einwegspritze direkt in den Mund des Kindes durch den leitenden Prüfarzt. Der gewählte Ergänzungstag war Dienstag. Daher wurden die folgenden Wochentage reserviert, um etwaige abwesende Schüler zu ergänzen.

Zwölf Wochen lang erhielten Kinder wöchentlich 1 ml Karamellsirup mit Zitronengeschmack, der 3 % Zinkaminosäurechelat enthielt, d. h. das Äquivalent zu 30 mg elementarem Zink pro ml, in ein einzelnes Braunglas gegeben, das 20 ml Sirup enthielt. Die Verabreichung des Nahrungsergänzungsmittels erfolgte individuell mit einer 1 ml BD Plastipak-Einwegspritze direkt in den Mund des Kindes durch den leitenden Prüfarzt. Der gewählte Ergänzungstag war Dienstag. Daher wurden die folgenden Wochentage reserviert, um etwaige abwesende Schüler zu ergänzen.
PLACEBO_COMPARATOR: Wachstumsdefizit, das Placebo erhält

Kinder mit anderthalb oder mehr Standardabweichungen unter der Durchschnittsgröße für Alter und Geschlecht der Referenzpopulation (Z-Wert unter -1,6) wurden in die Wachstumsdefizitgruppe (GD) aufgenommen.

Während zwölf Wochen erhielten die Kinder wöchentlich 1 ml Karamellsirup mit Zitronengeschmack, der in ein individuelles Braunglas gegeben wurde, das 20 ml Sirup enthielt. Die Verabreichung des Nahrungsergänzungsmittels erfolgte individuell mit einer 1 ml BD Plastipak-Einwegspritze direkt in den Mund des Kindes durch den leitenden Prüfarzt. Der gewählte Ergänzungstag war Dienstag. Daher wurden die folgenden Wochentage reserviert, um etwaige abwesende Schüler zu ergänzen.

Während zwölf Wochen erhielten die Kinder wöchentlich 1 ml Karamellsirup mit Zitronengeschmack, der in ein individuelles Braunglas gegeben wurde, das 20 ml Sirup enthielt. Die Verabreichung des Nahrungsergänzungsmittels erfolgte individuell mit einer 1 ml BD Plastipak-Einwegspritze direkt in den Mund des Kindes durch den leitenden Prüfarzt. Der gewählte Ergänzungstag war Dienstag. Daher wurden die folgenden Wochentage reserviert, um etwaige abwesende Schüler zu ergänzen.
PLACEBO_COMPARATOR: Normale Größe, die Placebo erhält

Für die Gruppe mit normaler Statur (NS) wurde die HAZ auf zwischen -1 und +1 Standardabweichungen von der mittleren Größenreferenz für Alter und Geschlecht festgelegt.

Während zwölf Wochen erhielten die Kinder wöchentlich 1 ml Karamellsirup mit Zitronengeschmack, der in ein individuelles Braunglas gegeben wurde, das 20 ml Sirup enthielt. Die Verabreichung des Nahrungsergänzungsmittels erfolgte individuell mit einer 1 ml BD Plastipak-Einwegspritze direkt in den Mund des Kindes durch den leitenden Prüfarzt. Der gewählte Ergänzungstag war Dienstag. Daher wurden die folgenden Wochentage reserviert, um etwaige abwesende Schüler zu ergänzen.

Während zwölf Wochen erhielten die Kinder wöchentlich 1 ml Karamellsirup mit Zitronengeschmack, der in ein individuelles Braunglas gegeben wurde, das 20 ml Sirup enthielt. Die Verabreichung des Nahrungsergänzungsmittels erfolgte individuell mit einer 1 ml BD Plastipak-Einwegspritze direkt in den Mund des Kindes durch den leitenden Prüfarzt. Der gewählte Ergänzungstag war Dienstag. Daher wurden die folgenden Wochentage reserviert, um etwaige abwesende Schüler zu ergänzen.
ACTIVE_COMPARATOR: Normale Höhe + Zinkaminosäurechelat

Für die Gruppe mit normaler Statur (NS) wurde die HAZ auf zwischen -1 und +1 Standardabweichungen von der mittleren Größenreferenz für Alter und Geschlecht festgelegt.

Zwölf Wochen lang erhielten Kinder wöchentlich 1 ml Karamellsirup mit Zitronengeschmack, der 3 % Zinkaminosäurechelat enthielt, d. h. das Äquivalent zu 30 mg elementarem Zink pro ml, in ein einzelnes Braunglas gegeben, das 20 ml Sirup enthielt. Die Verabreichung des Nahrungsergänzungsmittels erfolgte individuell mit einer 1 ml BD Plastipak-Einwegspritze direkt in den Mund des Kindes durch den leitenden Prüfarzt. Der gewählte Ergänzungstag war Dienstag. Daher wurden die folgenden Wochentage reserviert, um etwaige abwesende Schüler zu ergänzen.

Zwölf Wochen lang erhielten Kinder wöchentlich 1 ml Karamellsirup mit Zitronengeschmack, der 3 % Zinkaminosäurechelat enthielt, d. h. das Äquivalent zu 30 mg elementarem Zink pro ml, in ein einzelnes Braunglas gegeben, das 20 ml Sirup enthielt. Die Verabreichung des Nahrungsergänzungsmittels erfolgte individuell mit einer 1 ml BD Plastipak-Einwegspritze direkt in den Mund des Kindes durch den leitenden Prüfarzt. Der gewählte Ergänzungstag war Dienstag. Daher wurden die folgenden Wochentage reserviert, um etwaige abwesende Schüler zu ergänzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des altersbezogenen Z-Scores (HAZ) vom Ende der Supplementierung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums.
Zeitfenster: Der altersgerechte Z-Score für die Körpergröße wurde am Ende der Supplementierungsperiode und erneut am Ende der Nachbeobachtungsperiode mit einem 12-wöchigen Intervall gemessen.

Schulkinder wurden in zwei homogene Gruppen namens Wachstumsdefizit (HAZ < -1,5 Z-Score) und Normalgröße (HAZ zwischen -1,0 und ±1,0 Z-Score) eingeteilt und zufällig zwei Exponierten zugeordnet Gruppen erhielten eine Ergänzung von 30 mg Zinkaminosäurechelat und zwei Kontrollgruppen erhielten einzeln einmal pro Woche über 12 Wochen ein Placebo. Die Körpergröße der Kinder wurde am Ende des Ergänzungszeitraums und erneut nach 12 Wochen (Nachbeobachtungszeitraum) gemessen. In Kombination mit Geschlecht und Alter transformierten wir die Statur in die altersbezogene Körpergröße, ausgedrückt als Z-Score, der als eine Anzahl von Standardabweichungen oder Z-Scores unter oder über dem Referenzmittel- oder Medianwert gemäß der nachstehenden Formel berechnet wurde :

Z-Score = (beobachteter Wert – Medianwert der Referenzpopulation) / Standardabweichungswert der Referenzpopulation.

Wir analysierten und diskutierten die Veränderung der HAZ (HAZ am Ende des Nachbeobachtungszeitraums – HAZ am Ende der Supplementierung).

Der altersgerechte Z-Score für die Körpergröße wurde am Ende der Supplementierungsperiode und erneut am Ende der Nachbeobachtungsperiode mit einem 12-wöchigen Intervall gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2000

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2000

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kleinwuchs

Klinische Studien zur Zinkaminosäurechelat

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