- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01911260
Wöchentliche Zinkchelat-Ergänzung für das Wachstum von Kindern (APZinc)
Wirkung der wöchentlichen Zinkchelat-Supplementierung auf das Wachstum von Schulkindern: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit anderthalb oder mehr Standardabweichungen unter der Durchschnittsgröße für Alter und Geschlecht der Referenzpopulation (Z-Wert unter -1,6) wurden in die Wachstumsdefizitgruppe (GD) aufgenommen. Für die Gruppe mit normaler Statur (NS) wurde die HAZ als Standardabweichung zwischen -1 und +1 von der Referenzgröße für Alter und Geschlecht festgelegt.
Ausschlusskriterien:
- Kinder der GD-Gruppe wurden von einem auf Wachstumsstörungen spezialisierten Kinderarzt mit dem Ziel untersucht, jegliche organische oder genetische Erkrankung auszuschließen, die mit einem Wachstumsdefizit korreliert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Wachstumsdefizit + Zinkaminosäurechelat
Kinder mit anderthalb oder mehr Standardabweichungen unter der Durchschnittsgröße für Alter und Geschlecht der Referenzpopulation (Z-Wert unter -1,6) wurden in die Wachstumsdefizitgruppe (GD) aufgenommen. Zwölf Wochen lang erhielten Kinder wöchentlich 1 ml Karamellsirup mit Zitronengeschmack, der 3 % Zinkaminosäurechelat enthielt, d. h. das Äquivalent zu 30 mg elementarem Zink pro ml, in ein einzelnes Braunglas gegeben, das 20 ml Sirup enthielt. Die Verabreichung des Nahrungsergänzungsmittels erfolgte individuell mit einer 1 ml BD Plastipak-Einwegspritze direkt in den Mund des Kindes durch den leitenden Prüfarzt. Der gewählte Ergänzungstag war Dienstag. Daher wurden die folgenden Wochentage reserviert, um etwaige abwesende Schüler zu ergänzen. |
Zwölf Wochen lang erhielten Kinder wöchentlich 1 ml Karamellsirup mit Zitronengeschmack, der 3 % Zinkaminosäurechelat enthielt, d. h. das Äquivalent zu 30 mg elementarem Zink pro ml, in ein einzelnes Braunglas gegeben, das 20 ml Sirup enthielt.
Die Verabreichung des Nahrungsergänzungsmittels erfolgte individuell mit einer 1 ml BD Plastipak-Einwegspritze direkt in den Mund des Kindes durch den leitenden Prüfarzt.
Der gewählte Ergänzungstag war Dienstag.
Daher wurden die folgenden Wochentage reserviert, um etwaige abwesende Schüler zu ergänzen.
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PLACEBO_COMPARATOR: Wachstumsdefizit, das Placebo erhält
Kinder mit anderthalb oder mehr Standardabweichungen unter der Durchschnittsgröße für Alter und Geschlecht der Referenzpopulation (Z-Wert unter -1,6) wurden in die Wachstumsdefizitgruppe (GD) aufgenommen. Während zwölf Wochen erhielten die Kinder wöchentlich 1 ml Karamellsirup mit Zitronengeschmack, der in ein individuelles Braunglas gegeben wurde, das 20 ml Sirup enthielt. Die Verabreichung des Nahrungsergänzungsmittels erfolgte individuell mit einer 1 ml BD Plastipak-Einwegspritze direkt in den Mund des Kindes durch den leitenden Prüfarzt. Der gewählte Ergänzungstag war Dienstag. Daher wurden die folgenden Wochentage reserviert, um etwaige abwesende Schüler zu ergänzen. |
Während zwölf Wochen erhielten die Kinder wöchentlich 1 ml Karamellsirup mit Zitronengeschmack, der in ein individuelles Braunglas gegeben wurde, das 20 ml Sirup enthielt.
Die Verabreichung des Nahrungsergänzungsmittels erfolgte individuell mit einer 1 ml BD Plastipak-Einwegspritze direkt in den Mund des Kindes durch den leitenden Prüfarzt.
Der gewählte Ergänzungstag war Dienstag.
Daher wurden die folgenden Wochentage reserviert, um etwaige abwesende Schüler zu ergänzen.
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PLACEBO_COMPARATOR: Normale Größe, die Placebo erhält
Für die Gruppe mit normaler Statur (NS) wurde die HAZ auf zwischen -1 und +1 Standardabweichungen von der mittleren Größenreferenz für Alter und Geschlecht festgelegt. Während zwölf Wochen erhielten die Kinder wöchentlich 1 ml Karamellsirup mit Zitronengeschmack, der in ein individuelles Braunglas gegeben wurde, das 20 ml Sirup enthielt. Die Verabreichung des Nahrungsergänzungsmittels erfolgte individuell mit einer 1 ml BD Plastipak-Einwegspritze direkt in den Mund des Kindes durch den leitenden Prüfarzt. Der gewählte Ergänzungstag war Dienstag. Daher wurden die folgenden Wochentage reserviert, um etwaige abwesende Schüler zu ergänzen. |
Während zwölf Wochen erhielten die Kinder wöchentlich 1 ml Karamellsirup mit Zitronengeschmack, der in ein individuelles Braunglas gegeben wurde, das 20 ml Sirup enthielt.
Die Verabreichung des Nahrungsergänzungsmittels erfolgte individuell mit einer 1 ml BD Plastipak-Einwegspritze direkt in den Mund des Kindes durch den leitenden Prüfarzt.
Der gewählte Ergänzungstag war Dienstag.
Daher wurden die folgenden Wochentage reserviert, um etwaige abwesende Schüler zu ergänzen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Normale Höhe + Zinkaminosäurechelat
Für die Gruppe mit normaler Statur (NS) wurde die HAZ auf zwischen -1 und +1 Standardabweichungen von der mittleren Größenreferenz für Alter und Geschlecht festgelegt. Zwölf Wochen lang erhielten Kinder wöchentlich 1 ml Karamellsirup mit Zitronengeschmack, der 3 % Zinkaminosäurechelat enthielt, d. h. das Äquivalent zu 30 mg elementarem Zink pro ml, in ein einzelnes Braunglas gegeben, das 20 ml Sirup enthielt. Die Verabreichung des Nahrungsergänzungsmittels erfolgte individuell mit einer 1 ml BD Plastipak-Einwegspritze direkt in den Mund des Kindes durch den leitenden Prüfarzt. Der gewählte Ergänzungstag war Dienstag. Daher wurden die folgenden Wochentage reserviert, um etwaige abwesende Schüler zu ergänzen. |
Zwölf Wochen lang erhielten Kinder wöchentlich 1 ml Karamellsirup mit Zitronengeschmack, der 3 % Zinkaminosäurechelat enthielt, d. h. das Äquivalent zu 30 mg elementarem Zink pro ml, in ein einzelnes Braunglas gegeben, das 20 ml Sirup enthielt.
Die Verabreichung des Nahrungsergänzungsmittels erfolgte individuell mit einer 1 ml BD Plastipak-Einwegspritze direkt in den Mund des Kindes durch den leitenden Prüfarzt.
Der gewählte Ergänzungstag war Dienstag.
Daher wurden die folgenden Wochentage reserviert, um etwaige abwesende Schüler zu ergänzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des altersbezogenen Z-Scores (HAZ) vom Ende der Supplementierung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums.
Zeitfenster: Der altersgerechte Z-Score für die Körpergröße wurde am Ende der Supplementierungsperiode und erneut am Ende der Nachbeobachtungsperiode mit einem 12-wöchigen Intervall gemessen.
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Schulkinder wurden in zwei homogene Gruppen namens Wachstumsdefizit (HAZ < -1,5 Z-Score) und Normalgröße (HAZ zwischen -1,0 und ±1,0 Z-Score) eingeteilt und zufällig zwei Exponierten zugeordnet Gruppen erhielten eine Ergänzung von 30 mg Zinkaminosäurechelat und zwei Kontrollgruppen erhielten einzeln einmal pro Woche über 12 Wochen ein Placebo. Die Körpergröße der Kinder wurde am Ende des Ergänzungszeitraums und erneut nach 12 Wochen (Nachbeobachtungszeitraum) gemessen. In Kombination mit Geschlecht und Alter transformierten wir die Statur in die altersbezogene Körpergröße, ausgedrückt als Z-Score, der als eine Anzahl von Standardabweichungen oder Z-Scores unter oder über dem Referenzmittel- oder Medianwert gemäß der nachstehenden Formel berechnet wurde : Z-Score = (beobachteter Wert – Medianwert der Referenzpopulation) / Standardabweichungswert der Referenzpopulation. Wir analysierten und diskutierten die Veränderung der HAZ (HAZ am Ende des Nachbeobachtungszeitraums – HAZ am Ende der Supplementierung). |
Der altersgerechte Z-Score für die Körpergröße wurde am Ende der Supplementierungsperiode und erneut am Ende der Nachbeobachtungsperiode mit einem 12-wöchigen Intervall gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APoblacionZinc
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