Viikoittainen sinkkikelaattilisä lasten kasvuun (APZinc)
Viikoittaisen sinkkikelaattilisän vaikutus koululaisten kasvuun: satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kasvuvajeryhmään (GD) sisällytettiin lapset, joilla oli puolitoista tai useampi standardipoikkeama alle vertailuväestön iän ja sukupuolen keskipituuden (Z-pisteet alle -1,6). Normaalikasvuryhmälle (NS) HAZ määritettiin olevan -1 ja +1 standardipoikkeama iän ja sukupuolen pituuden keskiarvosta.
Poissulkemiskriteerit:
- GD-ryhmän lapset arvioi kasvuhäiriöihin erikoistunut lastenlääkäri tavoitteena sulkea pois kaikki kasvuvajeen kanssa korreloiva orgaaninen tai geneettinen tila.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kasvuvaje + sinkkiaminohappokelaatti
Kasvuvajeryhmään (GD) sisällytettiin lapset, joilla oli puolitoista tai useampi standardipoikkeama alle vertailuväestön iän ja sukupuolen keskipituuden (Z-pisteet alle -1,6). Kahdentoista viikon aikana lapset saivat viikoittain 1 ml sitruunamakuista karamellisiirappia, joka sisälsi sinkkiaminohappokelaattia 3 %, eli 30 mg alkuainesinkkiä/ml, laitettuna yksittäiseen ruskeaan lasiin, joka sisälsi 20 ml siirappia. Päätutkija antoi lisäannostelun yksitellen 1 ml:n BD Plastipak kertakäyttöruiskulla suoraan lapsen suuhun. Lisäyspäiväksi valittiin tiistai. Siksi seuraavat arkipäivät varattiin täydentämään mahdollisia poissa olevia opiskelijoita. |
Kahdentoista viikon aikana lapset saivat viikoittain 1 ml sitruunamakuista karamellisiirappia, joka sisälsi sinkkiaminohappokelaattia 3 %, eli 30 mg alkuainesinkkiä/ml, laitettuna yksittäiseen ruskeaan lasiin, joka sisälsi 20 ml siirappia.
Päätutkija antoi lisäannostelun yksitellen 1 ml:n BD Plastipak kertakäyttöruiskulla suoraan lapsen suuhun.
Lisäyspäiväksi valittiin tiistai.
Siksi seuraavat arkipäivät varattiin täydentämään mahdollisia poissa olevia opiskelijoita.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kasvuvaje, joka saa lumelääkettä
Kasvuvajeryhmään (GD) sisällytettiin lapset, joilla oli puolitoista tai useampi standardipoikkeama alle vertailuväestön iän ja sukupuolen keskipituuden (Z-pisteet alle -1,6). Kahdentoista viikon aikana lapset saivat viikoittain 1 ml sitruunamakuista karamellisiirappia, joka laitettiin yksittäiseen meripihkanruskeaan lasiin, joka sisälsi 20 ml siirappia. Päätutkija antoi lisäannostelun yksitellen 1 ml:n BD Plastipak kertakäyttöruiskulla suoraan lapsen suuhun. Lisäyspäiväksi valittiin tiistai. Siksi seuraavat arkipäivät varattiin täydentämään mahdollisia poissa olevia opiskelijoita. |
Kahdentoista viikon aikana lapset saivat viikoittain 1 ml sitruunamakuista karamellisiirappia, joka laitettiin yksittäiseen meripihkanruskeaan lasiin, joka sisälsi 20 ml siirappia.
Päätutkija antoi lisäannostelun yksitellen 1 ml:n BD Plastipak kertakäyttöruiskulla suoraan lapsen suuhun.
Lisäyspäiväksi valittiin tiistai.
Siksi seuraavat arkipäivät varattiin täydentämään mahdollisia poissa olevia opiskelijoita.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normaalipituus saa lumelääkettä
Normaalikasvuryhmälle (NS) HAZ asetettiin -1 ja +1:n keskihajonnan iän ja sukupuolen keskimääräisestä pituuden viitearvosta. Kahdentoista viikon aikana lapset saivat viikoittain 1 ml sitruunamakuista karamellisiirappia, joka laitettiin yksittäiseen meripihkanruskeaan lasiin, joka sisälsi 20 ml siirappia. Päätutkija antoi lisäannostelun yksitellen 1 ml:n BD Plastipak kertakäyttöruiskulla suoraan lapsen suuhun. Lisäyspäiväksi valittiin tiistai. Siksi seuraavat arkipäivät varattiin täydentämään mahdollisia poissa olevia opiskelijoita. |
Kahdentoista viikon aikana lapset saivat viikoittain 1 ml sitruunamakuista karamellisiirappia, joka laitettiin yksittäiseen meripihkanruskeaan lasiin, joka sisälsi 20 ml siirappia.
Päätutkija antoi lisäannostelun yksitellen 1 ml:n BD Plastipak kertakäyttöruiskulla suoraan lapsen suuhun.
Lisäyspäiväksi valittiin tiistai.
Siksi seuraavat arkipäivät varattiin täydentämään mahdollisia poissa olevia opiskelijoita.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali pituus + sinkkiaminohappokelaatti
Normaalikasvuryhmälle (NS) HAZ asetettiin -1 ja +1:n keskihajonnan iän ja sukupuolen keskimääräisestä pituuden viitearvosta. Kahdentoista viikon aikana lapset saivat viikoittain 1 ml sitruunamakuista karamellisiirappia, joka sisälsi sinkkiaminohappokelaattia 3 %, eli 30 mg alkuainesinkkiä/ml, laitettuna yksittäiseen ruskeaan lasiin, joka sisälsi 20 ml siirappia. Päätutkija antoi lisäannostelun yksitellen 1 ml:n BD Plastipak kertakäyttöruiskulla suoraan lapsen suuhun. Lisäyspäiväksi valittiin tiistai. Siksi seuraavat arkipäivät varattiin täydentämään mahdollisia poissa olevia opiskelijoita. |
Kahdentoista viikon aikana lapset saivat viikoittain 1 ml sitruunamakuista karamellisiirappia, joka sisälsi sinkkiaminohappokelaattia 3 %, eli 30 mg alkuainesinkkiä/ml, laitettuna yksittäiseen ruskeaan lasiin, joka sisälsi 20 ml siirappia.
Päätutkija antoi lisäannostelun yksitellen 1 ml:n BD Plastipak kertakäyttöruiskulla suoraan lapsen suuhun.
Lisäyspäiväksi valittiin tiistai.
Siksi seuraavat arkipäivät varattiin täydentämään mahdollisia poissa olevia opiskelijoita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pituuden ja iän Z-pisteissä (HAZ) täydennysjakson päättymisestä seurantajakson loppuun.
Aikaikkuna: Pituus-iän Z-pisteet mitattiin täydennysjakson lopussa ja uudelleen seurantajakson lopussa 12 viikon välein.
|
Koululaiset jaettiin kahteen homogeeniseen ryhmään, nimeltään kasvuvaje (HAZ < -1,5 Z-piste) ja normaalipituus (HAZ välillä -1,0 ja ±1,0 Z-pisteet), ja heidät jaettiin satunnaisesti muodostamaan kaksi altistettua ryhmät saivat lisäannoksen 30 mg sinkkiaminohappokelaattia ja kaksi kontrolliryhmää saavat lumelääkettä erikseen kerran viikossa 12 viikon ajan. Lasten pituudet mitattiin täydennysjakson lopussa ja uudelleen 12 viikon kuluttua (seurantajakso). Yhdessä sukupuolen ja iän kanssa muutimme pituuden pituudeksi iän mukaan ilmaistuna Z-pisteenä, joka laskettiin standardipoikkeamien tai Z-pisteiden lukumääränä vertailukeskiarvon tai mediaaniarvon alapuolella tai yläpuolella alla olevan kaavan mukaisesti. : Z-pisteet = (havaittu arvo - vertailujoukon mediaaniarvo) / vertailujoukon keskihajonnan arvo. Analysoimme ja keskustelimme HAZ:n muutoksesta (HAZ seurantajakson lopussa - HAZ täydentämisen lopussa). |
Pituus-iän Z-pisteet mitattiin täydennysjakson lopussa ja uudelleen seurantajakson lopussa 12 viikon välein.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APoblacionZinc
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .