Еженедельная добавка хелата цинка для роста детей (APZinc)
Влияние еженедельного приема хелата цинка на рост школьников: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Детей с полутора и более стандартными отклонениями ниже среднего роста для возраста и пола референтной популяции (Z-показатель менее -1,6) включали в группу с дефицитом роста (ДГР). Для группы с нормальным ростом (NS) HAZ был установлен в пределах от -1 до +1 стандартных отклонений от среднего эталонного роста для возраста и пола.
Критерий исключения:
- Детей группы БГ осматривал педиатр, специализирующийся на нарушениях роста, с целью исключения любого органического или генетического состояния, связанного с дефицитом роста.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Дефицит роста + хелат аминокислоты цинка
Детей с полутора и более стандартными отклонениями ниже среднего роста для возраста и пола референтной популяции (Z-показатель менее -1,6) включали в группу с дефицитом роста (ДГР). В течение двенадцати недель дети получали еженедельно по 1 мл карамельного сиропа со вкусом лимона, содержащего 3% хелата аминокислоты цинка, что эквивалентно 30 мг элементарного цинка на мл, помещенного в индивидуальный янтарный стакан, содержащий 20 мл сиропа. Введение добавок проводилось индивидуально с помощью одноразового шприца BD Plastipak объемом 1 мл непосредственно в рот ребенка главным исследователем. Выбранный день добавки был вторник. Таким образом, следующие рабочие дни были зарезервированы, чтобы дополнить отсутствующего студента. |
В течение двенадцати недель дети получали еженедельно по 1 мл карамельного сиропа со вкусом лимона, содержащего 3% хелата аминокислоты цинка, что эквивалентно 30 мг элементарного цинка на мл, помещенного в индивидуальный янтарный стакан, содержащий 20 мл сиропа.
Введение добавок проводилось индивидуально с помощью одноразового шприца BD Plastipak объемом 1 мл непосредственно в рот ребенка главным исследователем.
Выбранный день добавки был вторник.
Таким образом, следующие рабочие дни были зарезервированы, чтобы дополнить отсутствующего студента.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Дефицит роста, получающий плацебо
Детей с полутора и более стандартными отклонениями ниже среднего роста для возраста и пола референтной популяции (Z-показатель менее -1,6) включали в группу с дефицитом роста (ДГР). В течение двенадцати недель дети еженедельно получали по 1 мл карамельного сиропа со вкусом лимона, помещенного в индивидуальный темный стакан, содержащий 20 мл сиропа. Введение добавок проводилось индивидуально с помощью одноразового шприца BD Plastipak объемом 1 мл непосредственно в рот ребенка главным исследователем. Выбранный день добавки был вторник. Таким образом, следующие рабочие дни были зарезервированы, чтобы дополнить отсутствующего студента. |
В течение двенадцати недель дети еженедельно получали по 1 мл карамельного сиропа со вкусом лимона, помещенного в индивидуальный темный стакан, содержащий 20 мл сиропа.
Введение добавок проводилось индивидуально с помощью одноразового шприца BD Plastipak объемом 1 мл непосредственно в рот ребенка главным исследователем.
Выбранный день добавки был вторник.
Таким образом, следующие рабочие дни были зарезервированы, чтобы дополнить отсутствующего студента.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Нормальный рост, получающий плацебо
Для группы с нормальным ростом (NS) HAZ был установлен в пределах от -1 до +1 стандартных отклонений от среднего эталонного роста для возраста и пола. В течение двенадцати недель дети еженедельно получали по 1 мл карамельного сиропа со вкусом лимона, помещенного в индивидуальный темный стакан, содержащий 20 мл сиропа. Введение добавок проводилось индивидуально с помощью одноразового шприца BD Plastipak объемом 1 мл непосредственно в рот ребенка главным исследователем. Выбранный день добавки был вторник. Таким образом, следующие рабочие дни были зарезервированы, чтобы дополнить отсутствующего студента. |
В течение двенадцати недель дети еженедельно получали по 1 мл карамельного сиропа со вкусом лимона, помещенного в индивидуальный темный стакан, содержащий 20 мл сиропа.
Введение добавок проводилось индивидуально с помощью одноразового шприца BD Plastipak объемом 1 мл непосредственно в рот ребенка главным исследователем.
Выбранный день добавки был вторник.
Таким образом, следующие рабочие дни были зарезервированы, чтобы дополнить отсутствующего студента.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Нормальный рост + хелат аминокислоты цинка
Для группы с нормальным ростом (NS) HAZ был установлен в пределах от -1 до +1 стандартных отклонений от среднего эталонного роста для возраста и пола. В течение двенадцати недель дети получали еженедельно по 1 мл карамельного сиропа со вкусом лимона, содержащего 3% хелата аминокислоты цинка, что эквивалентно 30 мг элементарного цинка на мл, помещенного в индивидуальный янтарный стакан, содержащий 20 мл сиропа. Введение добавок проводилось индивидуально с помощью одноразового шприца BD Plastipak объемом 1 мл непосредственно в рот ребенка главным исследователем. Выбранный день добавки был вторник. Таким образом, следующие рабочие дни были зарезервированы, чтобы дополнить отсутствующего студента. |
В течение двенадцати недель дети получали еженедельно по 1 мл карамельного сиропа со вкусом лимона, содержащего 3% хелата аминокислоты цинка, что эквивалентно 30 мг элементарного цинка на мл, помещенного в индивидуальный янтарный стакан, содержащий 20 мл сиропа.
Введение добавок проводилось индивидуально с помощью одноразового шприца BD Plastipak объемом 1 мл непосредственно в рот ребенка главным исследователем.
Выбранный день добавки был вторник.
Таким образом, следующие рабочие дни были зарезервированы, чтобы дополнить отсутствующего студента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение Z-показателя «рост-возраст» (HAZ) с момента окончания приема добавок до окончания периода наблюдения.
Временное ограничение: Z-показатель роста к возрасту измеряли в конце периода приема добавок и еще раз в конце периода наблюдения с интервалом в 12 недель.
|
Школьники были разделены на две однородные группы с дефицитом роста (HAZ < -1,5 Z-показателя) и с нормальным ростом (HAZ от -1,0 до ±1,0 Z-показателя) и были случайным образом распределены в две подверженные риску группы. группы получали добавку 30 мг хелата аминокислоты цинка, а две контрольные группы получали плацебо индивидуально один раз в неделю в течение 12 недель. Рост детей измеряли в конце периода приема добавок и еще раз через 12 недель (период наблюдения). В сочетании с полом и возрастом мы преобразовали рост в рост к возрасту, выраженный в Z-показателе, который был рассчитан как число стандартных отклонений или Z-показателей ниже или выше контрольного среднего или медианного значения в соответствии с приведенной ниже формулой. : Z-оценка = (наблюдаемое значение - медианное значение эталонной совокупности) / значение стандартного отклонения эталонной совокупности. Мы проанализировали и обсудили изменение HAZ (HAZ в конце периода наблюдения - HAZ в конце приема добавок). |
Z-показатель роста к возрасту измеряли в конце периода приема добавок и еще раз в конце периода наблюдения с интервалом в 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APoblacionZinc
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .