Supplémentation hebdomadaire en chélate de zinc sur la croissance des enfants (APZinc)
Effet de la supplémentation hebdomadaire en chélate de zinc sur la croissance des écoliers : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants avec un écart type et demi ou plus en dessous de la taille moyenne pour l'âge et le sexe de la population de référence (score Z inférieur à -1,6) ont été inclus dans le groupe de déficit de croissance (GD). Pour le groupe de stature normale (NS), HAZ a été défini comme étant compris entre -1 et +1 écarts-types par rapport à la référence de taille moyenne pour l'âge et le sexe.
Critère d'exclusion:
- Les enfants du groupe GD ont été évalués par un pédiatre spécialisé dans les troubles de la croissance dans le but d'exclure toute condition organique ou génétique corrélée à un déficit de croissance.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Déficit de croissance + chélate d'acides aminés de zinc
Les enfants avec un écart type et demi ou plus en dessous de la taille moyenne pour l'âge et le sexe de la population de référence (score Z inférieur à -1,6) ont été inclus dans le groupe de déficit de croissance (GD). Pendant douze semaines, les enfants ont reçu chaque semaine 1ml de sirop de caramel saveur citron contenant du chélate d'acides aminés de zinc à 3%, soit l'équivalent de 30mg de zinc élémentaire par ml, disposé dans un verre individuel ambré, contenant 20ml de sirop. L'administration du supplément a été faite individuellement avec une seringue jetable BD Plastipak de 1 ml, directement dans la bouche de l'enfant, par l'investigateur principal. Le jour de supplémentation choisi était le mardi. Par conséquent, les jours de semaine suivants ont été réservés pour suppléer à tout élève absent. |
Pendant douze semaines, les enfants ont reçu chaque semaine 1ml de sirop de caramel saveur citron contenant du chélate d'acides aminés de zinc à 3%, soit l'équivalent de 30mg de zinc élémentaire par ml, disposé dans un verre individuel ambré, contenant 20ml de sirop.
L'administration du supplément a été faite individuellement avec une seringue jetable BD Plastipak de 1 ml, directement dans la bouche de l'enfant, par l'investigateur principal.
Le jour de supplémentation choisi était le mardi.
Par conséquent, les jours de semaine suivants ont été réservés pour suppléer à tout élève absent.
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PLACEBO_COMPARATOR: Déficit de croissance recevant un placebo
Les enfants avec un écart type et demi ou plus en dessous de la taille moyenne pour l'âge et le sexe de la population de référence (score Z inférieur à -1,6) ont été inclus dans le groupe de déficit de croissance (GD). Pendant douze semaines, les enfants ont reçu chaque semaine 1 ml de sirop de caramel parfumé au citron, disposé dans un verre individuel ambré, contenant 20 ml de sirop. L'administration du supplément a été faite individuellement avec une seringue jetable BD Plastipak de 1 ml, directement dans la bouche de l'enfant, par l'investigateur principal. Le jour de supplémentation choisi était le mardi. Par conséquent, les jours de semaine suivants ont été réservés pour suppléer à tout élève absent. |
Pendant douze semaines, les enfants ont reçu chaque semaine 1 ml de sirop de caramel parfumé au citron, disposé dans un verre individuel ambré, contenant 20 ml de sirop.
L'administration du supplément a été faite individuellement avec une seringue jetable BD Plastipak de 1 ml, directement dans la bouche de l'enfant, par l'investigateur principal.
Le jour de supplémentation choisi était le mardi.
Par conséquent, les jours de semaine suivants ont été réservés pour suppléer à tout élève absent.
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PLACEBO_COMPARATOR: Taille normale recevant un placebo
Pour le groupe de stature normale (NS), HAZ a été défini comme étant compris entre -1 et +1 écart-type par rapport à la taille moyenne de référence pour l'âge et le sexe. Pendant douze semaines, les enfants ont reçu chaque semaine 1 ml de sirop de caramel parfumé au citron, disposé dans un verre individuel ambré, contenant 20 ml de sirop. L'administration du supplément a été faite individuellement avec une seringue jetable BD Plastipak de 1 ml, directement dans la bouche de l'enfant, par l'investigateur principal. Le jour de supplémentation choisi était le mardi. Par conséquent, les jours de semaine suivants ont été réservés pour suppléer à tout élève absent. |
Pendant douze semaines, les enfants ont reçu chaque semaine 1 ml de sirop de caramel parfumé au citron, disposé dans un verre individuel ambré, contenant 20 ml de sirop.
L'administration du supplément a été faite individuellement avec une seringue jetable BD Plastipak de 1 ml, directement dans la bouche de l'enfant, par l'investigateur principal.
Le jour de supplémentation choisi était le mardi.
Par conséquent, les jours de semaine suivants ont été réservés pour suppléer à tout élève absent.
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ACTIVE_COMPARATOR: Taille normale + chélate d'acides aminés de zinc
Pour le groupe de stature normale (NS), HAZ a été défini comme étant compris entre -1 et +1 écart-type par rapport à la taille moyenne de référence pour l'âge et le sexe. Pendant douze semaines, les enfants ont reçu chaque semaine 1ml de sirop de caramel saveur citron contenant du chélate d'acides aminés de zinc à 3%, soit l'équivalent de 30mg de zinc élémentaire par ml, disposé dans un verre individuel ambré, contenant 20ml de sirop. L'administration du supplément a été faite individuellement avec une seringue jetable BD Plastipak de 1 ml, directement dans la bouche de l'enfant, par l'investigateur principal. Le jour de supplémentation choisi était le mardi. Par conséquent, les jours de semaine suivants ont été réservés pour suppléer à tout élève absent. |
Pendant douze semaines, les enfants ont reçu chaque semaine 1ml de sirop de caramel saveur citron contenant du chélate d'acides aminés de zinc à 3%, soit l'équivalent de 30mg de zinc élémentaire par ml, disposé dans un verre individuel ambré, contenant 20ml de sirop.
L'administration du supplément a été faite individuellement avec une seringue jetable BD Plastipak de 1 ml, directement dans la bouche de l'enfant, par l'investigateur principal.
Le jour de supplémentation choisi était le mardi.
Par conséquent, les jours de semaine suivants ont été réservés pour suppléer à tout élève absent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score Z de la taille pour l'âge (HAZ) de la fin de la supplémentation à la fin de la période de suivi.
Délai: Le score Z de la taille pour l'âge a été mesuré à la fin de la période de supplémentation et à nouveau à la fin de la période de suivi, avec un intervalle de 12 semaines.
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Les écoliers ont été répartis en deux groupes homogènes nommés Déficit de croissance (HAZ < -1,5 Z-score) et Taille normale (HAZ entre -1,0 et ±1,0 Z-score), et ont été répartis au hasard pour composer deux exposés groupes pour recevoir un supplément de 30 mg de chélate d'acides aminés de zinc, et deux groupes témoins pour recevoir un placebo individuellement une fois par semaine, pendant 12 semaines. La taille des enfants a été mesurée à la fin de la période de supplémentation et à nouveau après 12 semaines (période de suivi). En combinaison avec le sexe et l'âge, nous avons transformé la stature en taille pour l'âge, exprimée en score Z, qui a été calculé comme un nombre d'écarts types ou de scores Z inférieurs ou supérieurs à la moyenne ou à la valeur médiane de référence, selon la formule ci-dessous. : Z-score = (valeur observée - valeur médiane de la population de référence) / valeur de l'écart type de la population de référence. Nous avons analysé et discuté le changement de HAZ (HAZ à la fin de la période de suivi - HAZ à la fin de la supplémentation). |
Le score Z de la taille pour l'âge a été mesuré à la fin de la période de supplémentation et à nouveau à la fin de la période de suivi, avec un intervalle de 12 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APoblacionZinc
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