Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Týdenní suplementace chelátem zinku na růst dětí (APZinc)

4. listopadu 2013 aktualizováno: Ana Paula Poblacion, Federal University of São Paulo

Vliv týdenní suplementace chelátem zinku na růst školáků: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Účelem této studie je změřit účinek týdenní suplementace zinkem na školáky s růstovým deficitem nebo normální postavou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Zinek je pro člověka důležitou mikroživinou. Pokusy se zinkem prokázaly pozitivní účinky suplementace na růst, ale stále chybí výsledky na populaci školáků. Tato randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie byla navržena tak, aby změřila účinek týdenní suplementace zinkem na školáky s růstovým deficitem a normální postavou. Školáci byli rozděleni do dvou homogenních skupin pojmenovaných Růstový deficit (HAZ < -1,5 Z-skóre) a Normální postava (HAZ mezi -1,0 a ±1,0 Z-skóre) a byli náhodně rozděleni do dvou exponovaných a dvě kontrolní skupiny dostávaly doplněk 30 mg chelátu aminokyseliny zinku nebo placebo individuálně jednou týdně po dobu 12 týdnů. Výška dětí byla měřena na konci období suplementace a znovu po 12 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

199

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 10 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s jeden a půl nebo více směrodatnými odchylkami pod průměrnou výškou pro věk a pohlaví referenční populace (Z-skóre pod -1,6) byly zařazeny do skupiny Growth Deficit (GD). Pro skupinu s normálním vzrůstem (NS) byla HAZ nastavena jako standardní odchylka mezi -1 a +1 od průměrné referenční výšky pro věk a pohlaví.

Kritéria vyloučení:

  • Děti skupiny GD byly hodnoceny pediatrem specializovaným na poruchy růstu s cílem vyloučit jakýkoli organický nebo genetický stav související s růstovým deficitem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Growth Deficit + chelát aminokyseliny zinku

Děti s jeden a půl nebo více směrodatnými odchylkami pod průměrnou výškou pro věk a pohlaví referenční populace (Z-skóre pod -1,6) byly zařazeny do skupiny Growth Deficit (GD).

Během dvanácti týdnů děti dostávaly týdně 1 ml karamelového sirupu s citrónovou příchutí obsahující chelát aminokyseliny zinku v koncentraci 3 %, tj. ekvivalent 30 mg elementárního zinku na ml, nalitý do samostatné jantarové sklenice obsahující 20 ml sirupu. Podání doplňku bylo provedeno individuálně pomocí 1ml jednorázové injekční stříkačky BD Plastipak přímo do úst dítěte hlavním zkoušejícím. Zvoleným dnem suplementace bylo úterý. Proto byly následující všední dny vyhrazeny pro doplnění případného nepřítomného studenta.

Během dvanácti týdnů děti dostávaly týdně 1 ml karamelového sirupu s citrónovou příchutí obsahující chelát aminokyseliny zinku v koncentraci 3 %, tj. ekvivalent 30 mg elementárního zinku na ml, nalitý do samostatné jantarové sklenice obsahující 20 ml sirupu. Podání doplňku bylo provedeno individuálně pomocí 1ml jednorázové injekční stříkačky BD Plastipak přímo do úst dítěte hlavním zkoušejícím. Zvoleným dnem suplementace bylo úterý. Proto byly následující všední dny vyhrazeny pro doplnění případného nepřítomného studenta.
PLACEBO_COMPARATOR: Growth Deficit dostávající placebo

Děti s jeden a půl nebo více směrodatnými odchylkami pod průměrnou výškou pro věk a pohlaví referenční populace (Z-skóre pod -1,6) byly zařazeny do skupiny Growth Deficit (GD).

Během dvanácti týdnů dostávaly děti týdně 1 ml karamelového sirupu s příchutí citronu, nalitého do samostatné jantarové sklenice, obsahující 20 ml sirupu. Podání doplňku bylo provedeno individuálně pomocí 1ml jednorázové injekční stříkačky BD Plastipak přímo do úst dítěte hlavním zkoušejícím. Zvoleným dnem suplementace bylo úterý. Proto byly následující všední dny vyhrazeny pro doplnění případného nepřítomného studenta.

Během dvanácti týdnů dostávaly děti týdně 1 ml karamelového sirupu s příchutí citronu, nalitého do samostatné jantarové sklenice, obsahující 20 ml sirupu. Podání doplňku bylo provedeno individuálně pomocí 1ml jednorázové injekční stříkačky BD Plastipak přímo do úst dítěte hlavním zkoušejícím. Zvoleným dnem suplementace bylo úterý. Proto byly následující všední dny vyhrazeny pro doplnění případného nepřítomného studenta.
PLACEBO_COMPARATOR: Normální výška dostávající placebo

Pro skupinu s normálním vzrůstem (NS) byla HAZ nastavena jako standardní odchylka mezi -1 a +1 od průměrné referenční výšky pro věk a pohlaví.

Během dvanácti týdnů dostávaly děti týdně 1 ml karamelového sirupu s příchutí citronu, nalitého do samostatné jantarové sklenice, obsahující 20 ml sirupu. Podání doplňku bylo provedeno individuálně pomocí 1ml jednorázové injekční stříkačky BD Plastipak přímo do úst dítěte hlavním zkoušejícím. Zvoleným dnem suplementace bylo úterý. Proto byly následující všední dny vyhrazeny pro doplnění případného nepřítomného studenta.

Během dvanácti týdnů dostávaly děti týdně 1 ml karamelového sirupu s příchutí citronu, nalitého do samostatné jantarové sklenice, obsahující 20 ml sirupu. Podání doplňku bylo provedeno individuálně pomocí 1ml jednorázové injekční stříkačky BD Plastipak přímo do úst dítěte hlavním zkoušejícím. Zvoleným dnem suplementace bylo úterý. Proto byly následující všední dny vyhrazeny pro doplnění případného nepřítomného studenta.
ACTIVE_COMPARATOR: Normální výška + chelát aminokyseliny zinku

Pro skupinu s normálním vzrůstem (NS) byla HAZ nastavena jako standardní odchylka mezi -1 a +1 od průměrné referenční výšky pro věk a pohlaví.

Během dvanácti týdnů děti dostávaly týdně 1 ml karamelového sirupu s citrónovou příchutí obsahující chelát aminokyseliny zinku v koncentraci 3 %, tj. ekvivalent 30 mg elementárního zinku na ml, nalitý do samostatné jantarové sklenice obsahující 20 ml sirupu. Podání doplňku bylo provedeno individuálně pomocí 1ml jednorázové injekční stříkačky BD Plastipak přímo do úst dítěte hlavním zkoušejícím. Zvoleným dnem suplementace bylo úterý. Proto byly následující všední dny vyhrazeny pro doplnění případného nepřítomného studenta.

Během dvanácti týdnů děti dostávaly týdně 1 ml karamelového sirupu s citrónovou příchutí obsahující chelát aminokyseliny zinku v koncentraci 3 %, tj. ekvivalent 30 mg elementárního zinku na ml, nalitý do samostatné jantarové sklenice obsahující 20 ml sirupu. Podání doplňku bylo provedeno individuálně pomocí 1ml jednorázové injekční stříkačky BD Plastipak přímo do úst dítěte hlavním zkoušejícím. Zvoleným dnem suplementace bylo úterý. Proto byly následující všední dny vyhrazeny pro doplnění případného nepřítomného studenta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Z-skóre výšky pro věk (HAZ) od konce suplementace do konce následného období.
Časové okno: Z-skóre výšky pro věk bylo měřeno na konci období suplementace a znovu na konci období následného sledování s 12týdenním intervalem.

Školáci byli rozděleni do dvou homogenních skupin pojmenovaných Růstový deficit (HAZ < -1,5 Z-skóre) a Normální výška (HAZ mezi -1,0 a ±1,0 Z-skóre) a byli náhodně rozděleni do dvou exponovaných skupiny dostávaly doplněk 30 mg chelátu aminokyseliny zinku a dvě kontrolní skupiny dostávaly placebo individuálně jednou týdně po dobu 12 týdnů. Výška dětí byla měřena na konci období suplementace a znovu po 12 týdnech (období sledování). V kombinaci s pohlavím a věkem jsme transformovali postavu na výšku k věku, vyjádřenou v Z-skóre, které bylo vypočteno jako počet standardních odchylek nebo Z-skóre pod nebo nad referenčním průměrem nebo střední hodnotou, podle vzorce níže :

Z-skóre = (pozorovaná hodnota - střední hodnota referenční populace) / hodnota směrodatné odchylky referenční populace.

Analyzovali jsme a diskutovali změnu HAZ (HAZ na konci období sledování - HAZ na konci suplementace).

Z-skóre výšky pro věk bylo měřeno na konci období suplementace a znovu na konci období následného sledování s 12týdenním intervalem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2000

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2000

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

30. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chelát aminokyseliny zinku

Předplatit