- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01911260
Týdenní suplementace chelátem zinku na růst dětí (APZinc)
Vliv týdenní suplementace chelátem zinku na růst školáků: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s jeden a půl nebo více směrodatnými odchylkami pod průměrnou výškou pro věk a pohlaví referenční populace (Z-skóre pod -1,6) byly zařazeny do skupiny Growth Deficit (GD). Pro skupinu s normálním vzrůstem (NS) byla HAZ nastavena jako standardní odchylka mezi -1 a +1 od průměrné referenční výšky pro věk a pohlaví.
Kritéria vyloučení:
- Děti skupiny GD byly hodnoceny pediatrem specializovaným na poruchy růstu s cílem vyloučit jakýkoli organický nebo genetický stav související s růstovým deficitem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Growth Deficit + chelát aminokyseliny zinku
Děti s jeden a půl nebo více směrodatnými odchylkami pod průměrnou výškou pro věk a pohlaví referenční populace (Z-skóre pod -1,6) byly zařazeny do skupiny Growth Deficit (GD). Během dvanácti týdnů děti dostávaly týdně 1 ml karamelového sirupu s citrónovou příchutí obsahující chelát aminokyseliny zinku v koncentraci 3 %, tj. ekvivalent 30 mg elementárního zinku na ml, nalitý do samostatné jantarové sklenice obsahující 20 ml sirupu. Podání doplňku bylo provedeno individuálně pomocí 1ml jednorázové injekční stříkačky BD Plastipak přímo do úst dítěte hlavním zkoušejícím. Zvoleným dnem suplementace bylo úterý. Proto byly následující všední dny vyhrazeny pro doplnění případného nepřítomného studenta. |
Během dvanácti týdnů děti dostávaly týdně 1 ml karamelového sirupu s citrónovou příchutí obsahující chelát aminokyseliny zinku v koncentraci 3 %, tj. ekvivalent 30 mg elementárního zinku na ml, nalitý do samostatné jantarové sklenice obsahující 20 ml sirupu.
Podání doplňku bylo provedeno individuálně pomocí 1ml jednorázové injekční stříkačky BD Plastipak přímo do úst dítěte hlavním zkoušejícím.
Zvoleným dnem suplementace bylo úterý.
Proto byly následující všední dny vyhrazeny pro doplnění případného nepřítomného studenta.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Growth Deficit dostávající placebo
Děti s jeden a půl nebo více směrodatnými odchylkami pod průměrnou výškou pro věk a pohlaví referenční populace (Z-skóre pod -1,6) byly zařazeny do skupiny Growth Deficit (GD). Během dvanácti týdnů dostávaly děti týdně 1 ml karamelového sirupu s příchutí citronu, nalitého do samostatné jantarové sklenice, obsahující 20 ml sirupu. Podání doplňku bylo provedeno individuálně pomocí 1ml jednorázové injekční stříkačky BD Plastipak přímo do úst dítěte hlavním zkoušejícím. Zvoleným dnem suplementace bylo úterý. Proto byly následující všední dny vyhrazeny pro doplnění případného nepřítomného studenta. |
Během dvanácti týdnů dostávaly děti týdně 1 ml karamelového sirupu s příchutí citronu, nalitého do samostatné jantarové sklenice, obsahující 20 ml sirupu.
Podání doplňku bylo provedeno individuálně pomocí 1ml jednorázové injekční stříkačky BD Plastipak přímo do úst dítěte hlavním zkoušejícím.
Zvoleným dnem suplementace bylo úterý.
Proto byly následující všední dny vyhrazeny pro doplnění případného nepřítomného studenta.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normální výška dostávající placebo
Pro skupinu s normálním vzrůstem (NS) byla HAZ nastavena jako standardní odchylka mezi -1 a +1 od průměrné referenční výšky pro věk a pohlaví. Během dvanácti týdnů dostávaly děti týdně 1 ml karamelového sirupu s příchutí citronu, nalitého do samostatné jantarové sklenice, obsahující 20 ml sirupu. Podání doplňku bylo provedeno individuálně pomocí 1ml jednorázové injekční stříkačky BD Plastipak přímo do úst dítěte hlavním zkoušejícím. Zvoleným dnem suplementace bylo úterý. Proto byly následující všední dny vyhrazeny pro doplnění případného nepřítomného studenta. |
Během dvanácti týdnů dostávaly děti týdně 1 ml karamelového sirupu s příchutí citronu, nalitého do samostatné jantarové sklenice, obsahující 20 ml sirupu.
Podání doplňku bylo provedeno individuálně pomocí 1ml jednorázové injekční stříkačky BD Plastipak přímo do úst dítěte hlavním zkoušejícím.
Zvoleným dnem suplementace bylo úterý.
Proto byly následující všední dny vyhrazeny pro doplnění případného nepřítomného studenta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normální výška + chelát aminokyseliny zinku
Pro skupinu s normálním vzrůstem (NS) byla HAZ nastavena jako standardní odchylka mezi -1 a +1 od průměrné referenční výšky pro věk a pohlaví. Během dvanácti týdnů děti dostávaly týdně 1 ml karamelového sirupu s citrónovou příchutí obsahující chelát aminokyseliny zinku v koncentraci 3 %, tj. ekvivalent 30 mg elementárního zinku na ml, nalitý do samostatné jantarové sklenice obsahující 20 ml sirupu. Podání doplňku bylo provedeno individuálně pomocí 1ml jednorázové injekční stříkačky BD Plastipak přímo do úst dítěte hlavním zkoušejícím. Zvoleným dnem suplementace bylo úterý. Proto byly následující všední dny vyhrazeny pro doplnění případného nepřítomného studenta. |
Během dvanácti týdnů děti dostávaly týdně 1 ml karamelového sirupu s citrónovou příchutí obsahující chelát aminokyseliny zinku v koncentraci 3 %, tj. ekvivalent 30 mg elementárního zinku na ml, nalitý do samostatné jantarové sklenice obsahující 20 ml sirupu.
Podání doplňku bylo provedeno individuálně pomocí 1ml jednorázové injekční stříkačky BD Plastipak přímo do úst dítěte hlavním zkoušejícím.
Zvoleným dnem suplementace bylo úterý.
Proto byly následující všední dny vyhrazeny pro doplnění případného nepřítomného studenta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Z-skóre výšky pro věk (HAZ) od konce suplementace do konce následného období.
Časové okno: Z-skóre výšky pro věk bylo měřeno na konci období suplementace a znovu na konci období následného sledování s 12týdenním intervalem.
|
Školáci byli rozděleni do dvou homogenních skupin pojmenovaných Růstový deficit (HAZ < -1,5 Z-skóre) a Normální výška (HAZ mezi -1,0 a ±1,0 Z-skóre) a byli náhodně rozděleni do dvou exponovaných skupiny dostávaly doplněk 30 mg chelátu aminokyseliny zinku a dvě kontrolní skupiny dostávaly placebo individuálně jednou týdně po dobu 12 týdnů. Výška dětí byla měřena na konci období suplementace a znovu po 12 týdnech (období sledování). V kombinaci s pohlavím a věkem jsme transformovali postavu na výšku k věku, vyjádřenou v Z-skóre, které bylo vypočteno jako počet standardních odchylek nebo Z-skóre pod nebo nad referenčním průměrem nebo střední hodnotou, podle vzorce níže : Z-skóre = (pozorovaná hodnota - střední hodnota referenční populace) / hodnota směrodatné odchylky referenční populace. Analyzovali jsme a diskutovali změnu HAZ (HAZ na konci období sledování - HAZ na konci suplementace). |
Z-skóre výšky pro věk bylo měřeno na konci období suplementace a znovu na konci období následného sledování s 12týdenním intervalem.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APoblacionZinc
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chelát aminokyseliny zinku
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno