子供の成長に対する毎週の亜鉛キレート補給 (APZinc)
学童の成長に対する毎週の亜鉛キレート補給の効果：無作為化二重盲検対照試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 基準母集団の年齢と性別の平均身長より標準偏差が 1.5 以上低い子供 (Z スコアが -1.6 未満) は、成長障害群 (GD) に含まれていました。 正常な身長のグループ (NS) の場合、HAZ は、年齢と性別の平均身長基準から標準偏差 -1 から +1 の間に設定されました。
除外基準:
- GD グループの子供は、成長障害と相関する器質的または遺伝的状態を除外することを目的として、成長障害を専門とする小児科医によって評価されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：Growth Deficit+亜鉛アミノ酸キレート
基準母集団の年齢と性別の平均身長より標準偏差が 1.5 以上低い子供 (Z スコアが -1.6 未満) は、成長障害群 (GD) に含まれていました。 12 週間の間、子供たちは 3% の亜鉛アミノ酸キレートを含むレモン風味のキャラメル シロップを毎週 1ml 摂取しました。 サプリメントの投与は、1mlのBD Plastipak使い捨て注射器を使用して、主治医が子供の口に直接行った. 選択された補充日は火曜日でした。 したがって、欠席した学生を補うために、次の平日が予約されました。 |
12 週間の間、子供たちは 3% の亜鉛アミノ酸キレートを含むレモン風味のキャラメル シロップを毎週 1ml 摂取しました。
サプリメントの投与は、1mlのBD Plastipak使い捨て注射器を使用して、主治医が子供の口に直接行った.
選択された補充日は火曜日でした。
したがって、欠席した学生を補うために、次の平日が予約されました。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボを受ける成長障害
基準母集団の年齢と性別の平均身長より標準偏差が 1.5 以上低い子供 (Z スコアが -1.6 未満) は、成長障害群 (GD) に含まれていました。 12 週間の間、子供たちは毎週 1ml のレモン風味のキャラメル シロップを受け取り、20ml のシロップが入った個別の琥珀色のグラスに入れました。 サプリメントの投与は、1mlのBD Plastipak使い捨て注射器を使用して、主治医が子供の口に直接行った. 選択された補充日は火曜日でした。 したがって、欠席した学生を補うために、次の平日が予約されました。 |
12 週間の間、子供たちは毎週 1ml のレモン風味のキャラメル シロップを受け取り、20ml のシロップが入った個別の琥珀色のグラスに入れました。
サプリメントの投与は、1mlのBD Plastipak使い捨て注射器を使用して、主治医が子供の口に直接行った.
選択された補充日は火曜日でした。
したがって、欠席した学生を補うために、次の平日が予約されました。
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PLACEBO_COMPARATOR：標準身長プラセボを受ける
正常な身長のグループ (NS) の場合、HAZ は、年齢と性別の平均身長基準から標準偏差 -1 から +1 の間に設定されました。 12 週間の間、子供たちは毎週 1ml のレモン風味のキャラメル シロップを受け取り、20ml のシロップが入った個別の琥珀色のグラスに入れました。 サプリメントの投与は、1mlのBD Plastipak使い捨て注射器を使用して、主治医が子供の口に直接行った. 選択された補充日は火曜日でした。 したがって、欠席した学生を補うために、次の平日が予約されました。 |
12 週間の間、子供たちは毎週 1ml のレモン風味のキャラメル シロップを受け取り、20ml のシロップが入った個別の琥珀色のグラスに入れました。
サプリメントの投与は、1mlのBD Plastipak使い捨て注射器を使用して、主治医が子供の口に直接行った.
選択された補充日は火曜日でした。
したがって、欠席した学生を補うために、次の平日が予約されました。
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ACTIVE_COMPARATOR：標準身長+亜鉛アミノ酸キレート
正常な身長のグループ (NS) の場合、HAZ は、年齢と性別の平均身長基準から標準偏差 -1 から +1 の間に設定されました。 12 週間の間、子供たちは 3% の亜鉛アミノ酸キレートを含むレモン風味のキャラメル シロップを毎週 1ml 摂取しました。 サプリメントの投与は、1mlのBD Plastipak使い捨て注射器を使用して、主治医が子供の口に直接行った. 選択された補充日は火曜日でした。 したがって、欠席した学生を補うために、次の平日が予約されました。 |
12 週間の間、子供たちは 3% の亜鉛アミノ酸キレートを含むレモン風味のキャラメル シロップを毎週 1ml 摂取しました。
サプリメントの投与は、1mlのBD Plastipak使い捨て注射器を使用して、主治医が子供の口に直接行った.
選択された補充日は火曜日でした。
したがって、欠席した学生を補うために、次の平日が予約されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補充終了からフォローアップ期間終了までの年齢ごとの身長 Z スコア (HAZ) の変化。
時間枠：年齢に対する身長の Z スコアは、補充期間の終了時とフォローアップ期間の終了時に、12 週間間隔で測定されました。
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学童は、成長障害 (HAZ < -1,5 Z スコア) と通常の身長 (HAZ -1,0 から ±1,0 Z スコアの間) という名前の 2 つの均質なグループに割り当てられ、2 つの露出したグループを構成するようにランダムに割り当てられました。亜鉛アミノ酸キレート30mgのサプリメントを摂取するグループと、プラセボを週に1回個別に摂取する2つの対照グループを12週間. 子供の身長は、補充期間の終了時と 12 週間後 (フォローアップ期間) に再度測定されました。 性別と年齢を組み合わせて、身長を年齢に対する身長に変換し、Z スコアで表します。これは、以下の式に従って、基準平均値または中央値を下回るまたは上回る標準偏差または Z スコアの数として計算されます。 : Z スコア = (観測値 - 参照母集団の中央値) / 参照母集団の標準偏差値。 HAZ（フォローアップ終了時のHAZ - 補充終了時のHAZ）の変化を分析し、議論しました。 |
年齢に対する身長の Z スコアは、補充期間の終了時とフォローアップ期間の終了時に、12 週間間隔で測定されました。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。