Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Heti cink-kelát-kiegészítés a gyermekek növekedéséhez (APZinc)

2013. november 4. frissítette: Ana Paula Poblacion, Federal University of São Paulo

A heti cinkkelát-kiegészítés hatása az iskolások növekedésére: véletlenszerű, kettős vak, ellenőrzött vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja a heti cinkpótlás hatásának mérése a növekedéshiányos vagy normál termetű iskolásoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A cink fontos mikroelem az ember számára. A cinkkel végzett kísérletek kimutatták, hogy a táplálékkiegészítés pozitív hatással van a növekedésre, de még mindig hiányoznak az eredmények az iskolások populációjára vonatkozóan. Ezt a randomizált kettős vak, kontrollált kísérletet arra tervezték, hogy mérjék a heti cinkpótlás hatását a növekedéshiányos és normál termetű iskolásokra. Az iskolásokat két homogén csoportba osztották, ezek a növekedési hiány (HAZ < -1,5 Z-pontszám) és a normál termet (HAZ -1,0 és ±1,0 Z-pont között), és véletlenszerűen beosztották őket két exponált és két kontrollcsoport 30 mg cink-aminosav kelátot vagy placebót kaptak hetente egyszer, 12 héten keresztül. A gyermekek magasságát a táplálékkiegészítés végén, majd 12 hét elteltével mértük meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

199

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Növekedési Deficit csoportba (GD) bekerültek azok a gyerekek, akiknek másfél vagy több szórása a referenciapopuláció életkora és neme szerinti átlagos magasság alatt volt (Z-pontszám -1,6 alatt). A normál termetű csoport (NS) esetében a HAZ-t -1 és +1 közötti standard eltérésként állítottuk be az életkor és a nem átlagos magassági referenciaértékétől.

Kizárási kritériumok:

  • A GD csoport gyermekeit növekedési rendellenességekre szakosodott gyermekorvos értékelte azzal a céllal, hogy kizárjanak minden olyan szerves vagy genetikai állapotot, amely korrelál a növekedési zavarokkal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Növekedési hiány+cink aminosav kelát

A Növekedési Deficit csoportba (GD) bekerültek azok a gyerekek, akiknek másfél vagy több szórása a referenciapopuláció életkora és neme szerinti átlagos magasság alatt volt (Z-pontszám -1,6 alatt).

Tizenkét héten keresztül a gyerekek hetente 1 ml citromízű karamellszirupot kaptak, amely 3%-os cink-aminosav-kelátot tartalmazott, ami 30 mg/ml elemi cinknek felel meg, egy borostyánsárga pohárba helyezve, amely 20 ml szirupot tartalmazott. A táplálékkiegészítő adagolását a vizsgálatvezető egyenként, 1 ml-es BD Plastipak eldobható fecskendővel, közvetlenül a gyermek szájába adta. A választott kiegészítési nap kedd volt. Ezért a következő hétköznapokat a hiányzó tanulók kiegészítésére tartották fenn.

Tizenkét héten keresztül a gyerekek hetente 1 ml citromízű karamellszirupot kaptak, amely 3%-os cink-aminosav-kelátot tartalmazott, ami 30 mg/ml elemi cinknek felel meg, egy borostyánsárga pohárba helyezve, amely 20 ml szirupot tartalmazott. A táplálékkiegészítő adagolását a vizsgálatvezető egyenként, 1 ml-es BD Plastipak eldobható fecskendővel, közvetlenül a gyermek szájába adta. A választott kiegészítési nap kedd volt. Ezért a következő hétköznapokat a hiányzó tanulók kiegészítésére tartották fenn.
PLACEBO_COMPARATOR: Növekedési hiány placebót kapó

A Növekedési Deficit csoportba (GD) bekerültek azok a gyerekek, akiknek másfél vagy több szórása a referenciapopuláció életkora és neme szerinti átlagos magasság alatt volt (Z-pontszám -1,6 alatt).

Tizenkét héten keresztül a gyerekek hetente 1 ml citrom ízű karamellszirupot kaptak, egy borostyánszínű pohárba öntve, amely 20 ml szirupot tartalmazott. A táplálékkiegészítő adagolását a vizsgálatvezető egyenként, 1 ml-es BD Plastipak eldobható fecskendővel, közvetlenül a gyermek szájába adta. A választott kiegészítési nap kedd volt. Ezért a következő hétköznapokat a hiányzó tanulók kiegészítésére tartották fenn.

Tizenkét héten keresztül a gyerekek hetente 1 ml citrom ízű karamellszirupot kaptak, egy borostyánszínű pohárba öntve, amely 20 ml szirupot tartalmazott. A táplálékkiegészítő adagolását a vizsgálatvezető egyenként, 1 ml-es BD Plastipak eldobható fecskendővel, közvetlenül a gyermek szájába adta. A választott kiegészítési nap kedd volt. Ezért a következő hétköznapokat a hiányzó tanulók kiegészítésére tartották fenn.
PLACEBO_COMPARATOR: Normál magasságú, placebót kapott

A normál termetű csoport (NS) esetében a HAZ-t -1 és +1 közötti standard eltérésként állítottuk be az életkor és a nem átlagos magassági referenciaértékétől.

Tizenkét héten keresztül a gyerekek hetente 1 ml citrom ízű karamellszirupot kaptak, egy borostyánszínű pohárba öntve, amely 20 ml szirupot tartalmazott. A táplálékkiegészítő adagolását a vizsgálatvezető egyenként, 1 ml-es BD Plastipak eldobható fecskendővel, közvetlenül a gyermek szájába adta. A választott kiegészítési nap kedd volt. Ezért a következő hétköznapokat a hiányzó tanulók kiegészítésére tartották fenn.

Tizenkét héten keresztül a gyerekek hetente 1 ml citrom ízű karamellszirupot kaptak, egy borostyánszínű pohárba öntve, amely 20 ml szirupot tartalmazott. A táplálékkiegészítő adagolását a vizsgálatvezető egyenként, 1 ml-es BD Plastipak eldobható fecskendővel, közvetlenül a gyermek szájába adta. A választott kiegészítési nap kedd volt. Ezért a következő hétköznapokat a hiányzó tanulók kiegészítésére tartották fenn.
ACTIVE_COMPARATOR: Normál magasság + cink aminosav kelát

A normál termetű csoport (NS) esetében a HAZ-t -1 és +1 közötti standard eltérésként állítottuk be az életkor és a nem átlagos magassági referenciaértékétől.

Tizenkét héten keresztül a gyerekek hetente 1 ml citromízű karamellszirupot kaptak, amely 3%-os cink-aminosav-kelátot tartalmazott, ami 30 mg/ml elemi cinknek felel meg, egy borostyánsárga pohárba helyezve, amely 20 ml szirupot tartalmazott. A táplálékkiegészítő adagolását a vizsgálatvezető egyenként, 1 ml-es BD Plastipak eldobható fecskendővel, közvetlenül a gyermek szájába adta. A választott kiegészítési nap kedd volt. Ezért a következő hétköznapokat a hiányzó tanulók kiegészítésére tartották fenn.

Tizenkét héten keresztül a gyerekek hetente 1 ml citromízű karamellszirupot kaptak, amely 3%-os cink-aminosav-kelátot tartalmazott, ami 30 mg/ml elemi cinknek felel meg, egy borostyánsárga pohárba helyezve, amely 20 ml szirupot tartalmazott. A táplálékkiegészítő adagolását a vizsgálatvezető egyenként, 1 ml-es BD Plastipak eldobható fecskendővel, közvetlenül a gyermek szájába adta. A választott kiegészítési nap kedd volt. Ezért a következő hétköznapokat a hiányzó tanulók kiegészítésére tartották fenn.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testmagasság és életkor szerinti Z-pontszám (HAZ) változása a kiegészítés végétől a követési időszak végéig.
Időkeret: A testmagasság-életkor Z-pontszámát a kiegészítés végén, majd a követési időszak végén mértük meg 12 hetes intervallumban.

Az iskolásokat két homogén csoportba osztották: növekedési hiány (HAZ < -1,5 Z-pontszám) és normál testmagasság (HAZ -1,0 és ±1,0 Z-pont között), és véletlenszerűen beosztották őket két exponált csoportba. csoportok kaptak 30 mg cink-aminosav-kelát-kiegészítést, és két kontrollcsoport, akik egyénileg placebót kaptak hetente egyszer, 12 héten keresztül. A gyermekek testmagasságát a kiegészítés végén, majd 12 hét elteltével (követési időszak) mértük meg. A nemmel és életkorral kombinálva a testmagasságot Z-pontszámban kifejezett magasságra alakítottuk át, amelyet a referencia átlag vagy medián érték alatti vagy feletti szórás vagy Z-pontszám alapján számítottunk ki az alábbi képlet szerint. :

Z-score = (megfigyelt érték - a referencia sokaság medián értéke) / a referencia sokaság szórásának értéke.

Elemeztük és megvitattuk a HAZ (HAZ at the End of Follow-up period – HAZ at End of Supplementation) változását.

A testmagasság-életkor Z-pontszámát a kiegészítés végén, majd a követési időszak végén mértük meg 12 hetes intervallumban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2000. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2001. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cink aminosav kelát

3
Iratkozz fel