- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01911260
Heti cink-kelát-kiegészítés a gyermekek növekedéséhez (APZinc)
A heti cinkkelát-kiegészítés hatása az iskolások növekedésére: véletlenszerű, kettős vak, ellenőrzött vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Növekedési Deficit csoportba (GD) bekerültek azok a gyerekek, akiknek másfél vagy több szórása a referenciapopuláció életkora és neme szerinti átlagos magasság alatt volt (Z-pontszám -1,6 alatt). A normál termetű csoport (NS) esetében a HAZ-t -1 és +1 közötti standard eltérésként állítottuk be az életkor és a nem átlagos magassági referenciaértékétől.
Kizárási kritériumok:
- A GD csoport gyermekeit növekedési rendellenességekre szakosodott gyermekorvos értékelte azzal a céllal, hogy kizárjanak minden olyan szerves vagy genetikai állapotot, amely korrelál a növekedési zavarokkal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Növekedési hiány+cink aminosav kelát
A Növekedési Deficit csoportba (GD) bekerültek azok a gyerekek, akiknek másfél vagy több szórása a referenciapopuláció életkora és neme szerinti átlagos magasság alatt volt (Z-pontszám -1,6 alatt). Tizenkét héten keresztül a gyerekek hetente 1 ml citromízű karamellszirupot kaptak, amely 3%-os cink-aminosav-kelátot tartalmazott, ami 30 mg/ml elemi cinknek felel meg, egy borostyánsárga pohárba helyezve, amely 20 ml szirupot tartalmazott. A táplálékkiegészítő adagolását a vizsgálatvezető egyenként, 1 ml-es BD Plastipak eldobható fecskendővel, közvetlenül a gyermek szájába adta. A választott kiegészítési nap kedd volt. Ezért a következő hétköznapokat a hiányzó tanulók kiegészítésére tartották fenn. |
Tizenkét héten keresztül a gyerekek hetente 1 ml citromízű karamellszirupot kaptak, amely 3%-os cink-aminosav-kelátot tartalmazott, ami 30 mg/ml elemi cinknek felel meg, egy borostyánsárga pohárba helyezve, amely 20 ml szirupot tartalmazott.
A táplálékkiegészítő adagolását a vizsgálatvezető egyenként, 1 ml-es BD Plastipak eldobható fecskendővel, közvetlenül a gyermek szájába adta.
A választott kiegészítési nap kedd volt.
Ezért a következő hétköznapokat a hiányzó tanulók kiegészítésére tartották fenn.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Növekedési hiány placebót kapó
A Növekedési Deficit csoportba (GD) bekerültek azok a gyerekek, akiknek másfél vagy több szórása a referenciapopuláció életkora és neme szerinti átlagos magasság alatt volt (Z-pontszám -1,6 alatt). Tizenkét héten keresztül a gyerekek hetente 1 ml citrom ízű karamellszirupot kaptak, egy borostyánszínű pohárba öntve, amely 20 ml szirupot tartalmazott. A táplálékkiegészítő adagolását a vizsgálatvezető egyenként, 1 ml-es BD Plastipak eldobható fecskendővel, közvetlenül a gyermek szájába adta. A választott kiegészítési nap kedd volt. Ezért a következő hétköznapokat a hiányzó tanulók kiegészítésére tartották fenn. |
Tizenkét héten keresztül a gyerekek hetente 1 ml citrom ízű karamellszirupot kaptak, egy borostyánszínű pohárba öntve, amely 20 ml szirupot tartalmazott.
A táplálékkiegészítő adagolását a vizsgálatvezető egyenként, 1 ml-es BD Plastipak eldobható fecskendővel, közvetlenül a gyermek szájába adta.
A választott kiegészítési nap kedd volt.
Ezért a következő hétköznapokat a hiányzó tanulók kiegészítésére tartották fenn.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normál magasságú, placebót kapott
A normál termetű csoport (NS) esetében a HAZ-t -1 és +1 közötti standard eltérésként állítottuk be az életkor és a nem átlagos magassági referenciaértékétől. Tizenkét héten keresztül a gyerekek hetente 1 ml citrom ízű karamellszirupot kaptak, egy borostyánszínű pohárba öntve, amely 20 ml szirupot tartalmazott. A táplálékkiegészítő adagolását a vizsgálatvezető egyenként, 1 ml-es BD Plastipak eldobható fecskendővel, közvetlenül a gyermek szájába adta. A választott kiegészítési nap kedd volt. Ezért a következő hétköznapokat a hiányzó tanulók kiegészítésére tartották fenn. |
Tizenkét héten keresztül a gyerekek hetente 1 ml citrom ízű karamellszirupot kaptak, egy borostyánszínű pohárba öntve, amely 20 ml szirupot tartalmazott.
A táplálékkiegészítő adagolását a vizsgálatvezető egyenként, 1 ml-es BD Plastipak eldobható fecskendővel, közvetlenül a gyermek szájába adta.
A választott kiegészítési nap kedd volt.
Ezért a következő hétköznapokat a hiányzó tanulók kiegészítésére tartották fenn.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normál magasság + cink aminosav kelát
A normál termetű csoport (NS) esetében a HAZ-t -1 és +1 közötti standard eltérésként állítottuk be az életkor és a nem átlagos magassági referenciaértékétől. Tizenkét héten keresztül a gyerekek hetente 1 ml citromízű karamellszirupot kaptak, amely 3%-os cink-aminosav-kelátot tartalmazott, ami 30 mg/ml elemi cinknek felel meg, egy borostyánsárga pohárba helyezve, amely 20 ml szirupot tartalmazott. A táplálékkiegészítő adagolását a vizsgálatvezető egyenként, 1 ml-es BD Plastipak eldobható fecskendővel, közvetlenül a gyermek szájába adta. A választott kiegészítési nap kedd volt. Ezért a következő hétköznapokat a hiányzó tanulók kiegészítésére tartották fenn. |
Tizenkét héten keresztül a gyerekek hetente 1 ml citromízű karamellszirupot kaptak, amely 3%-os cink-aminosav-kelátot tartalmazott, ami 30 mg/ml elemi cinknek felel meg, egy borostyánsárga pohárba helyezve, amely 20 ml szirupot tartalmazott.
A táplálékkiegészítő adagolását a vizsgálatvezető egyenként, 1 ml-es BD Plastipak eldobható fecskendővel, közvetlenül a gyermek szájába adta.
A választott kiegészítési nap kedd volt.
Ezért a következő hétköznapokat a hiányzó tanulók kiegészítésére tartották fenn.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A testmagasság és életkor szerinti Z-pontszám (HAZ) változása a kiegészítés végétől a követési időszak végéig.
Időkeret: A testmagasság-életkor Z-pontszámát a kiegészítés végén, majd a követési időszak végén mértük meg 12 hetes intervallumban.
|
Az iskolásokat két homogén csoportba osztották: növekedési hiány (HAZ < -1,5 Z-pontszám) és normál testmagasság (HAZ -1,0 és ±1,0 Z-pont között), és véletlenszerűen beosztották őket két exponált csoportba. csoportok kaptak 30 mg cink-aminosav-kelát-kiegészítést, és két kontrollcsoport, akik egyénileg placebót kaptak hetente egyszer, 12 héten keresztül. A gyermekek testmagasságát a kiegészítés végén, majd 12 hét elteltével (követési időszak) mértük meg. A nemmel és életkorral kombinálva a testmagasságot Z-pontszámban kifejezett magasságra alakítottuk át, amelyet a referencia átlag vagy medián érték alatti vagy feletti szórás vagy Z-pontszám alapján számítottunk ki az alábbi képlet szerint. : Z-score = (megfigyelt érték - a referencia sokaság medián értéke) / a referencia sokaság szórásának értéke. Elemeztük és megvitattuk a HAZ (HAZ at the End of Follow-up period – HAZ at End of Supplementation) változását. |
A testmagasság-életkor Z-pontszámát a kiegészítés végén, majd a követési időszak végén mértük meg 12 hetes intervallumban.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APoblacionZinc
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cink aminosav kelát
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveAkut mieloid leukémia | Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Myelodysplasiás szindróma | Myelodysplasiás szindróma túlzott robbanásokkal | Másodlagos myelodysplasiás szindróma | de Novo myelodysplasiás szindróma | Felnőttkori akut monoblasztikus leukémia | Felnőttkori akut monocitás leukémia és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Children's Oncology GroupBefejezveKorábbi myelodysplasiás szindrómából eredő akut mieloid leukémia | Ismétlődő akut myeloid leukémia | Ismétlődő myelodysplasiás szindróma | Tűzálló akut mieloid leukémia | Refrakter myelodysplasiás szindrómaEgyesült Államok