어린이 성장에 대한 주간 아연 킬레이트 보충제 (APZinc)
주간 아연 킬레이트 보충제가 학생의 성장에 미치는 영향: 무작위 이중 맹검 대조 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기준 모집단의 연령 및 성별 평균 키보다 1.5배 이상 표준 편차가 낮은 아동(Z-점수가 -1.6 미만)이 성장 결핍 그룹(GD)에 포함되었습니다. 정상신장군(NS)의 경우 HAZ는 연령과 성별에 따른 평균신장 기준에서 -1~+1 표준편차로 설정하였다.
제외 기준:
- GD 그룹의 어린이는 성장 장애와 관련된 모든 기질적 또는 유전적 상태를 배제할 목적으로 성장 장애 전문 소아과 의사의 평가를 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 성장결핍+아연아미노산킬레이트
기준 모집단의 연령 및 성별 평균 키보다 1.5배 이상 표준 편차가 낮은 아동(Z-점수가 -1.6 미만)이 성장 결핍 그룹(GD)에 포함되었습니다. 12주 동안 아이들은 3%의 아연 아미노산 킬레이트, 즉 ml당 30mg의 아연 원소를 함유한 레몬 맛 캐러멜 시럽 1ml를 매주 1ml씩 시럽 20ml가 들어 있는 개별 호박색 유리잔에 넣었습니다. 보충 투여는 주 조사관이 1ml BD Plastipak 일회용 주사기를 사용하여 아이의 입에 직접 주입했습니다. 선택한 보충 날짜는 화요일이었습니다. 따라서 다음 평일은 결석 학생을 보충하기 위해 예약되었습니다. |
12주 동안 아이들은 3%의 아연 아미노산 킬레이트, 즉 ml당 30mg의 아연 원소를 함유한 레몬 맛 캐러멜 시럽 1ml를 매주 1ml씩 시럽 20ml가 들어 있는 개별 호박색 유리잔에 넣었습니다.
보충 투여는 주 조사관이 1ml BD Plastipak 일회용 주사기를 사용하여 아이의 입에 직접 주입했습니다.
선택한 보충 날짜는 화요일이었습니다.
따라서 다음 평일은 결석 학생을 보충하기 위해 예약되었습니다.
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약을 받는 성장 결핍
기준 모집단의 연령 및 성별 평균 키보다 1.5배 이상 표준 편차가 낮은 아동(Z-점수가 -1.6 미만)이 성장 결핍 그룹(GD)에 포함되었습니다. 12주 동안 아이들은 매주 1ml의 레몬 맛 캐러멜 시럽을 받았고 20ml의 시럽이 들어 있는 개별 호박색 유리잔에 넣었습니다. 보충 투여는 주 조사관이 1ml BD Plastipak 일회용 주사기를 사용하여 아이의 입에 직접 주입했습니다. 선택한 보충 날짜는 화요일이었습니다. 따라서 다음 평일은 결석 학생을 보충하기 위해 예약되었습니다. |
12주 동안 아이들은 매주 1ml의 레몬 맛 캐러멜 시럽을 받았고 20ml의 시럽이 들어 있는 개별 호박색 유리잔에 넣었습니다.
보충 투여는 주 조사관이 1ml BD Plastipak 일회용 주사기를 사용하여 아이의 입에 직접 주입했습니다.
선택한 보충 날짜는 화요일이었습니다.
따라서 다음 평일은 결석 학생을 보충하기 위해 예약되었습니다.
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약을 받는 정상 신장
정상 키 그룹(NS)의 경우 HAZ는 연령 및 성별에 대한 평균 키 기준에서 -1과 +1 표준 편차 사이로 설정되었습니다. 12주 동안 아이들은 매주 1ml의 레몬 맛 캐러멜 시럽을 받았고 20ml의 시럽이 들어 있는 개별 호박색 유리잔에 넣었습니다. 보충 투여는 주 조사관이 1ml BD Plastipak 일회용 주사기를 사용하여 아이의 입에 직접 주입했습니다. 선택한 보충 날짜는 화요일이었습니다. 따라서 다음 평일은 결석 학생을 보충하기 위해 예약되었습니다. |
12주 동안 아이들은 매주 1ml의 레몬 맛 캐러멜 시럽을 받았고 20ml의 시럽이 들어 있는 개별 호박색 유리잔에 넣었습니다.
보충 투여는 주 조사관이 1ml BD Plastipak 일회용 주사기를 사용하여 아이의 입에 직접 주입했습니다.
선택한 보충 날짜는 화요일이었습니다.
따라서 다음 평일은 결석 학생을 보충하기 위해 예약되었습니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 정상신장+아연아미노산킬레이트
정상 키 그룹(NS)의 경우 HAZ는 연령 및 성별에 대한 평균 키 기준에서 -1과 +1 표준 편차 사이로 설정되었습니다. 12주 동안 아이들은 3%의 아연 아미노산 킬레이트, 즉 ml당 30mg의 아연 원소를 함유한 레몬 맛 캐러멜 시럽 1ml를 매주 1ml씩 시럽 20ml가 들어 있는 개별 호박색 유리잔에 넣었습니다. 보충 투여는 주 조사관이 1ml BD Plastipak 일회용 주사기를 사용하여 아이의 입에 직접 주입했습니다. 선택한 보충 날짜는 화요일이었습니다. 따라서 다음 평일은 결석 학생을 보충하기 위해 예약되었습니다. |
12주 동안 아이들은 3%의 아연 아미노산 킬레이트, 즉 ml당 30mg의 아연 원소를 함유한 레몬 맛 캐러멜 시럽 1ml를 매주 1ml씩 시럽 20ml가 들어 있는 개별 호박색 유리잔에 넣었습니다.
보충 투여는 주 조사관이 1ml BD Plastipak 일회용 주사기를 사용하여 아이의 입에 직접 주입했습니다.
선택한 보충 날짜는 화요일이었습니다.
따라서 다음 평일은 결석 학생을 보충하기 위해 예약되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보충 종료부터 추적 기간 종료까지 연령별 Z-점수(HAZ)의 변화.
기간: 연령 대비 신장 Z-점수는 보충 기간 종료 시점과 추적 기간 종료 시점에 12주 간격으로 다시 측정되었습니다.
|
학생을 성장 결핍(HAZ < -1,5 Z-점수) 및 정상 키(HAZ -1,0에서 ±1,0 Z-점수 사이)라는 두 개의 동질 그룹으로 할당하고 무작위로 2개의 노출 그룹을 구성하도록 할당했습니다. 12주 동안 30mg의 아연 아미노산 킬레이트 보충제를 받은 그룹과 12주 동안 일주일에 한 번 개별적으로 위약을 받은 두 개의 컨트롤 그룹. 어린이의 키는 보충 기간 종료 시점과 12주 후(추적 기간)에 다시 측정했습니다. 성별 및 연령과 함께 키를 Z-점수로 표현되는 연령 대비 신장으로 변환했습니다. 이는 아래 공식에 따라 기준 평균 또는 중앙값보다 낮거나 높은 표준 편차 또는 Z-점수의 수로 계산되었습니다. : Z-점수 = (관측값 - 기준 모집단의 중앙값) / 기준 모집단의 표준편차 값. 우리는 HAZ(추적 기간 종료 시 HAZ - 보충 종료 시 HAZ)의 변화를 분석하고 논의했습니다. |
연령 대비 신장 Z-점수는 보충 기간 종료 시점과 추적 기간 종료 시점에 12주 간격으로 다시 측정되었습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
단신에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)