在病态肥胖患者中用 Sugammadex 有效逆转深度罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞的剂量探索研究 (BRIDION)
2021年7月7日 更新者：University Hospital, Ghent
在病态肥胖患者中使用 Sugammadex 有效逆转深度罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞的剂量探索研究。
在腹腔镜减肥手术期间，充分的肌肉放松对于保持良好的手术条件很重要。 为了实现这种肌肉松弛，使用了神经肌肉传递阻滞剂，例如罗库溴铵 (Esmeron®)。 有时会发生这样的情况，即患者从麻醉中苏醒时仍有一些神经肌肉阻滞活动存在。 这被称为残余固化，已知会导致术后并发症，例如呼吸功能受损。
Sugammadex (Bridion®) 是一种选择性结合罗库溴铵 (Esmeron®) 的新型药物。 它允许逆转神经肌肉传递阻断活动。 到目前为止，所有关于 sugammadex 的研究都是在非肥胖患者中进行的。
肥胖患者发生术后呼吸衰竭的风险很高。 因此，避免残留硫化是至关重要的。 Sugammadex 可能是一个重要因素。
肥胖患者的总体重与理想体重相差较大。 最近的研究表明，神经肌肉阻滞剂罗库溴铵 (Esmeron®) 的剂量需要根据患者的理想体重而不是总体重来计算。
目前尚无关于 sugammadex 在病态肥胖患者中的剂量反应关系的数据。
我们假设在病态肥胖患者中，sugammadex 应该按理想体重而不是总体重给药。
研究概览
详细说明
流程图：
72人参加
分层
体重指数<50 体重指数>50
随机化 随机化
TBW IBW TBW IBW
2mg/kg n=9 2mg/kg n=9 2mg/kg n=9 2mg/kg n=9 4mg/kg n=9 4mg/kg n=9 4mg/kg n=9 4mg/kg n=9
TBW：总体重 IBW：理想体重
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ghent、比利时、9000
- Ghent University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASA I-II-III
- 年龄 18 - 65 岁
- 男女不限
- 体重指数 > 30
排除标准 ：
- 肾功能衰竭
- 肝功能障碍
- 哺乳期女性患者，或没有可靠避孕措施的女性患者
- 神经肌肉疾病
- 恶性高热或恶性高热家族史
- 对全身麻醉期间使用的神经肌肉阻滞剂或其他药物过敏
- 传染病或发热患者
- 在研究当天已经接受罗库溴铵或舒更葡糖的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BMI < 50，总体重 (TBW)，2mg/kg
BMI < 50 的患者，将根据总体重给药。
|
患者接受 2 mg/kg Sugammadex。
使用 TOF watch SX (Organon) 进行神经肌肉监测。
每 30 分钟，在手术结束后的前 2 小时内。
|
|
实验性的：BMI < 50，TBW，4 毫克/千克
BMI < 50 的患者，将根据总体重给药。
|
使用 TOF watch SX (Organon) 进行神经肌肉监测。
每 30 分钟，在手术结束后的前 2 小时内。
患者接受 4 mg/kg Sugammadex。
|
|
实验性的：BMI < 50，理想体重 (IBW)，2 mg/kg
BMI < 50 的患者，将根据理想体重给药。
|
患者接受 2 mg/kg Sugammadex。
使用 TOF watch SX (Organon) 进行神经肌肉监测。
每 30 分钟，在手术结束后的前 2 小时内。
|
|
实验性的：BMI < 50，IBW，4 毫克/千克
BMI < 50 的患者，将根据理想体重给药。
|
使用 TOF watch SX (Organon) 进行神经肌肉监测。
每 30 分钟，在手术结束后的前 2 小时内。
患者接受 4 mg/kg Sugammadex。
|
|
实验性的：BMI > 50，TBW，2mg/kg
BMI > 50 的患者，将根据总体重给药。
|
患者接受 2 mg/kg Sugammadex。
使用 TOF watch SX (Organon) 进行神经肌肉监测。
每 30 分钟，在手术结束后的前 2 小时内。
|
|
实验性的：BMI > 50，TBW，4mg/kg
BMI > 50 的患者，将根据总体重给药。
|
使用 TOF watch SX (Organon) 进行神经肌肉监测。
每 30 分钟，在手术结束后的前 2 小时内。
患者接受 4 mg/kg Sugammadex。
|
|
实验性的：BMI >50，IBW，2 毫克/公斤
BMI > 50 的患者，将根据理想体重给药。
|
患者接受 2 mg/kg Sugammadex。
使用 TOF watch SX (Organon) 进行神经肌肉监测。
每 30 分钟，在手术结束后的前 2 小时内。
|
|
实验性的：BMI >50，IBW，4 毫克/千克
BMI > 50 的患者，将根据理想体重给药。
|
使用 TOF watch SX (Organon) 进行神经肌肉监测。
每 30 分钟，在手术结束后的前 2 小时内。
患者接受 4 mg/kg Sugammadex。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肌肉松弛完全恢复的时间，手术结束后 30 分钟。
大体时间：手术结束后30分钟。
|
使用 TOF Watch SX 测量（TOF 比率 > 0.9）；麻醉后护理中残留固化的临床评估（例如抬头）。
|
手术结束后30分钟。
|
|
肌肉松弛完全恢复的时间，手术结束后1小时。
大体时间：手术结束后1小时。
|
使用 TOF Watch SX 测量（TOF 比率 > 0.9）；麻醉后护理中残留固化的临床评估（例如抬头）。
|
手术结束后1小时。
|
|
肌肉松弛完全恢复的时间，手术结束后1小时30分钟。
大体时间：手术结束后1小时30分钟。
|
使用 TOF Watch SX 测量（TOF 比率 > 0.9）；麻醉后护理中残留固化的临床评估（例如抬头）。
|
手术结束后1小时30分钟。
|
|
肌肉松弛完全恢复的时间，手术结束后2小时。
大体时间：手术结束后2小时。
|
使用 TOF Watch SX 测量（TOF 比率 > 0.9）；麻醉后护理中残留固化的临床评估（例如抬头）。
|
手术结束后2小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术结束时需要/使用急救药物
大体时间：手术结束后的几个小时。
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在手术结束时额外给予 sugammadex 2 mg/kg 总体重）。
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手术结束后的几个小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jurgen Van Limmen, MD、University Hospital, Ghent
- 首席研究员：Luc De Baerdemaeker, MD, PhD、University Hospital, Ghent
- 首席研究员：Koen Reyntjens, MD、University Hospital, Ghent
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月26日
首次发布 (估计)
2013年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月7日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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