Studie pro zjištění dávky pro účinnou reverzi hlubokého rokuronia vyvolaného neuromuskulárního bloku pomocí sugammadexu u morbidně obézních pacientů (BRIDION)
Studie hledání dávky pro efektivní zvrácení hlubokého rokuronia indukovaného neuromuskulárního bloku se sugammadexem u morbidně obézních pacientů.
Při laparoskopické bariatrické operaci je pro udržení dobrých chirurgických podmínek důležitá adekvátní svalová relaxace. K dosažení této svalové relaxace se používají látky blokující neuromuskulární přenos, jako je rokuronium (Esmeron®). Někdy se stává, že v pacientovi po probuzení z anestezie stále zůstává nějaká neuromuskulární blokující aktivita. Toto se nazývá reziduální kurarizace a je známo, že způsobuje pooperační komplikace, jako je poškození respiračních funkcí.
Sugammadex (Bridion®) je nový lék, který selektivně váže rokuronium (Esmeron®). Umožňuje zvrátit aktivitu blokující nervosvalový přenos. Až dosud byly všechny studie se sugammadexem prováděny u neobézních pacientů.
Obézní pacienti mají vysoké riziko, že budou trpět pooperačním respiračním selháním. Proto je důležité vyhnout se zbytkové kurarizaci. Sugammadex může být důležitým faktorem.
Obézní pacienti mají velkou celkovou tělesnou hmotnost odlišnou od ideální tělesné hmotnosti. Nedávný výzkum ukázal, že dávka pro neuromuskulární blokátor rokuronium (Esmeron®) je třeba vypočítat na základě ideální tělesné hmotnosti pacienta spíše než na základě celkové tělesné hmotnosti.
V tuto chvíli nejsou k dispozici žádné údaje o vztahu dávka-odpověď sugammadexu u morbidně obézních pacientů.
Předpokládáme, že u morbidně obézních pacientů by měl být sugammadex podáván na ideální tělesnou hmotnost namísto celkové tělesné hmotnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
vývojový diagram:
72 účastníků
Stratifikace
BMI<50 BMI >50
Randomizace Randomizace
TBW IBW TBW IBW
2 mg/kg n=9 2 mg/kg n=9 2 mg/kg n=9 2 mg/kg n=9 4 mg/kg n=9 4 mg/kg n=9 4 mg/kg n=9 4 mg/kg n=9
TBW: Celková tělesná hmotnost IBW: Ideální tělesná hmotnost
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení :
- ASA I-II-III
- Věk 18 - 65 let
- Muž nebo žena
- BMI > 30
Kritéria vyloučení:
- Selhání ledvin
- Jaterní dysfunkce
- Kojící pacientky, případně pacientky bez spolehlivé antikoncepce
- Neuromuskulární onemocnění
- Maligní hypertermie nebo rodinná anamnéza maligní hypertermie
- Alergie na neuromuskulární blokátory nebo jiné léky používané během celkové anestezie
- Infekční onemocnění nebo pacienti s horečkou
- Pacienti, kteří již dostávali rokuronium nebo sugammadex v den studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BMI < 50, celková tělesná hmotnost (TBW), 2 mg/kg
Pacienti s BMI < 50, kterým bude dávka podávána podle celkové tělesné hmotnosti.
|
Pacienti dostávají 2 mg/kg Sugammadexu.
Neuromuskulární monitorování pomocí hodinek TOF SX (Organon).
Každých 30 minut, během prvních 2 hodin po ukončení operace.
|
|
Experimentální: BMI < 50, TBW, 4 mg/kg
Pacienti s BMI < 50, kterým bude dávka podávána podle celkové tělesné hmotnosti.
|
Neuromuskulární monitorování pomocí hodinek TOF SX (Organon).
Každých 30 minut, během prvních 2 hodin po ukončení operace.
Pacienti dostávají 4 mg/kg Sugammadexu.
|
|
Experimentální: BMI < 50, ideální tělesná hmotnost (IBW), 2 mg/kg
Pacienti s BMI < 50, kterým bude dávka podávána podle ideální tělesné hmotnosti.
|
Pacienti dostávají 2 mg/kg Sugammadexu.
Neuromuskulární monitorování pomocí hodinek TOF SX (Organon).
Každých 30 minut, během prvních 2 hodin po ukončení operace.
|
|
Experimentální: BMI < 50, tělesná hmotnost, 4 mg/kg
Pacienti s BMI < 50, kterým bude dávka podávána podle ideální tělesné hmotnosti.
|
Neuromuskulární monitorování pomocí hodinek TOF SX (Organon).
Každých 30 minut, během prvních 2 hodin po ukončení operace.
Pacienti dostávají 4 mg/kg Sugammadexu.
|
|
Experimentální: BMI > 50, TBW, 2 mg/kg
Pacienti s BMI > 50, kterým bude dávka podávána podle celkové tělesné hmotnosti.
|
Pacienti dostávají 2 mg/kg Sugammadexu.
Neuromuskulární monitorování pomocí hodinek TOF SX (Organon).
Každých 30 minut, během prvních 2 hodin po ukončení operace.
|
|
Experimentální: BMI > 50, TBW, 4 mg/kg
Pacienti s BMI > 50, kterým bude dávka podávána podle celkové tělesné hmotnosti.
|
Neuromuskulární monitorování pomocí hodinek TOF SX (Organon).
Každých 30 minut, během prvních 2 hodin po ukončení operace.
Pacienti dostávají 4 mg/kg Sugammadexu.
|
|
Experimentální: BMI >50, tělesná hmotnost, 2 mg/kg
Pacienti s BMI > 50, kterým bude dávka podávána podle ideální tělesné hmotnosti.
|
Pacienti dostávají 2 mg/kg Sugammadexu.
Neuromuskulární monitorování pomocí hodinek TOF SX (Organon).
Každých 30 minut, během prvních 2 hodin po ukončení operace.
|
|
Experimentální: BMI >50, tělesná hmotnost, 4 mg/kg
Pacienti s BMI > 50, kterým bude dávka podávána podle ideální tělesné hmotnosti.
|
Neuromuskulární monitorování pomocí hodinek TOF SX (Organon).
Každých 30 minut, během prvních 2 hodin po ukončení operace.
Pacienti dostávají 4 mg/kg Sugammadexu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do úplného zotavení svalové relaxace, 30 minut po ukončení operace.
Časové okno: 30 minut po ukončení operace.
|
Měřeno pomocí TOF Watch SX (poměr TOF > 0,9); klinické hodnocení (např. zvedání hlavy) reziduální kurarizace v poanestetické péči.
|
30 minut po ukončení operace.
|
|
Čas k úplnému zotavení svalové relaxace, 1 hodina po ukončení operace.
Časové okno: 1 hodinu po ukončení operace.
|
Měřeno pomocí TOF Watch SX (poměr TOF > 0,9); klinické hodnocení (např. zvedání hlavy) reziduální kurarizace v poanestetické péči.
|
1 hodinu po ukončení operace.
|
|
Čas do úplného zotavení svalové relaxace, 1 hodina 30 minut po ukončení operace.
Časové okno: 1 hodinu 30 minut po ukončení operace.
|
Měřeno pomocí TOF Watch SX (poměr TOF > 0,9); klinické hodnocení (např. zvedání hlavy) reziduální kurarizace v poanestetické péči.
|
1 hodinu 30 minut po ukončení operace.
|
|
Čas do úplného zotavení svalové relaxace, 2 hodiny po ukončení operace.
Časové okno: 2 hodiny po ukončení operace.
|
Měřeno pomocí TOF Watch SX (poměr TOF > 0,9); klinické hodnocení (např. zvedání hlavy) reziduální kurarizace v poanestetické péči.
|
2 hodiny po ukončení operace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba/použití záchranné medikace na konci operace
Časové okno: Hodiny po skončení operace.
|
Dodatečné podání sugammadexu 2 mg/kg celkové tělesné hmotnosti) na konci operace.
|
Hodiny po skončení operace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jurgen Van Limmen, MD, University Hospital, Ghent
- Vrchní vyšetřovatel: Luc De Baerdemaeker, MD, PhD, University Hospital, Ghent
- Vrchní vyšetřovatel: Koen Reyntjens, MD, University Hospital, Ghent
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010/207
- 2009-016857-16 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sugammadex 2 mg/kg
-
Keymed Biosciences Co.LtdZatím nenabírámeSystémový lupus erythematodes
-
Johns Hopkins UniversityCultivate BiologicsDokončeno
-
Genor Biopharma Co., Ltd.NáborHER2-pozitivní rakovina prsuČína
-
Crucell Holland BVNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
Crucell Holland BVNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
Xentria, Inc.DokončenoZdraví účastníciSpojené státy
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeDuktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC)
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.PPDDokončeno
-
Poitiers University HospitalDokončeno
-
Corvus Pharmaceuticals, Inc.UkončenoCovid-19Spojené státy, Kolumbie, Španělsko, Kanada, Peru, Brazílie, Itálie, Argentina, Chile, Německo, Mexiko, Ukrajina